Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT u pacjentów z rakiem piersi

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wydajność diagnostyczna PET/CT znakowanej 68 galem NOTA-RM26 u pacjentek z rakiem piersi

Jest to otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-NOTA-RM26 u pacjentów z rakiem piersi. 1,85 MBq na kilogram masy ciała 68Ga-NOTA-RM26A zostanie wstrzyknięte dożylnie. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor peptydowy uwalniający gastrynę (GRPR), znany również jako receptor bombezyny podtypu II (BB2), jest członkiem rodziny receptorów bombezyny sprzężonych z białkiem G. GRPR ulega nadekspresji w różnych typach ludzkich nowotworów, w tym w raku piersi. RM26, antagonista GRPR o wysokim powinowactwie, został odkryty przez modyfikację szkieletu peptydowego analogów bombezyny. Aby celować w receptor peptydowy uwalniający gastrynę w komórkach nowotworowych ludzkiego raka piersi, zsyntetyzowano peptyd NOTA-RM26 z łącznikiem PEG3 między NOTA i RM26 oraz następnie znakowano 68Ga. Otwarte badanie PET/CT całego ciała zostało zaprojektowane w celu oceny jego klinicznej wartości diagnostycznej u pacjentek z guzem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z podejrzeniem raka piersi w badaniu mammograficznym lub ultrasonograficznym oraz możliwość udzielenia podstawowych informacji i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały klaustrofobię, ciążę, karmienie piersią, niewydolność nerek lub wątroby, niezdolność do ukończenia badania oraz wcześniejsze terapie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać wiązanie GRPR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Pacjentom wstrzyknięto 1,85 MBq na kilogram masy ciała 68Ga-NOTA-RM26 w jednej dawce dożylnie i wykonano badanie PET/CT 30-45 min później
Lek: 68Ga-NOTA-RM26
Pacjentom wstrzyknięto 1,85 MBq na kilogram masy ciała 68Ga-NOTA-RM26 przed badaniem PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu 68Ga-NOTA-RM26 w guzie piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w guzie piersi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NM15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz piersi

Badania kliniczne na 68Ga-NOTA-RM26

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj