- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347864
68Ga-NOTA-RM26 PET/CT em pacientes com tumor de mama
16 de novembro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Desempenho diagnóstico de PET/CT NOTA-RM26 marcado com 68Gálio em pacientes com tumor de mama
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-NOTA-RM26 em pacientes com tumor de mama.
1,85 MBq por quilograma de peso corporal de 68Ga-NOTA-RM26A serão injetados por via intravenosa.
Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), também conhecido como receptor de bombesina subtipo II (BB2), é um membro da família de receptores acoplados à proteína G dos receptores de bombesina.
O GRPR é superexpresso em vários tipos de tumores humanos, incluindo câncer de mama.
RM26, um antagonista de GRPR com alta afinidade, foi descoberto pela modificação da estrutura peptídica de análogos da bombesina. então marcado com 68Ga.
Um estudo aberto de PET/TC de corpo inteiro foi projetado para avaliar seu valor diagnóstico clínico em pacientes com tumor de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jie Zang, MD
- E-mail: 15901495106@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de câncer de mama por mamografia ou ultrassonografia, e ser capaz de fornecer informações básicas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram claustrofobia, gravidez, amamentação, insuficiência renal ou hepática, incapacidade de cumprir o estudo e submeter-se a quaisquer terapias locais ou sistêmicas anteriores que possam interferir na ligação do GRPR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Os pacientes foram injetados com 1,85 MBq por quilograma de peso corporal de 68Ga-NOTA-RM26 em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a PET/CT 30-45 min depois
|
1,85 MBq por quilograma de peso corporal de 68Ga-NOTA-RM26 foram injetados nos pacientes antes das varreduras de PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de captação padronizado de 68Ga-NOTA-RM26 em tumor de mama
Prazo: 1 ano
|
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor padronizado de captação (SUV) do traçador em tumor de mama.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 semana
|
Eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-NM15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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