Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT hos brösttumörpatienter

16 november 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk prestanda för 68Gallium-märkt NOTA-RM26 PET/CT hos brösttumörpatienter

Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-NOTA-RM26 hos brösttumörpatienter. 1,85 MBq per kilogram kroppsvikt av 68Ga-NOTA-RM26A kommer att injiceras intravenöst. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den gastrinfrisättande peptidreceptorn (GRPR), även känd som bombesinreceptorsubtyp II (BB2), är en medlem av den G-proteinkopplade receptorfamiljen av bombesinreceptorer. GRPR är överuttryckt i olika typer av mänskliga tumörer inklusive bröstcancer. RM26, en GRPR-antagonist med hög affinitet, upptäcktes genom peptidryggradsmodifiering av bombesinanaloger. För att målinrikta gastrinfrisättande peptidreceptorer i neoplastiska celler av human bröstcancer, syntetiserades peptiden NOTA-RM26 med en PEG3-linker mellan NOTA och RM26, och sedan märkt med 68Ga. En öppen PET/CT-studie för hela kroppen utformades för att bedöma dess kliniska diagnostiska värde hos patienter med brösttumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med misstanke om bröstcancer genom mammografi eller ultraljud och kunna ge grundläggande information och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna inkluderade klaustrofobi, graviditet, amning, njur- eller leversvikt, oförmåga att uppfylla studien och att genomgå någon tidigare lokal eller systemisk terapi som kan störa GRPR-bindningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Patienterna injicerades med 1,85 MBq per kilogram kroppsvikt av 68Ga-NOTA-RM26 i en dos intravenöst och genomgick PET/CT-skanning 30-45 minuter senare
Läkemedel: 68Ga-NOTA-RM26
1,85 MBq per kilogram kroppsvikt av 68Ga-NOTA-RM26 injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde av 68Ga-NOTA-RM26 i brösttumör
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för spårämnet i brösttumör kommer att mätas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanning av patienter och patienter kommer att följas och utvärderas
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCH-NM15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brösttumör

Kliniska prövningar på 68Ga-NOTA-RM26

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera