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通过 mHealth 初级保健干预预防城市青少年的 HIV/STI

2022年8月26日 更新者:David Cordova、University of Michigan
该研究评估了创新移动医疗 (mHealth) 干预措施(以下简称 S4E)在改善人类免疫缺陷病毒和性传播感染检测并减少临床样本 (n=100) 中的 HIV/STI 风险行为方面的初步疗效居住在密歇根州东南部的 14-21 岁高危青年。 将进行 I 期随机对照试验,以检验 S4E 相对于常规护理 (UC) 在六个月内的初步疗效。

研究概览

详细说明

HIV/STI 和药物滥用仍然是美国重要的公共卫生优先事项,年轻人受到的影响尤为严重。 15 至 24 岁的青年占有性经历人口的 25%,但分别占艾滋病毒感染和新发性传播感染的 46% 和 50%。 国家监测数据表明,青年不成比例地从事 HIV/STI 风险行为,包括无安全套性行为以及合法和非法药物使用,这增加了他们感染 HIV/STI 的风险。 尽管年轻人的 HIV/STI 感染率和危险行为异常高,但只有不到 14% 的人报告曾接受过 HIV 检测,而且许多人并未按照疾病控制中心的建议定期筛查无症状的 STI。 在密歇根东南部,HIV/STI 高得不成比例。 为了解决这些重大的公共卫生问题,针对健康诊所环境开发了移动医疗 (mHealth) 干预措施。 拟议的研究旨在开发跨平台和通用版本的 S4E。 S4E 的跨平台和通用版本将与 IOS 和 Android 操作系统以及多种移动设备兼容,旨在为青少年提供离开诊所后持续获得干预的机会。 拟议的研究还将评估 S4E 在改善 HIV/STI 检测和减少 HIV/STI 风险行为方面的初步疗效,这些样本是生活在密歇根州东南部的 14-21 岁高危青年的临床样本 (n=100),方法是进行一个阶段I RCT 以检验 S4E 相对于常规护理的初步疗效,样本为 100 名高危青年,时间超过 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48198
        • Corner Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14-21 岁的女性或男性青年
  • 性活跃
  • 住在密歇根东南部
  • 可以使用智能手机或平板电脑
  • 青少年必须去看登记的临床医生才能参与这项研究。

排除标准:

  • 青少年既往精神病住院报告
  • 吸毒导致的可见认知障碍
  • 青少年报告(暂定或确定)计划在研究期间搬出东南密歇根地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S4E 应用干预
S4E 条件下的参与者将首先通过为他们提供的 iPad 在等候区接受干预。 内容包括赋权讲故事的理论驱动部分:(a) 讲故事场景,(b) 药物使用和 HIV/STI 知识开发,(c) 互动活动,(d) 提高自我效能以预防/减少性风险和药物使用行为,并增加 HIV/STI 检测,(e) 临床医生与青年沟通,以及 (f) 强调预防原则
S4E 应用程序是与密歇根东南部的青年合作开发的。 S4E 旨在预防和减少 HIV/STI 风险行为,包括吸毒和性风险行为,并增加年轻人的 HIV/STI 检测。 为应用程序制作的内容基于科学预防原则并结合青年投入。 迄今为止,我们已经开发了侧重于青少年酗酒和吸毒、艾滋病毒和性传播感染的模块,以及即将推出的预防和戒烟模块。
安慰剂比较:日常护理条件
常规护理(即控制条件)的参与者将不会接受 S4E 干预。 诊所的日常护理包括标准的危险行为登记表、强调资源的小册子以及生殖和保健服务。
常规护理(即对照条件)的参与者将不会接受研究人员的 S4E 干预。 诊所的日常护理包括标准的危险行为登记表、强调资源的小册子以及生殖和保健服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年 HIV 检测的变化
大体时间:基线、基线后 3 个月和 6 个月
干预后,我们将评估青少年是否要求在诊所以及基线后 3 个月和 6 个月时接受 HIV 检测(是/否)。
基线、基线后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无安全套性行为的改变
大体时间:基线后 3 个月和 6 个月
将使用从 Jemmott、Jemmott 和 Fong 的性行为工具中提取的项目来测量青少年不安全的性行为(时间点 1-3)。 该门控工具将评估青少年过去 90 天的安全套使用情况、性伴侣的数量和避孕药具的使用(非安全套)。
基线后 3 个月和 6 个月
药物使用行为的改变
大体时间:基线、基线后 3 个月和 6 个月
将使用监测未来研究中的项目评估合法和非法药物使用行为(时间点 1-3)。 青少年将被问及他们在一生中和过去 90 天内是否使用过合法或非法药物。 对过去 90 天的性行为报告为“是”的青少年将被要求报告性行为前吸毒的频率。 这些措施已用于我们的形成性研究。
基线、基线后 3 个月和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生与青年交流的变化
大体时间:基线、基线后 3 个月和 6 个月
由临床医生 (α =.70) 和青少年 (α =.69) 共同完成,临床医生与青少年的交流将使用匹配配对工具(19 项;MPI)改编的项目进行评估(时间点 1-3)。 MPI 评估沟通的过程和内容,包括临床医生执行的口头和动作相关行为。 回答范围从“1=非常不同意”到“5=非常同意”,采用五分制李克特量表。 临床医生和青少年的示例陈述是,“鼓励患者/我表达他/她/我对药物使用行为的想法。”
基线、基线后 3 个月和 6 个月
青年自我效能感
大体时间:基线、基线后 3 个月和 6 个月
青少年的自我效能感将使用两个量表进行评估(时间点 1-3),包括安全套自我效能感量表(19 项,α =.85)和抗药性自我效能感(24 项,α =.98 ). 回答范围从“1 = 完全不确定”到“4 = 绝对确定”,采用四分李克特量表。 年轻人的一个示例问题是,“如果朋友在聚会上给你大麻而你不想要,你有多大把握可以拒绝?”
基线、基线后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Cordova, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月12日

研究完成 (实际的)

2020年8月12日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (其他标识符:University of Michigan IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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S4E的临床试验

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