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Prävention von HIV/STI bei städtischen Jugendlichen durch eine mHealth-Intervention in der Grundversorgung

26. August 2022 aktualisiert von: David Cordova, University of Michigan
Die Studie bewertet die vorläufige Wirksamkeit einer innovativen mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) (im Folgenden als S4E bezeichnet) zur Verbesserung der Tests auf humane Immundefizienzviren und sexuell übertragbare Infektionen sowie zur Reduzierung des HIV/STI-Risikoverhaltens in einer Klinikstichprobe (n=100). gefährdete Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren, die im Südosten von Michigan leben. Es wird eine randomisierte Kontrollstudie der Stufe I durchgeführt, um die vorläufige Wirksamkeit von S4E im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) über einen Zeitraum von sechs Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV/STI und Drogenmissbrauch bleiben in den USA weiterhin wichtige Prioritäten für die öffentliche Gesundheit und junge Menschen sind überproportional betroffen. Jugendliche im Alter zwischen 15 und 24 Jahren machen 25 % der sexuell erfahrenen Bevölkerung aus, sind jedoch für 46 % bzw. 50 % der HIV-Infektionen und neuen sexuell übertragbaren Krankheiten verantwortlich. Nationale Überwachungsdaten deuten darauf hin, dass Jugendliche überproportional HIV/STI-Risikoverhalten zeigen, darunter Sex ohne Kondom sowie legaler und illegaler Drogenkonsum, was ihr Risiko für eine HIV/STI-Infektion erhöht. Trotz der unverhältnismäßig hohen Rate an HIV/STI-Infektionen und Risikoverhaltensweisen bei Jugendlichen geben weniger als 14 % an, jemals auf HIV getestet worden zu sein, und viele werden nicht routinemäßig auf asymptomatische STIs untersucht, wie vom Center for Disease Control empfohlen. Im Südosten Michigans ist die Zahl der HIV/STI-Patienten überproportional hoch. Um diesen erheblichen Bedenken im Bereich der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, wurde eine mobile Gesundheitsintervention (mHealth) für Kliniken entwickelt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, eine plattformübergreifende und universelle Version von S4E zu entwickeln. Die plattformübergreifende und universelle Version von S4E wird sowohl mit IOS- als auch mit Android-Betriebssystemen sowie mehreren Mobilgeräten kompatibel sein und soll Jugendlichen nach dem Verlassen der Klinik einen dauerhaften Zugriff auf die Intervention ermöglichen. Die vorgeschlagene Forschung wird auch die vorläufige Wirksamkeit von S4E zur Verbesserung von HIV/STI-Tests und zur Reduzierung des HIV/STI-Risikoverhaltens in einer Klinikstichprobe (n=100) gefährdeter Jugendlicher im Alter von 14 bis 21 Jahren, die im Südosten von Michigan leben, durch die Durchführung einer Phase bewerten I RCT zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von S4E im Vergleich zur üblichen Pflege bei einer Stichprobe von 100 gefährdeten Jugendlichen über einen Zeitraum von sechs Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Corner Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren
  • Sexuell aktiv
  • Lebe im Südosten von Michigan
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet haben
  • Jugendliche müssen einen registrierten Arzt aufsuchen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Bericht über frühere psychiatrische Krankenhausaufenthalte von Jugendlichen
  • Sichtbare kognitive Beeinträchtigung durch Drogenkonsum
  • Jugendliche berichten (vorläufig oder fest), dass sie planen, während der Studie aus der Region Südost-Michigan auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S4E-App-Intervention
Teilnehmer der S4E-Bedingung erhalten die Intervention zunächst im Wartebereich über für sie bereitgestellte iPads. Der Inhalt umfasst die theoretisch fundierten Komponenten von Storytelling for Empowerment: (a) Storytelling-Szenarien, (b) Wissensentwicklung zu Drogenkonsum und HIV/STI, (c) interaktive Aktivitäten, (d) Steigerung der Selbstwirksamkeit zur Prävention/Reduzierung sexueller Risiken und Drogen Konsumverhalten und Erhöhung der HIV/STI-Tests, (e) Kommunikation zwischen Klinikern und Jugendlichen und (f) Hervorhebung von Präventionsprinzipien
Verhalten: S4E
Die S4E-Anwendung wurde in Zusammenarbeit mit Jugendlichen im Südosten von Michigan entwickelt. S4E zielt darauf ab, HIV/STI-Risikoverhalten, einschließlich Drogenkonsum und sexuellem Risikoverhalten, zu verhindern und zu reduzieren und HIV/STI-Tests bei Jugendlichen zu erhöhen. Die für die Bewerbung erstellten Inhalte basieren auf wissenschaftlichen Präventionsgrundsätzen in Verbindung mit dem Input von Jugendlichen. Bisher haben wir Module entwickelt, die sich auf Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen, HIV und sexuell übertragbare Krankheiten konzentrieren, sowie ein demnächst erscheinendes Modul zur Tabakprävention und -entwöhnung.
Placebo-Komparator: Üblicher Pflegezustand
Teilnehmer an der üblichen Pflege (d. h. Kontrollbedingung) erhalten die S4E-Intervention nicht. Die übliche Betreuung der Klinik umfasst ein Standardformular zur Aufnahme von Risikoverhalten, Broschüren mit Hinweisen auf Ressourcen sowie reproduktive und medizinische Dienstleistungen.
Verhalten: Übliche Pflege
Teilnehmer in der üblichen Pflege (d. h. Kontrollzustand) erhalten vom Studienpersonal keine S4E-Intervention. Die übliche Betreuung der Klinik umfasst ein Standardformular zur Aufnahme von Risikoverhalten, Broschüren mit Hinweisen auf Ressourcen sowie reproduktive und medizinische Dienstleistungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei den HIV-Tests bei Jugendlichen
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Nach der Intervention werden wir beurteilen, ob Jugendliche einen HIV-Test in der Klinik beantragt haben, und zwar 3 und 6 Monate nach Studienbeginn (ja/nein).
Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sexualverhaltens ohne Kondome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Das unsichere Sexualverhalten von Jugendlichen wird gemessen (Zeitpunkte 1-3) unter Verwendung von Elementen, die aus dem Instrument für sexuelles Verhalten von Jemmott, Jemmott und Fong extrahiert wurden. Dieses geschlossene Instrument bewertet den Kondomgebrauch des Jugendlichen in den letzten 90 Tagen, die Anzahl der Sexualpartner und den Gebrauch von Verhütungsmitteln (ohne Kondom).
3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des Drogenkonsumverhaltens
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Das Verhalten beim legalen und illegalen Drogenkonsum wird bewertet (Zeitpunkte 1–3) anhand von Elementen aus der Monitoring the Future-Studie. Jugendliche werden gefragt, ob sie in ihrem Leben und in den letzten 90 Tagen legale oder illegale Drogen konsumiert haben. Jugendliche, die zum Sex in den letzten 90 Tagen „Ja“ sagen, werden gebeten, die Häufigkeit des Drogenkonsums vor dem Sex anzugeben. Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet.
Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Kommunikation zwischen Klinikern und Jugendlichen
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Kommunikation zwischen Kliniker und Jugendlichen wird sowohl vom Kliniker (α = 0,70) als auch vom Jugendlichen (α = 0,69) ausgefüllt (Zeitpunkte 1–3) unter Verwendung von Elementen, die aus dem Matched-Pair-Instrument übernommen wurden (19 Elemente; MPI). MPI bewertet Prozesse und Inhalte der Kommunikation, einschließlich verbaler und handlungsbezogener Verhaltensweisen von Ärzten. Die Antworten reichen von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme völlig zu“ auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Eine Beispielaussage für Kliniker und Jugendliche lautet: „Ermutigte den Patienten/mich, seine/ihre Gedanken zum Drogenkonsumverhalten auszudrücken.“
Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit der Jugend
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Selbstwirksamkeit des Jugendlichen wird anhand von zwei Skalen bewertet (Zeitpunkte 1–3), darunter die Kondom-Selbstwirksamkeitsskala (19 Punkte, α = 0,85) und die Selbstwirksamkeitsskala für Drogenkonsumresistenz (24 Punkte, α = 0,98). ). Die Antworten reichen von „1=überhaupt nicht sicher“ bis „4=definitiv sicher“ auf einer vierstufigen Likert-Skala. Eine Beispielfrage für Jugendliche lautet: „Wie sicher sind Sie, dass Sie ablehnen können, wenn Ihnen ein Freund auf einer Party Marihuana anbietet, Sie es aber nicht wollen?“
Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Andere Kennung: University of Michigan IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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