Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT u pacientek s nádorem prsu

16. listopadu 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostický výkon 68Gallium značeného NOTA-RM26 PET/CT u pacientů s nádorem prsu

Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-NOTA-RM26 u pacientek s nádorem prsu. Intravenózně bude aplikováno 1,85 MBq na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-NOTA-RM26A. Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peptidový receptor uvolňující gastrin (GRPR), také známý jako bombesinový receptor subtypu II (BB2), je členem skupiny receptorů bombesinových receptorů spřažených s G proteinem. GRPR je nadměrně exprimován v různých typech lidských nádorů včetně rakoviny prsu. RM26, antagonista GRPR s vysokou afinitou, byl objeven modifikací peptidové kostry analogů bombesinu. K zacílení peptidového receptoru uvolňujícího gastrin v neoplastických buňkách lidské rakoviny prsu byl syntetizován peptid NOTA-RM26 s PEG3 linkerem mezi NOTA a RM26 a pak označena 68Ga. Otevřená celotělová PET/CT studie byla navržena k posouzení její klinické diagnostické hodnoty u pacientek s nádorem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s podezřením na rakovinu prsu při mamografii nebo ultrasonografii a schopnost poskytnout základní informace a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala klaustrofobii, těhotenství, kojení, selhání ledvin nebo jater, neschopnost dokončit studii a podstoupení jakékoli předchozí lokální nebo systémové terapie, která by mohla interferovat s vazbou GRPR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Pacientům bylo injekčně aplikováno 1,85 MBq na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-NOTA-RM26 v jedné dávce intravenózně a po 30-45 minutách podstoupili PET/CT sken
Lék: 68Ga-NOTA-RM26
Před PET/CT skeny bylo pacientům injikováno 1,85 MBq na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-NOTA-RM26

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota vychytávání 68Ga-NOTA-RM26 v nádoru prsu
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru v nádoru prsu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-NM15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor prsu

Klinické studie na 68Ga-NOTA-RM26

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit