Restylane Silk для лечения морщин на груди

Критерии включения:

• Пациентки женского пола в возрасте 25-55 лет.
• Умеренное фотоповреждение кожи груди/декольте по шкале морщин грудной клетки Фаби-Болтона
• Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения и в состоянии соблюдать все требования исследования, включая ежедневное применение исследуемого продукта и ограничения в отношении сопутствующих лекарств. и другие виды лечения.
• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должен практиковать адекватный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение не менее 30 дней до дня 0 и не менее 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта. Приемлемые методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС); пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы (должны быть начаты как минимум за 1 месяц до включения в исследование); перевязка маточных труб; абстинентные и барьерные методы со спермицидами. В противном случае, если субъекты не обладают детородным потенциалом, они должны: иметь бесплодного или вазэктомированного партнера; у вас была гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или клинически диагностировано бесплодие; или находиться в состоянии менопаузы не менее года.

Критерий исключения:

• Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
• Аллергия или гиперчувствительность к инъекционному гелю гиалуроновой кислоты, лидокаину, местным анестетикам или нервным блокаторам в анамнезе.
• Наличие любого из следующего в местах лечения: активное воспаление/дерматит, инфекция, псориаз, опоясывающий герпес, акантоз, рак, предрак, актинический кератоз
• История использования любого другого омолаживающего лечения в течение предшествующих восьми месяцев или планы использования этих веществ или проведения этих процедур во время исследования (включая, помимо прочего, нейромодуляторы, увеличение мягких тканей, фракционную шлифовку, химический пилинг, ультразвук)
• Использование ежедневных препаратов, ингибирующих тромбоциты (т. аспирин), противовоспалительные препараты, антикоагулянты, витамин Е, гинкго билоба и другие «травы/гомеопатические средства» в течение 7 дней до или после лечения.
• Анафилаксия или гипотензивный криз в ответ на введение рентгеноконтрастных сред или других осмотических агентов в анамнезе: тяжелые аллергии или множественные аллергии в анамнезе, подтвержденные предпродажным одобрением (PMA) P040024/s072: Резюме данных по безопасности и эффективности FDA, стр. 10
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом.
• Текущее использование иммуносупрессивной терапии
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, полимиозит, дерматомиозит или склеродермия;
• Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Текущий курильщик (или бросил курить менее 1 года)
• Текущее активное злокачественное новообразование