68Ga-NOTA-RM26 PET/CT hos brösttumörpatienter
16 november 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Diagnostisk prestanda för 68Gallium-märkt NOTA-RM26 PET/CT hos brösttumörpatienter
Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-NOTA-RM26 hos brösttumörpatienter.
1,85 MBq per kilogram kroppsvikt av 68Ga-NOTA-RM26A kommer att injiceras intravenöst.
Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den gastrinfrisättande peptidreceptorn (GRPR), även känd som bombesinreceptorsubtyp II (BB2), är en medlem av den G-proteinkopplade receptorfamiljen av bombesinreceptorer.
GRPR är överuttryckt i olika typer av mänskliga tumörer inklusive bröstcancer.
RM26, en GRPR-antagonist med hög affinitet, upptäcktes genom peptidryggradsmodifiering av bombesinanaloger. För att målinrikta gastrinfrisättande peptidreceptorer i neoplastiska celler av human bröstcancer, syntetiserades peptiden NOTA-RM26 med en PEG3-linker mellan NOTA och RM26, och sedan märkt med 68Ga.
En öppen PET/CT-studie för hela kroppen utformades för att bedöma dess kliniska diagnostiska värde hos patienter med brösttumör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zang, MD
- E-post: 15901495106@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med misstanke om bröstcancer genom mammografi eller ultraljud och kunna ge grundläggande information och underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna inkluderade klaustrofobi, graviditet, amning, njur- eller leversvikt, oförmåga att uppfylla studien och att genomgå någon tidigare lokal eller systemisk terapi som kan störa GRPR-bindningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Patienterna injicerades med 1,85 MBq per kilogram kroppsvikt av 68Ga-NOTA-RM26 i en dos intravenöst och genomgick PET/CT-skanning 30-45 minuter senare
|
1,85 MBq per kilogram kroppsvikt av 68Ga-NOTA-RM26 injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat upptagsvärde av 68Ga-NOTA-RM26 i brösttumör
Tidsram: 1 år
|
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för spårämnet i brösttumör kommer att mätas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanning av patienter och patienter kommer att följas och utvärderas
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMCH-NM15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .