胸のしわの治療のためのレスチレンシルク
2018年3月2日 更新者：Heidi Waldorf
胸のしわの治療のための小粒子ヒアルロン酸ベースのゲル (レスチレーン シルク): 有効性と安全性の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、Restylane Silk を使用して胸部の光老化を軽減することの安全性と有効性を評価することです。
Restylane Silk は一時的なヒアルロン酸フィラーで、現在、唇と口の周りの小じわに承認されています。
この研究では、Restylane Silk で治療した胸の半分とプラセボで治療した残りの半分の胸のしわの外観を比較します。
調査の概要
詳細な説明
Restylane Silk は、顔の若返りとシワの出現に安全かつ効果的に使用されています。
この研究では、同様の効果に対する胸部への注射装置の安全性と有効性を調査しようとしています。
参加者はRestylane Silkで3回の治療を受け、結果は臨床的に測定され、光コヒーレンストモグラフィー（FDA認可の非侵襲的イメージング装置）で測定されます。
参加者は、胸の半分にRestylane Silk製品を無作為に注射し、残りの半分にプラセボ注射を行います.
6 か月の時点で、参加者はプラセボ側で製品による治療を受けることができます。
12 か月の期間に、参加者は 3 回の追加のタッチアップ治療を選択することもできますが、これは研究の一部としてカウントされません。
しわに関して胸部が非対称である場合、研究者は治療前に片側を単純に比較するのではなく、両側を比較しているため、プロトコルを続行します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25～55歳の女性患者。
- ファビ・ボルトンの胸のしわスケールによると、胸/デコルテの中程度の光損傷を受けた皮膚
- -被験者は、外来患者として研究に参加する意思があり、参加することができ、治療およびフォローアップ期間中に研究センターを頻繁に訪問し、研究製品の毎日の適用、および併用薬に関する制限を含むすべての研究要件を順守することができますおよびその他の治療法。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければならず、0日目の少なくとも30日前から、最後の研究製品投与後少なくとも6か月間、適切で医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 -経口、経皮、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（研究に参加する少なくとも1か月前に開始されている必要があります）;卵管結紮;殺精子剤による禁欲とバリア法。 それ以外の場合、出産の可能性がない場合、被験者は次のことを行う必要があります。滅菌または精管切除されたパートナーがいる。子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたか、臨床的に不妊症と診断された;または少なくとも1年間閉経状態にあります。
除外基準:
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- -注射用ヒアルロン酸ゲル、リドカイン、局所局所麻酔薬または神経遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 治療部位における以下のいずれかの存在：活動性炎症/皮膚炎、感染症、乾癬、帯状疱疹、表皮肥厚症、癌、前癌、日光角化症
- -過去8か月間の他の若返り治療の使用歴、またはこれらの物質を使用する計画、または研究中にこれらの手順を実行する（神経調節物質、軟部組織増強、部分的なリサーフェシング、ケミカルピーリング、超音波を含むがこれらに限定されない）
- 毎日の血小板阻害剤の使用（すなわち、 アスピリン）、抗炎症薬、抗凝固薬、ビタミンE、イチョウ、その他の「ハーブ/ホメオパシー療法」を治療の前後7日以内に摂取する.
- 重度のアレルギーまたは市販前承認 (PMA) P040024/s072: FDA の安全性および有効性データの概要 10 ページによる複数のアレルギーの病歴
- -研究者の意見では、被験者がプロトコルごとに研究を完了することができない状態の存在
- 免疫抑制療法の現在の使用
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、または強皮症などの結合組織疾患の病歴;
- -無作為化前の30日以内の介入臨床研究への参加。
- 現在喫煙者（または禁煙して1年未満）
- 現在進行中の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレン
レスチレンシルクで治療する胸の半分
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Restylane Silk は一時的なヒアルロン酸フィラーで、現在、唇と口の周りの小じわに承認されています。
FDA認可の非侵襲的イメージング装置
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Restylane Silkへのプラセボとしての生理食塩水による半胸注射。
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プラセボとしての生理食塩水
FDA認可の非侵襲的イメージング装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファビ・ボルトン (FB) クリノメトリック胸部しわスケールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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評価者による胸部/デコルテの盲検評価におけるベースラインからの変化、および Fabi-Bolton (FB) 胸部のしわによって評価された 6 か月。
Fabi-Bolton (F-B) 5 段階のしわスケール (1 = しわがない、2 = 浅いが目に見えるしわがある、3 = 適度に深いしわ、4 = 縁がはっきりしている深いしわ、5 = 余分な折り目がある非常に深いしわ）。
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ベースラインと 6 か月
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報告された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：360日まで
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報告された治療緊急有害事象の発生率
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360日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真皮の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) (表皮、乳頭、目に見える真皮網状層の厚さ) の統計的に有意な変化を、3 回の治療セッションの 6 か月後に達成する
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ベースラインと 6 か月
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真皮乳頭の明るさの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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3 回の治療セッションの 180 日後に、OCT パラメーター (乳頭状の皮膚の明るさ) で統計的に有意な変化を達成
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ベースラインと 6 か月
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上部真皮反射率の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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3 回の治療セッションの 180 日後に、OCT パラメーター (上部皮膚反射率) の統計的に有意な変化を達成
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ベースラインと 6 か月
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真皮表皮コントラストの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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3 回の治療セッションの 180 日後に OCT パラメーター (真皮表皮コントラスト) の統計的に有意な変化を達成
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ベースラインと 6 か月
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表面輪郭の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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3 回の治療セッションの 180 日後に OCT パラメーター (表面輪郭) の統計的に有意な変化を達成
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ベースラインと 6 か月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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アンケートは、2 つの「はい/いいえ」の質問 (スコア 0 または 1) と、0 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのスコアの 5 段階のリッカート評価尺度を使用した 5 つの質問で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Waldorf, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディディレクター：Giselle Singer、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月28日
一次修了 (実際)
2018年1月28日
研究の完了 (実際)
2018年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 16-2676
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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