Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane Silke for behandling av brystrynker

2. mars 2018 oppdatert av: Heidi Waldorf

Hyaluronsyrebasert gel med små partikler (Restylane Silk) for behandling av brystrynker: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk studie av effektivitet og sikkerhet

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke Restylane Silk for å redusere forekomsten av fotoaldring på brystet. Restylane Silk er et midlertidig hyaluronsyrefyllstoff som for tiden er godkjent for leppene og fine linjer rundt munnen. Denne studien vil sammenligne utseendet til brystrynker på halvparten av brystet behandlet med Restylane Silk og den andre halvparten, som vil bli behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restylane Silk har blitt trygt og effektivt brukt til foryngelse og fremkomst av rynker i ansiktet. Denne studien søker å undersøke sikkerheten og effekten av den injiserbare enheten i brystet for lignende effekter. Deltakerne vil gjennomgå tre behandlinger med Restylane Silk og resultatene vil bli målt klinisk og med Optical Coherence Tomography (en FDA-godkjent ikke-invasiv bildebehandlingsenhet). Deltakerne vil få randomiserte injeksjoner med Restylane Silk-produktet på halvparten av brystet og vil få placebo-injeksjoner på den andre halvdelen. Ved seksmånedersperioden vil deltakerne ha muligheten til å motta behandling med produktet på placebosiden. I løpet av 12-månedersperioden kan deltakerne også velge tre ekstra touch-up-behandlinger, som ikke vil bli regnet som en del av studien. Hvis brystet er asymmetrisk med hensyn til rynker, vil etterforskerne fortsatt fortsette med protokollen fordi de også sammenligner hver side med seg selv før behandlingen, i stedet for bare å sammenligne den ene siden med den andre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 25-55 år.
  • Moderat fotoskadet hud på brystet/dekolletage, i henhold til Fabi-Bolton brystrynkeskala
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, avlegge hyppige besøk til studiesenteret under behandlings- og oppfølgingsperioder og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert daglig bruk av studieproduktet, og restriksjoner angående samtidig medisinering og andre behandlinger.
  • Kvinnelige personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel metode for prevensjon i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste administrasjon av studieproduktet. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD); orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før studiestart); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med sæddrepende middel. Ellers, hvis de ikke er i fertil alder, må forsøkspersonene: ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyregel, lidokain, lokal lokalbedøvelse eller nerveblokkerende midler
  • Tilstedeværelse av noen av følgende på behandlingssteder: aktiv betennelse/dermatitt, infeksjon, psoriasis, herpes zoster, akantose, kreft, precancer, aktinisk keratose
  • Historie om bruk av annen foryngende behandling i de foregående åtte månedene eller planer om å bruke disse stoffene eller ha disse prosedyrene i løpet av studien (inkludert, men ikke begrenset til nevromodulatorer, bløtvevsforstørrelse, fraksjonert resurfacing, kjemisk peeling, ultralyd)
  • Bruk av daglige blodplatehemmende midler (dvs. Aspirin), betennelsesdempende medisiner, antikoagulantia, vitamin E, ginkgo biloba og andre "urter / homøopatiske midler" innen 7 dager før eller etter behandling.
  • Anamnese med alvorlige allergier eller flere allergier manifestert av Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA Sammendrag av sikkerhets- og effektivitetsdata side 10 anafylaksi eller en historie med en hypotensiv krise som respons på radiokontrastmidler eller andre osmotisk agenter
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre at forsøkspersonen ikke var i stand til å fullføre studien per protokoll
  • Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med bindevevssykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematous, polymyositt, dermatomyositt eller sklerodermi;
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
  • Nåværende røyker (eller har sluttet å røyke i mindre enn 1 år)
  • Aktuell aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Restylane
halve brystet som skal behandles med Restylane Silk
Legemiddel: Restylane Silke
Restylane Silk er et midlertidig hyaluronsyrefyllstoff som for tiden er godkjent for leppene og fine linjer rundt munnen.
Enhet: Optisk koherenstomografi
En FDA-godkjent ikke-invasiv bildebehandlingsenhet
Andre navn:
  • OKT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
halve brystinjeksjoner med saltvann som placebo til Restylane Silk.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann som placebo
Enhet: Optisk koherenstomografi
En FDA-godkjent ikke-invasiv bildebehandlingsenhet
Andre navn:
  • OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fabi-Bolton (FB) klinometrisk rynkeskala på brystet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringen fra baseline i blindede evaluatorvurderinger av bryst/dekolletage og 6 måneder vurdert av Fabi-Bolton (FB) brystrynke. Fabi-Bolton (F-B) 5-punkts rynkeskala (1 = rynker fraværende; 2 = grunne, men synlige rynker; 3 = moderat dype rynker; 4 = dype rynker, med veldefinerte kanter; 5 = rynker veldig dype med overflødige folder ).
Baseline og 6 måneder
Forekomst av rapporterte uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: opptil 360 dager
Forekomsten av rapporterte uønskede hendelser
opptil 360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i optisk koherenstomografi (OCT) (epidermal, papillær og synlig retikulær dermal tykkelse) 6 måneder etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i papillær dermal lysstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametere (papillær dermal lysstyrke) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i øvre dermal reflektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametere (øvre dermal reflektivitet) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametre (dermoepidermal kontrast) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i overflatekonturering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametere (overflatekonturering) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet består av to "Ja/Nei"-spørsmål (poengsum 0 eller 1) og fem spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med poeng fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd). Den totale poengsummen er fra 0-27.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidi Waldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

28. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-2676

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere