Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT hos brystsvulstpasienter

16. november 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk ytelse av 68Gallium-merket NOTA-RM26 PET/CT hos brystsvulstpasienter

Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi(PET/CT) studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-NOTA-RM26 hos brysttumorpasienter. 1,85 MBq per kilo kroppsvekt av 68Ga-NOTA-RM26A vil bli injisert intravenøst. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gastrinfrigjørende peptidreseptoren (GRPR), også kjent som bombesinreseptorsubtype II (BB2), er medlem av den G-proteinkoblede reseptorfamilien av bombesinreseptorer. GRPR er overuttrykt i ulike typer humane svulster, inkludert brystkreft. RM26, en GRPR-antagonist med høy affinitet, ble oppdaget ved peptidryggradsmodifisering av bombesinanaloger. For å målrette gastrinfrigjørende peptidreseptorer i neoplastiske celler av human brystkreft, ble peptid NOTA-RM26 syntetisert med en PEG3-linker mellom NOTA og RM26, og deretter merket med 68Ga. En åpen PET/CT-studie for hele kroppen ble designet for å vurdere dens kliniske diagnostiske verdi hos pasienter med brystsvulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistanke om brystkreft ved mammografi eller ultralyd, og kan gi grunnleggende informasjon og signere skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderte klaustrofobi, graviditet, amming, nyre- eller leversvikt, manglende evne til å oppfylle studien og gjennomgå tidligere lokale eller systemiske terapier som kan forstyrre GRPR-bindingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Pasientene ble injisert med 1,85 MBq per kilo kroppsvekt av 68Ga-NOTA-RM26 i én dose intravenøst ​​og gjennomgikk PET/CT-skanning 30-45 minutter senere
Legemiddel: 68Ga-NOTA-RM26
1,85 MBq per kilo kroppsvekt av 68Ga-NOTA-RM26 ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-NOTA-RM26 i brystsvulst
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi (SUV) av sporstoffet i brystsvulst vil bli målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCH-NM15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsvulst

Kliniske studier på 68Ga-NOTA-RM26

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere