Restylane Silk voor de behandeling van borstrimpels

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 25-55 jaar.
• Matige fotobeschadigde huid van de borst/decolleté, volgens de Fabi-Bolton borstrimpelschaal
• Proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiodes en in staat te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief dagelijkse toepassingen van het onderzoeksproduct en beperkingen met betrekking tot gelijktijdige medicatie en andere behandelingen.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate, medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD); orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (moet ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek zijn gestart); afbinden van de eileiders; onthouding en barrièremethoden met zaaddodend middel. Anders moeten proefpersonen, als ze niet zwanger kunnen worden,: een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of klinisch onvruchtbaar zijn vastgesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuurgel, lidocaïne, plaatselijke lokale anesthetica of zenuwblokkerende middelen
• Aanwezigheid van een van de volgende op behandelingsplaatsen: actieve ontsteking/dermatitis, infectie, psoriasis, herpes zoster, acanthosis, kanker, precancer, actinische keratose
• Geschiedenis van het gebruik van een andere verjongingsbehandeling in de voorgaande acht maanden of plannen om deze stoffen te gebruiken of deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot neuromodulatoren, vergroting van zacht weefsel, fractionele resurfacing, chemische peeling, echografie)
• Het gebruik van dagelijkse bloedplaatjesremmers (d.w.z. aspirine), ontstekingsremmers, bloedverdunners, vitamine E, ginkgo biloba en andere "kruiden/homeopathische middelen" binnen 7 dagen voor of na de behandeling.
• Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere allergieën gemanifesteerd door Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA Samenvatting van veiligheids- en effectiviteitsgegevens pagina 10 anafylaxie of een geschiedenis van een hypotensieve crisis als reactie op radiocontrastmedia of andere osmotische middelen
• Aanwezigheid van een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden
• Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve therapie
• Geschiedenis van bindweefselziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze, polymyositis, dermatomyositis of sclerodermie;
• Deelname aan een interventionele klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Huidige roker (of is minder dan 1 jaar gestopt met roken)
• Huidige actieve maligniteit