乳腺肿瘤患者的 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
2017年11月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68 镓标记的 NOTA-RM26 PET/CT 对乳腺肿瘤患者的诊断性能
这是一项开放标签的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 研究，旨在研究 68Ga-NOTA-RM26 在乳腺肿瘤患者中的诊断性能和评估功效。
静脉内注射每公斤体重 1.85 MBq 的 68Ga-NOTA-RM26A。
视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。
研究概览
详细说明
胃泌素释放肽受体 (GRPR)，也称为铃蟾肽受体亚型 II (BB2)，是铃蟾肽受体 G 蛋白偶联受体家族的成员。
GRPR 在各种类型的人类肿瘤（包括乳腺癌）中过度表达。
RM26 是一种具有高亲和力的 GRPR 拮抗剂，是通过对铃蟾肽类似物进行肽主链修饰而发现的。为了靶向人乳腺癌肿瘤细胞中的胃泌素释放肽受体，在 NOTA 和 RM26 之间通过 PEG3 接头合成了肽 NOTA-RM26，并且然后用 68Ga 标记。
一项开放标签的全身 PET/CT 研究旨在评估其对乳腺肿瘤患者的临床诊断价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Jie Zang, MD
- 邮箱：15901495106@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺钼靶或超声检查疑似乳腺癌患者，能够提供基本信息并签署书面知情同意书
排除标准：
- 排除标准包括幽闭恐惧症、怀孕、母乳喂养、肾脏或肝脏衰竭、无法完成研究，以及之前接受过任何可能干扰 GRPR 结合的局部或全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
给患者静脉注射 1.85 MBq/kg 体重的 68Ga-NOTA-RM26 一次剂量，并在 30-45 分钟后进行 PET/CT 扫描
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在 PET/CT 扫描之前，将每公斤体重 1.85 MBq 的 68Ga-NOTA-RM26 注射到患者体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-NOTA-RM26 在乳腺肿瘤中的标准化摄取值
大体时间：1年
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所有病例均由同一人进行半定量分析，并测定示踪剂在乳腺肿瘤中的标准化摄取值（SUV）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：1周
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对患者和患者进行注射和扫描后 1 周内的不良事件将被跟踪和评估
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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