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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT bei Brusttumorpatientinnen

16. November 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostische Leistung von 68Gallium-markiertem NOTA-RM26 PET/CT bei Brusttumorpatientinnen

Dies ist eine offene Studie zur Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertung Wirksamkeit von 68Ga-NOTA-RM26 bei Brusttumorpatientinnen. 1,85 MBq pro Kilogramm Körpergewicht 68Ga-NOTA-RM26A werden intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR), auch bekannt als Bombesin-Rezeptor-Subtyp II (BB2), ist ein Mitglied der G-Protein-gekoppelten Rezeptorfamilie der Bombesin-Rezeptoren. GRPR wird in verschiedenen Arten menschlicher Tumoren, einschließlich Brustkrebs, überexprimiert. RM26, ein GRPR-Antagonist mit hoher Affinität, wurde durch Modifikation des Peptidrückgrats von Bombesin-Analoga entdeckt. Um den Gastrin-freisetzenden Peptidrezeptor in neoplastischen Zellen von menschlichem Brustkrebs anzugreifen, wurde das Peptid NOTA-RM26 mit einem PEG3-Linker zwischen NOTA und RM26 synthetisiert dann mit 68Ga beschriftet. Eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie wurde entwickelt, um den klinischen diagnostischen Wert bei Patientinnen mit Brusttumor zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs mittels Mammographie oder Ultraschall und in der Lage sein, grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Klaustrophobie, Schwangerschaft, Stillzeit, Nieren- oder Leberversagen, die Unfähigkeit, die Studie zu absolvieren, und die Durchführung vorheriger lokaler oder systemischer Therapien, die die GRPR-Bindung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Den Patienten wurden 1,85 MBq pro Kilogramm Körpergewicht 68Ga-NOTA-RM26 in einer Dosis intravenös injiziert und 30–45 Minuten später einer PET/CT-Untersuchung unterzogen
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-RM26
Den Patienten wurden vor den PET/CT-Scans 1,85 MBq pro Kilogramm Körpergewicht 68Ga-NOTA-RM26 injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-RM26 bei Brusttumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers im Brusttumor wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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