A HIV/STI megelőzés városi serdülőknél az m-egészségügyi alapellátási beavatkozáson keresztül
2022. augusztus 26. frissítette: David Cordova, University of Michigan
A tanulmány egy innovatív mobil-egészségügyi (mHealth) beavatkozás (a továbbiakban: S4E) előzetes hatékonyságát értékeli a humán immunhiány vírus és a szexuális úton terjedő fertőzések tesztelésének javítására, valamint a HIV/STI kockázati magatartások csökkentésére egy klinikai mintán (n=100) veszélyeztetett, 14-21 éves fiatalok Délkelet-Michiganben.
Stádiumú randomizált kontroll vizsgálatot végeznek az S4E előzetes hatékonyságának vizsgálatára a szokásos gondozáshoz (UC) képest hat hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV/STI és a kábítószerrel való visszaélés továbbra is jelentős közegészségügyi prioritások maradnak az Egyesült Államokban, és a fiatalok aránytalanul nagy mértékben érintettek.
A 15 és 24 év közötti fiatalok a szexuálisan tapasztalt lakosság 25%-át teszik ki, ugyanakkor a HIV-fertőzések 46%-át, illetve az új STI-k 50%-át teszik ki.
A nemzeti felügyeleti adatok azt mutatják, hogy a fiatalok aránytalanul nagy arányban vesznek részt a HIV/STI kockázati magatartásban, beleértve az óvszer nélküli szexet, valamint a legális és tiltott droghasználatot, ami növeli a HIV/STI fertőzés kockázatát.
Annak ellenére, hogy aránytalanul magas a HIV/STI-fertőzések aránya és a fiatalok kockázati magatartása, kevesebb mint 14%-uk számolt be arról, hogy valaha is végeztek HIV-tesztet, és sokan nem járnak rutinszerűen tünetmentes STI-szűrésre, ahogy azt a Center for Disease Control javasolja.
Délkelet-Michigan államban a HIV/STI aránytalanul magas.
E jelentős közegészségügyi problémák megoldására egy mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozást fejlesztettek ki az egészségügyi klinikák számára.
A javasolt kutatás célja az S4E többplatformos és univerzális változatának kifejlesztése.
Az S4E többplatformos és univerzális verziója kompatibilis lesz mind az IOS, mind az Android operációs rendszerekkel, valamint több mobileszközzel is, hogy a serdülők számára folyamatos hozzáférést biztosítson a beavatkozáshoz, miután elhagyják a klinikát.
A javasolt kutatás emellett értékelni fogja az S4E előzetes hatékonyságát a HIV/STI-teszt javítására és a HIV/STI kockázati magatartások csökkentésére a Délkelet-Michigan államban élő 14-21 éves, veszélyeztetett fiatalok klinikai mintáján (n=100) egy szakasz lefolytatásával. I RCT, hogy megvizsgálja az S4E előzetes hatékonyságát a szokásos ellátáshoz viszonyítva, egy hat hónapon túli 100 veszélyeztetett fiatalból álló mintán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
- Corner Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-21 éves nő vagy férfi
- Szexuálisan aktív
- Délkelet-Michiganben él
- Hozzáférhet okostelefonhoz vagy táblagéphez
- A fiataloknak egy beiratkozott klinikushoz kell fordulniuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Beszámoló serdülő korábbi pszichiátriai kórházi kezeléséről
- Látható kognitív károsodás a kábítószer-használat miatt
- A serdülőkori jelentések (feltételes vagy határozott) azt tervezik, hogy a tanulmány ideje alatt elköltöznek Michigan délkeleti területéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S4E App Intervention
Az S4E állapotú résztvevők először a várótérben kapják meg a beavatkozást a számukra biztosított iPadeken keresztül.
A tartalom a Storytelling for Empowerment elméletileg vezérelt összetevőit tartalmazza: (a) mesemondás forgatókönyvek, (b) kábítószer-használat és HIV/STI ismeretek fejlesztése, (c) interaktív tevékenységek, (d) önhatékonyság növelése a szexuális kockázat és a drog megelőzésére/csökkentésére viselkedési szokásokat, és fokozza a HIV/STI-tesztek számát, (e) a klinikusok és a fiatalok közötti kommunikációt, és (f) a megelőzési elvek kiemelését
|
Az S4E alkalmazást a délkelet-michigani fiatalokkal együttműködve fejlesztették ki.
Az S4E célja a HIV/STI kockázati magatartás megelőzése és csökkentése, beleértve a kábítószer-használatot és a szexuális kockázati magatartást, valamint a HIV/STI-tesztek számának növelése a fiatalok körében.
Az alkalmazáshoz készített tartalom tudományos prevenciós elveken alapul, a fiatalok hozzájárulásával összefüggésben.
A mai napig modulokat fejlesztettünk ki a fiatalok alkohol- és kábítószer-használatára, a HIV-re és a nemi úton terjedő fertőzésekre, valamint egy közelgő modult a dohányzás megelőzésére és leszokására.
|
|
Placebo Comparator: Szokásos ápolási állapot
A szokásos ellátásban (azaz ellenőrzési feltételben) résztvevők nem kapják meg az S4E beavatkozást.
A Klinika szokásos ellátása magában foglalja a kockázati magatartások standard adatlapját, a forrásokat kiemelő brosúrákat, valamint a reproduktív és egészségügyi szolgáltatásokat.
|
A szokásos ellátásban (azaz ellenőrzési állapot) résztvevők nem kapják meg az S4E beavatkozást a vizsgálati személyzettől.
A Klinika szokásos ellátása magában foglalja a kockázati magatartások standard adatlapját, a forrásokat kiemelő brosúrákat, valamint a reproduktív és egészségügyi szolgáltatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a serdülőkori HIV-tesztben
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A beavatkozás után felmérjük, hogy a fiatalok kértek-e HIV-tesztet a klinikán, illetve a kiindulás után 3 és 6 hónappal (igen/nem).
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az óvszer nélküli szexuális viselkedésben
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kiindulás után
|
A serdülők nem biztonságos szexuális viselkedését a Jemmottból, Jemmottból és Fong szexuális viselkedési eszközéből származó elemek segítségével mérik (1-3. időpont).
Ez a zárt műszer felméri a serdülő elmúlt 90 napos óvszerhasználatát, a szexuális partnerek számát és a fogamzásgátlást (nem óvszer).
|
3 és 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a kábítószer-használati magatartásban
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A legális és tiltott kábítószer-használati magatartást (1-3. időpont) értékeljük a Jövő monitorozása tanulmány elemei alapján.
A fiatalokat megkérdezik, hogy használtak-e legális vagy tiltott kábítószert életük során és az elmúlt 90 napban.
Azokat a fiatalokat, akik a múlt 90 napos szexuális kapcsolatára "Igen"-t mondanak, felkérik, hogy jelentsék a kábítószer-használat gyakoriságát a szex előtt.
Ezeket a méréseket alkalmaztuk formatív kutatásunkban.
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikus-fiatalok kommunikációjában
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A klinikus (α = 0,70) és a fiatalok (α = 0,69) által elvégzett kommunikációt (1-3 időpont) a Matched Pair Instrument (19 elem; MPI) adaptált tételek segítségével értékelik.
Az MPI felméri a kommunikáció folyamatát és tartalmát, beleértve a klinikusok által végzett verbális és cselekvéssel kapcsolatos viselkedéseket.
A válaszok „1=egyáltalán nem értek egyet” és „5=teljesen egyetértek”-ig terjednek egy ötfokú Likert-skálán.
A klinikusoknak és a fiataloknak szóló mintanyilatkozat a következő: „Bátorítottam a pácienst/engem, hogy fejezzem ki a kábítószer-használati magatartással kapcsolatos gondolataimat”.
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Ifjúsági önhatékonyság
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A fiatalok önhatékonyságát két skálán értékeljük (1-3. pont), beleértve az óvszer önhatékonysági skálát (19 elem, α = 0,85) és a kábítószer-használattal szembeni rezisztencia önhatékonyságát (24 elem, α = 0,98). ).
A válaszok az „1=egyáltalán nem biztos”, a „4=határozottan biztos”-ig terjednek egy négyfokú Likert-skálán.
Egy mintakérdés a fiataloknak: "Mennyire biztos abban, hogy visszautasíthatja, ha egy barátja marihuánával kínál egy partin, és te nem akarod?"
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Cordova, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Egyéb azonosító: University of Michigan IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .