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PET/TC con 68Ga-NOTA-RM26 en pacientes con tumor de mama

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC NOTA-RM26 marcada con galio 68 en pacientes con tumores de mama

Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-RM26 en pacientes con tumores de mama. Se inyectarán por vía intravenosa 1,85 MBq por kilogramo de peso corporal de 68Ga-NOTA-RM26A. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR), también conocido como receptor de bombesina subtipo II (BB2), es un miembro de la familia de receptores de bombesina acoplados a proteína G. GRPR se sobreexpresa en varios tipos de tumores humanos, incluido el cáncer de mama. RM26, un antagonista de GRPR con alta afinidad, fue descubierto mediante la modificación del esqueleto peptídico de los análogos de la bombesina. luego etiquetado con 68Ga. Se diseñó un estudio PET/TC de cuerpo entero abierto para evaluar su valor de diagnóstico clínico en pacientes con tumor de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de cáncer de mama por mamografía o ultrasonografía, y poder brindar información básica y firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron claustrofobia, embarazo, lactancia, insuficiencia renal o hepática, incapacidad para completar el estudio y someterse a cualquier terapia local o sistémica anterior que pudiera interferir con la unión de GRPR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TAC 68Ga-NOTA-RM26
A los pacientes se les inyectó una dosis de 1,85 MBq por kilogramo de peso corporal de 68Ga-NOTA-RM26 por vía intravenosa y se les realizó una tomografía PET/TC 30-45 minutos después.
Droga: 68Ga-NOTA-RM26
Se inyectaron 1,85 MBq por kilogramo de peso corporal de 68Ga-NOTA-RM26 a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado de 68Ga-NOTA-RM26 en tumor de mama
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en tumor de mama.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUMCH-NM15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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