Restylane Silk para tratamento de rugas no peito

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade entre 25 e 55 anos.
• Pele fotodanificada moderada do peito/decote, de acordo com a escala de rugas do peito de Fabi-Bolton
• O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo visitas frequentes ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo aplicações diárias do produto do estudo e restrições relacionadas à medicação concomitante e outros tratamentos.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem estar praticando um método de controle de natalidade adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 6 meses após a última administração do produto do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino (DIU); contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, implantados ou injetados (devem ter sido iniciados pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo); laqueadura tubária; abstinência e métodos de barreira com espermicida. Caso contrário, se não tiver potencial para engravidar, os sujeitos devem: ter um parceiro estéril ou vasectomizado; ter feito uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou ser clinicamente diagnosticado como infértil; ou estar em estado de menopausa por pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

• História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
• História de alergia ou hipersensibilidade a gel de ácido hialurônico injetável, lidocaína, anestésicos tópicos locais ou agentes bloqueadores de nervos
• Presença de qualquer um dos seguintes nos locais de tratamento: inflamação/dermatite ativa, infecção, psoríase, herpes zoster, acantose, câncer, pré-câncer, queratose actínica
• História do uso de qualquer outro tratamento de rejuvenescimento nos últimos oito meses ou planos de usar essas substâncias ou fazer esses procedimentos durante o estudo (incluindo, entre outros, neuromoduladores, aumento de tecidos moles, recapeamento fracionado, peeling químico, ultrassom)
• O uso diário de agentes inibidores de plaquetas (i.e. Aspirina), medicamentos anti-inflamatórios, anticoagulantes, vitamina E, ginkgo biloba e outras "ervas / remédios homeopáticos" dentro de 7 dias antes ou depois do tratamento.
• História de alergias graves ou alergias múltiplas manifestadas pela Aprovação Pré-mercado (PMA) P040024/s072: Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia da FDA página 10 anafilaxia ou história de crise hipotensiva em resposta a meio de contraste de rádio ou outro agente osmótico
• Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo
• Uso atual de terapia imunossupressora
• História de doenças do tecido conjuntivo, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, dermatomiosite ou esclerodermia;
• Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica intervencionista dentro de 30 dias antes da randomização.
• Fumante atual (ou parou de fumar há menos de 1 ano)
• Malignidade ativa atual