Restylane Silk para el tratamiento de las arrugas del pecho

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres entre las edades de 25-55 años.
• Piel del pecho/escote con fotodaño moderado, según la escala de arrugas del pecho de Fabi-Bolton
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, realiza visitas frecuentes al centro del estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las aplicaciones diarias del producto del estudio y las restricciones con respecto a la medicación concomitante. y otros tratamientos.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 0 y al menos 6 meses después de la última administración del producto del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen el dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia y métodos de barrera con espermicida. De lo contrario, si no están en edad fértil, los sujetos deben: tener una pareja estéril o vasectomizada; haber tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral o tener un diagnóstico clínico de infertilidad; o estar en un estado menopáusico durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al gel de ácido hialurónico inyectable, lidocaína, anestésicos tópicos locales o agentes bloqueadores de nervios
• Presencia de cualquiera de los siguientes en los sitios de tratamiento: inflamación/dermatitis activa, infección, psoriasis, herpes zoster, acantosis, cáncer, precáncer, queratosis actínica
• Historial de uso de cualquier otro tratamiento de rejuvenecimiento en los ocho meses anteriores o planes para usar estas sustancias o someterse a estos procedimientos durante el estudio (incluidos, entre otros, neuromoduladores, aumento de tejido blando, rejuvenecimiento fraccional, exfoliación química, ultrasonido)
• El uso diario de agentes inhibidores de plaquetas (es decir, Aspirina), medicamentos antiinflamatorios, anticoagulantes, vitamina E, ginkgo biloba y otras "hierbas/remedios homeopáticos" dentro de los 7 días anteriores o posteriores al tratamiento.
• Antecedentes de alergias graves o alergias múltiples manifestadas por la aprobación previa a la comercialización (PMA) P040024/s072: Resumen de datos de seguridad y eficacia de la FDA página 10 anafilaxia o antecedentes de una crisis hipotensiva en respuesta a medios de contraste de radio u otro agente osmótico
• Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio según el protocolo.
• Uso actual de la terapia inmunosupresora
• Antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis o esclerodermia;
• Participación en cualquier estudio de investigación clínica intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Fumador actual (o ha dejado de fumar por menos de 1 año)
• Neoplasia maligna activa actual