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乳がん患者における 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT

2017年11月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

乳がん患者における68ガリウム標識NOTA-RM26 PET/CTの診断性能

これは、乳腫瘍患者における 68Ga-NOTA-RM26 の診断性能と評価有効性を調査するための非盲検陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) 研究です。 体重 1 キログラムあたり 1.85 MBq の 68Ga-NOTA-RM26A が静脈内注射されます。 PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ボンベシン受容体サブタイプ II (BB2) としても知られるガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) は、ボンベシン受容体の G タンパク質共役受容体ファミリーのメンバーです。 GRPR は、乳がんを含むさまざまな種類のヒト腫瘍で過剰発現されます。 高親和性の GRPR アンタゴニストである RM26 は、ボンベシン類似体のペプチド骨格修飾によって発見されました。ヒト乳がんの腫瘍細胞におけるガストリン放出ペプチド受容体を標的とするために、NOTA と RM26 の間に PEG3 リンカーを備えたペプチド NOTA-RM26 が合成されました。その後、68Gaとラベルが付けられます。 非盲検全身 PET/CT 研究は、乳房腫瘍患者における臨床診断的価値を評価するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マンモグラフィーまたは超音波検査により乳がんの疑いがある患者で、基本情報を提供し、書面による同意書に署名できること。

除外基準:

  • 除外基準には、閉所恐怖症、妊娠、授乳、腎不全または肝不全、研究を遂行できないこと、およびGRPR結合を妨げる可能性のある以前の局所療法または全身療法を受けていることが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
患者には体重1kg当たり1.85MBqの68Ga-NOTA-RM26が1回静脈内注射され、30～45分後にPET/CTスキャンを受けた。
薬：68Ga-NOTA-RM26
PET/CTスキャンの前に、体重1kgあたり1.85MBqの68Ga-NOTA-RM26が患者に注射されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房腫瘍における 68Ga-NOTA-RM26 の標準化取り込み値
時間枠：1年
半定量分析はすべての症例に対して同一人物によって行われ、乳房腫瘍におけるトレーサーの標準化取り込み値（SUV）が測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の収集
時間枠：1週間
注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンおよび患者の追跡および評価
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCH-NM15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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