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가슴 주름 치료를 위한 레스틸렌 실크

2018년 3월 2일 업데이트: Heidi Waldorf

가슴 주름 치료를 위한 소립자 히알루론산 기반 젤(레스틸렌 실크): 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 가슴의 광노화를 줄이기 위해 Restylane Silk를 사용하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Restylane Silk는 현재 입술과 입가의 잔주름용으로 승인된 임시 히알루론산 필러입니다. 이 연구는 레스틸렌 실크로 치료한 가슴 절반과 위약으로 치료할 나머지 절반의 가슴 주름 모양을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Restylane Silk는 회춘과 얼굴 주름의 외관에 안전하고 효과적으로 사용되었습니다. 본 연구는 유사한 효과에 대해 가슴에 주입할 수 있는 장치의 안전성과 효능을 조사하고자 합니다. 참가자는 Restylane Silk로 세 가지 치료를 받게 되며 결과는 임상적으로 그리고 광간섭단층촬영(FDA 승인 비침습적 이미징 장치)으로 측정됩니다. 참가자는 가슴의 절반에 레스틸렌 실크 제품을 무작위로 주사하고 나머지 절반에는 위약 주사를 받습니다. 6개월 동안 참가자는 위약 쪽에서 제품으로 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 12개월 기간 동안 참가자는 연구의 일부로 계산되지 않는 세 가지 추가 터치업 치료를 선택할 수도 있습니다. 가슴이 주름과 관련하여 비대칭인 경우 조사자는 단순히 한 쪽을 다른 쪽과 비교하는 것이 아니라 치료 전에 각 쪽을 자체적으로 비교하기 때문에 여전히 프로토콜을 진행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 25-55세 사이의 여성 환자.
  • Fabi-Bolton 흉부 주름 척도에 따른 흉부/데콜테의 중등도 광손상 피부
  • 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있고, 치료 및 추적 기간 동안 연구 센터를 자주 방문하고 연구 제품의 매일 적용 및 병용 약물에 관한 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 및 기타 치료.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 0일 전 최소 30일 동안 및 마지막 연구 제품 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실시해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD); 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 피임약(연구에 들어가기 최소 1개월 전에 시작해야 함); 난관 결찰; 살정제를 사용한 금욕 및 장벽 방법. 그렇지 않으면, 가임 가능성이 없는 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다. 불임 또는 정관 절제된 파트너가 있어야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받은 경우 또는 최소 1년 동안 폐경 상태에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
  • 주사 가능한 히알루론산 젤, 리도카인, 국소 국소 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 치료 부위에 다음 중 하나의 존재: 활동성 염증/피부염, 감염, 건선, 대상포진, 극세포증, 암, 전암, 광선각화증
  • 지난 8개월 동안 다른 회춘 치료를 사용한 이력 또는 이러한 물질을 사용할 계획이거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획(신경조절제, 연조직 확대, 부분 박피술, 화학적 박피술, 초음파를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 매일 혈소판 억제제(즉, 아스피린), 항염증제, 항응고제, 비타민 E, 은행잎 및 기타 "허브/동종 요법 요법" 치료 전후 7일 이내.
  • 시판 전 승인(PMA) P040024/s072에 의해 나타난 심각한 알레르기 또는 복합 알레르기의 병력
  • 연구자의 의견으로 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 조건의 존재
  • 면역억제 요법의 현재 사용
  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발근염, 피부근염 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력;
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여.
  • 현재 흡연자(또는 1년 미만 동안 금연)
  • 현재 활동성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레스틸렌
Restylane Silk로 치료할 가슴의 절반
의약품: 레스틸렌 실크
Restylane Silk는 현재 입술과 입가의 잔주름용으로 승인된 임시 히알루론산 필러입니다.
장치: 광학 일관성 단층 촬영
FDA 승인을 받은 비침습적 이미징 장치
다른 이름들:
  • 10월
플라시보_COMPARATOR: 위약
Restylane Silk에 대한 위약으로 식염수를 사용한 가슴 반쪽 주사.
의약품: 식염
위약으로 식염수
장치: 광학 일관성 단층 촬영
FDA 승인을 받은 비침습적 이미징 장치
다른 이름들:
  • 10월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fabi-Bolton(FB) 클리노메트릭 흉부 주름 척도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
Fabi-Bolton(FB) 가슴 주름으로 평가한 가슴/데콜테 및 6개월 평가자의 눈가림 평가에서 기준선으로부터의 변화. Fabi-Bolton(F-B) 5점 주름 척도(1 = 주름이 없음, 2 = 얕지만 눈에 띄는 주름, 3 = 적당히 깊은 주름, 4 = 깊은 주름, 가장자리가 잘 정의됨, 5 = 과도한 주름이 있는 매우 깊은 주름 ).
기준선 및 6개월
보고된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 360일
보고된 치료 관련 부작용 발생률
최대 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진피 두께의 변화
기간: 기준선 및 6개월
3회 치료 세션 후 6개월에 광간섭단층촬영(OCT)(표피, 유두 및 눈에 보이는 망상 진피 두께)에서 통계적으로 유의한 변화 달성
기준선 및 6개월
유두 진피 밝기의 변화
기간: 기준선 및 6개월
주어진 3회 치료 세션 후 180일에 OCT 매개변수(유두 진피 밝기)에서 통계적으로 유의미한 변화 달성
기준선 및 6개월
상부 진피 반사율의 변화
기간: 기준선 및 6개월
주어진 3번의 치료 세션 후 180일에 OCT 매개변수(상부 진피 반사율)에서 통계적으로 유의미한 변화 달성
기준선 및 6개월
진피 표피 대비의 변화
기간: 기준선 및 6개월
3회 치료 세션 후 180일에 OCT 매개변수(진피 표피 조영제)에서 통계적으로 유의미한 변화 달성
기준선 및 6개월
표면 윤곽의 변화
기간: 기준선 및 6개월
3회 치료 세션 후 180일에 OCT 매개변수(표면 윤곽)에서 통계적으로 유의미한 변화 달성
기준선 및 6개월
환자 만족도
기간: 6 개월
설문지는 2개의 "예/아니오" 질문(점수 0 또는 1)과 0(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 점수 범위를 갖는 5점 리커트 등급 척도를 사용하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-27입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidi Waldorf

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Waldorf, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: Giselle Singer, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 16-2676

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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