- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03347864
68Ga-NOTA-RM26 PET/CT bij borsttumorpatiënten
16 november 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Diagnostische prestatie van 68Gallium-gelabelde NOTA-RM26 PET/CT bij borsttumorpatiënten
Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestaties en de evaluatiewerkzaamheid van 68Ga-NOTA-RM26 bij borsttumorpatiënten te onderzoeken.
Per kilogram lichaamsgewicht wordt 1,85 MBq 68Ga-NOTA-RM26A intraveneus geïnjecteerd.
Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gastrine-releasing peptide receptor (GRPR), ook bekend als bombesinereceptor subtype II (BB2), is een lid van de G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie van bombesinereceptoren.
GRPR komt tot overexpressie in verschillende soorten menselijke tumoren, waaronder borstkanker.
RM26, een GRPR-antagonist met hoge affiniteit, werd ontdekt door modificatie van de peptideruggengraat van bombesine-analogen. Om zich te richten op de gastrine-afgevende peptidereceptor in neoplastische cellen van menselijke borstkanker, werd peptide NOTA-RM26 gesynthetiseerd met een PEG3-linker tussen NOTA en RM26, en vervolgens gelabeld met 68Ga.
Een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam werd opgezet om de klinische diagnostische waarde ervan te beoordelen bij patiënten met een borsttumor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jie Zang, MD
- E-mail: 15901495106@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij verdenking van borstkanker door mammografie of echografie, en het kunnen verstrekken van basisinformatie en het ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten claustrofobie, zwangerschap, borstvoeding, nier- of leverfalen, onvermogen om aan de studie te voldoen en het ondergaan van voorafgaande lokale of systemische therapieën die de GRPR-binding zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 1,85 MBq per kilogram lichaamsgewicht 68Ga-NOTA-RM26 in één dosis en ondergingen een PET/CT-scan 30-45 minuten later
|
Voorafgaand aan de PET/CT-scans werd 1,85 MBq per kilogram lichaamsgewicht 68Ga-NOTA-RM26 in de patiënten geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-NOTA-RM26 in borsttumor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer in de borsttumor zal worden gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-NM15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst Tumor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
Klinische onderzoeken op 68Ga-NOTA-RM26
-
Karolinska University HospitalUppsala University; Stockholm South General HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Onbekend
-
Peking Union Medical College HospitalWervingGastro-intestinale stromale tumorenChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalWervingBorstkanker | Prostaatkanker | Hersentumor | PET/CT-beeldvormingChina
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendLongfibrose, niet gespecificeerdChina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNog niet aan het werven
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendLymfatische aandoeningenChina
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingVaste tumor | Positron-emissietomografie (PET)China
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Onbekend