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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT chez les patientes atteintes d'une tumeur mammaire

16 novembre 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Performances diagnostiques de la TEP/TDM NOTA-RM26 marquée au gallium 68 chez les patientes atteintes d'une tumeur mammaire

Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité d'évaluation du 68Ga-NOTA-RM26 chez les patientes atteintes d'une tumeur mammaire. 1,85 MBq par kilogramme de poids corporel de 68Ga-NOTA-RM26A seront injectés par voie intraveineuse. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur du peptide libérant de la gastrine (GRPR), également connu sous le nom de récepteur de bombésine de sous-type II (BB2), est un membre de la famille des récepteurs couplés aux protéines G des récepteurs de la bombésine. Le GRPR est surexprimé dans divers types de tumeurs humaines, y compris le cancer du sein. RM26, un antagoniste GRPR à haute affinité, a été découvert par modification du squelette peptidique d'analogues de bombésine. puis étiqueté avec 68Ga. Une étude TEP/TDM corps entier en ouvert a été conçue pour évaluer sa valeur diagnostique clinique chez les patientes atteintes d'une tumeur mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes chez lesquelles un cancer du sein est suspecté par mammographie ou échographie, et être en mesure de fournir des informations de base et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient la claustrophobie, la grossesse, l'allaitement, l'insuffisance rénale ou hépatique, l'incapacité à mener à bien l'étude et le fait de subir des traitements locaux ou systémiques antérieurs susceptibles d'interférer avec la liaison du GRPR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NOTA-RM26 TEP/TDM
Les patients ont reçu une injection de 1,85 MBq par kilogramme de poids corporel de 68Ga-NOTA-RM26 en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une TEP/TDM 30 à 45 minutes plus tard.
Médicament: 68Ga-NOTA-RM26
1,85 MBq par kilogramme de poids corporel de 68Ga-NOTA-RM26 ont été injectés aux patients avant les examens TEP/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée de 68Ga-NOTA-RM26 dans la tumeur du sein
Délai: 1 an
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans la tumeur du sein sera mesurée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-NM15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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