Restylane Silk mellkasi ráncok kezelésére
2018. március 2. frissítette: Heidi Waldorf
Kis szemcsés hialuronsav alapú gél (Restylane Silk) a mellkasi ráncok kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Restylane Silk használatának biztonságosságát és hatékonyságát a mellkason megjelenő fotoöregedés csökkentésére.
A Restylane Silk egy ideiglenes hialuronsavas töltőanyag, amelyet jelenleg jóváhagytak az ajkakra és a száj körüli finom vonalakra.
Ez a tanulmány összehasonlítja a mellkasi ráncok megjelenését a Restylane Silkkel kezelt mellkas felében és a másik felében, amelyet placebóval kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Restylane Silk-et biztonságosan és hatékonyan alkalmazták az arc megfiatalítására és a ráncok megjelenésére.
Ez a tanulmány a mellkasba injektálható eszköz biztonságosságát és hatékonyságát kívánja megvizsgálni hasonló hatások miatt.
A résztvevők három Restylane Silk kezelésen esnek át, és az eredményeket klinikailag és optikai koherencia tomográfiával (egy FDA által jóváhagyott, nem invazív képalkotó készülék) mérik.
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott Restylane Silk injekciót kapnak a mellkas felére, a másik felére pedig placebo injekciót.
A hat hónapos időszak alatt a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy placebóval kezeljék a terméket.
A 12 hónapos periódusban a résztvevők három további érintési kezelést is választhatnak, amelyek nem számítanak bele a vizsgálatba.
Ha a mellkas aszimmetrikus a ráncok tekintetében, a vizsgálók továbbra is folytatják a protokollt, mert a kezelés előtt mindkét oldalt önmagához hasonlítják, ahelyett, hogy egyszerűen összehasonlítanák az egyik oldalt a másikkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-55 év közötti nőbetegek.
- Mérsékelten fotosérült mellkas/dekoltázs bőr, a Fabi-Bolton mellkasi ráncok skálája szerint
- Az alany hajlandó és képes ambulánsként részt venni a vizsgálatban, gyakori látogatást tesz a vizsgálati központban a kezelési és a követési időszak alatt, és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a vizsgálati készítmény napi alkalmazását és az egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozó korlátozásokat. és egyéb kezelések.
- A fogamzóképes korú női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és megfelelő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia legalább 30 napig a 0. nap előtt és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati termék beadása után. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD); orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók (legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell elkezdeni); petevezeték lekötése; absztinencia és barrier módszerek spermiciddel. Ellenkező esetben, ha nem fogamzóképes korúak, az alanyoknak: steril vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük; méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon esett át, vagy klinikailag meddőnek diagnosztizálták; vagy legalább egy évig menopauzás állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- Keloid vagy hipertrófiás hegesedés az anamnézisben
- Injektálható hialuronsav gél, lidokain, helyi érzéstelenítők vagy idegblokkoló szerek iránti allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Az alábbiak bármelyikének jelenléte a kezelés helyén: aktív gyulladás/dermatitis, fertőzés, pikkelysömör, herpes zoster, acanthosis, rák, rákmegelőző, aktinikus keratosis
- Bármilyen más fiatalító kezelés kórtörténete az elmúlt nyolc hónapban, vagy ezen anyagok alkalmazásának vagy ilyen eljárásoknak a szándéka a vizsgálat során (beleértve, de nem kizárólagosan a neuromodulátorokat, a lágyrész-nagyobbítást, a frakcionált felületkezelést, a kémiai hámlasztást, az ultrahangot)
- A napi vérlemezke-gátló szerek (pl. Aszpirin), gyulladáscsökkentő gyógyszerek, véralvadásgátlók, E-vitamin, ginkgo biloba és egyéb "gyógynövények/homeopátiás szerek" a kezelés előtti vagy utáni 7 napon belül.
- Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben, amelyet a forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (PMA) P040024/s072: FDA biztonsági és hatékonysági adatok összefoglalója, 10. oldal anafilaxia vagy vérnyomáscsökkentő krízis kórtörténetében radiokontraszt vagy más ozmotikus szer hatására.
- Bármilyen körülmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany képtelenné tenné a vizsgálatot protokoll szerint
- Az immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása
- Kötőszöveti betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis vagy scleroderma anamnézisében;
- Részvétel bármely intervenciós klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Jelenlegi dohányos (vagy kevesebb, mint 1 éve leszokott a dohányzásról)
- Jelenlegi aktív rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Restylane
a mellkas felét Restylane Silkkel kell kezelni
|
A Restylane Silk egy ideiglenes hialuronsavas töltőanyag, amelyet jelenleg jóváhagytak az ajkakra és a száj körüli finom vonalakra.
FDA által jóváhagyott, nem invazív képalkotó eszköz
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
fél mellkasi injekciók sóoldattal, mint placebo a Restylane Silk-nek.
|
Sóoldat, mint placebo
FDA által jóváhagyott, nem invazív képalkotó eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fabi-Bolton (FB) klinometrikus mellkasi ránc skálájában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A mellkas/dekoltázs vak értékelői értékelésében és a Fabi-Bolton (FB) mellkasi ránc alapján értékelt 6 hónapos kiindulási értékhez képest.
A Fabi-Bolton (F-B) 5 fokozatú ráncskála (1 = nincsenek ráncok; 2 = sekély, de látható ráncok; 3 = közepesen mély ráncok; 4 = mély ráncok, jól meghatározott élekkel; 5 = nagyon mély ráncok redundáns ráncokkal ).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: akár 360 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
|
akár 360 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Statisztikailag szignifikáns változások elérése az optikai koherencia tomográfiában (OCT) (epidermális, papilláris és látható retikuláris bőrvastagság) 6 hónappal 3 kezelés után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A papilláris dermális fényesség változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Statisztikailag szignifikáns változások elérése az OCT paraméterekben (papilláris dermális fényesség) a 180. napon 3 kezelés után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a bőr felső részének reflexiójában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Statisztikailag szignifikáns változások elérése az OCT-paraméterekben (felső dermális reflektivitás) a 180. napon 3 kezelés után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A dermoepidermális kontraszt változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Statisztikailag szignifikáns változások elérése az OCT paraméterekben (dermoepidermális kontraszt) a 180. napon 3 kezelés után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a felület kontúrozásában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Statisztikailag szignifikáns változások elérése az OCT paraméterekben (felületi kontúrozás) a 180. napon 3 kezelés után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőív két „Igen/Nem” kérdésből (0 vagy 1 pontszám) és öt kérdésből áll, amelyek egy 5 pontos Likert-értékelési skálát tartalmaznak, 0-tól (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő pontszámokkal.
Az összpontszám 0-27.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Tanulmányi igazgató: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. január 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 16-2676
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .