Restylane Silke til behandling af brystrynker
2. marts 2018 opdateret af: Heidi Waldorf
Hyaluronsyrebaseret gel med små partikler (Restylane Silk) til behandling af brystrynker: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at bruge Restylane Silk til at reducere forekomsten af fotoældning på brystet.
Restylane Silk er et midlertidigt hyaluronsyrefyldstof, der i øjeblikket er godkendt til læberne og fine linjer omkring munden.
Denne undersøgelse vil sammenligne udseendet af brystrynker på halvdelen af brystet behandlet med Restylane Silk og den anden halvdel, som vil blive behandlet med placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restylane Silk er blevet sikkert og effektivt brugt til foryngelse og fremkomst af rynker i ansigtet.
Denne undersøgelse søger at undersøge sikkerheden og effektiviteten af den injicerbare enhed i brystet for lignende virkninger.
Deltagerne vil gennemgå tre behandlinger med Restylane Silk, og resultaterne vil blive målt klinisk og med Optical Coherence Tomography (en FDA-godkendt ikke-invasiv billedbehandlingsenhed).
Deltagerne vil modtage randomiserede injektioner med Restylane Silk-produktet på halvdelen af brystet og vil modtage placebo-injektioner på den anden halvdel.
På seks måneders perioden vil deltagerne have mulighed for at modtage behandling med produktet på placebosiden.
I 12-månedersperioden kan deltagerne også vælge tre ekstra touch-up-behandlinger, som ikke tæller som en del af undersøgelsen.
Hvis brystet er asymmetrisk med hensyn til rynker, vil efterforskerne stadig fortsætte med protokollen, fordi de også sammenligner hver side med sig selv før behandlingen, i stedet for blot at sammenligne den ene side med den anden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 25-55 år.
- Moderat fotoskadet hud på brystet/dekolletage i henhold til Fabi-Bolton brystrynkeskalaen
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder daglige anvendelser af undersøgelsesproduktet og restriktioner vedrørende samtidig medicinering og andre behandlinger.
- Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en tilstrækkelig, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD); orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med spermicid. Ellers, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne: have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for injicerbar hyaluronsyregel, lidocain, lokal lokalbedøvelse eller nerveblokerende midler
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende på behandlingssteder: aktiv inflammation/dermatitis, infektion, psoriasis, herpes zoster, akantose, cancer, præcancer, aktinisk keratose
- Anamnese med brug af enhver anden foryngende behandling i de foregående otte måneder eller planer om at bruge disse stoffer eller have disse procedurer under undersøgelsen (inklusive, men ikke begrænset til, neuromodulatorer, bløddelsforøgelse, fraktioneret resurfacing, kemisk peeling, ultralyd)
- Brugen af daglige blodpladehæmmende midler (dvs. Aspirin), antiinflammatorisk medicin, antikoagulantia, E-vitamin, ginkgo biloba og andre "urter / homøopatiske midler" inden for 7 dage før eller efter behandlingen.
- Anamnese med svære allergier eller multiple allergier manifesteret af Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA Resumé af Sikkerheds- og Effektivitetsdata side 10 anafylaksi eller en historie med en hypotensiv krise som reaktion på radiokontrastmedier eller andet osmotisk middel
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen pr.
- Nuværende brug af immunsuppressiv terapi
- Anamnese med bindevævssygdomme såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous, polymyositis, dermatomyositis eller sklerodermi;
- Deltagelse i enhver interventionel klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
- Nuværende ryger (eller har holdt op med at ryge i mindre end 1 år)
- Aktuel aktiv malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Restylane
halvdelen af brystet skal behandles med Restylane Silk
|
Restylane Silk er et midlertidigt hyaluronsyrefyldstof, der i øjeblikket er godkendt til læberne og fine linjer omkring munden.
En FDA-godkendt ikke-invasiv billedbehandlingsenhed
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
halve brystinjektioner med saltvand som placebo til Restylane Silk.
|
Saltvand som placebo
En FDA-godkendt ikke-invasiv billedbehandlingsenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fabi-Bolton (FB) klinometrisk rynkeskala på brystet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringen fra baseline i blindede evaluatorvurderinger af bryst/dekolletage og 6 måneder vurderet ved Fabi-Bolton (FB) brystrynke.
Fabi-Bolton (F-B) 5-punkts rynkeskalaen (1 = rynker mangler; 2 = overfladiske, men synlige rynker; 3 = moderat dybe rynker; 4 = dybe rynker, med veldefinerede kanter; 5 = rynker meget dybe med overflødige folder ).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hyppighed af rapporterede uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: op til 360 dage
|
Hyppigheden af rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
|
op til 360 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT) (epidermal, papillær og synlig retikulær dermal tykkelse) 6 måneder efter 3 behandlingssessioner givet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i papillær dermal lysstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (papillær dermal lysstyrke) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i øvre dermal reflektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (øvre dermal reflektivitet) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (dermoepidermal kontrast) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i overfladekonturering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (overfladekontur) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet består af to "Ja/Nej"-spørgsmål (score 0 eller 1) og fem spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala med score fra 0 (ekstremt utilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds).
Den samlede score er fra 0-27.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
28. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-2676
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten