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MHealth のプライマリケア介入による都市部の青少年の HIV/STI の予防

2022年8月26日 更新者:David Cordova、University of Michigan
この研究では、ヒト免疫不全ウイルスおよび性感染症の検査を改善し、HIV/STI リスク行動を軽減するための革新的なモバイルヘルス (mHealth) 介入 (以下、S4E と呼びます) の予備的な有効性を、臨床サンプル (n=100) において評価しています。ミシガン州南東部に住む 14 歳から 21 歳の危険にさらされている若者。 ステージ I のランダム化対照試験は、6 か月間にわたって通常のケア (UC) と比較した S4E の予備的な有効性を調べるために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

HIV/STI と薬物乱用は依然として米国の公衆衛生上の重要な優先事項であり、若者が不当に影響を受けています。 15~24歳の若者は性経験のある人口の25%を占めていますが、HIV感染症と新たな性感染症のそれぞれ46%と50%を占めています。 全国調査データによると、若者はコンドームを使用しないセックスや合法・違法薬物使用など、HIV/STI 感染のリスクを高める HIV/STI リスク行動に不釣り合いに従事している。 若者のHIV/STI感染率とリスク行動が不釣り合いに高いにもかかわらず、これまでにHIV検査を受けたと報告している人は14%未満であり、多くは疾病管理センターが推奨する無症候性STIの定期検査を受けていない。 ミシガン州南東部では、HIV/STI の感染率が不釣り合いに高い。 これらの重大な公衆衛生上の懸念に対処するために、モバイルヘルス (mHealth) 介入が診療所向けに開発されました。 提案された研究は、S4E のクロスプラットフォームおよびユニバーサル バージョンを開発することを目的としています。 S4E のクロスプラットフォームおよびユニバーサル バージョンは、IOS と Android の両方のオペレーティング システムおよび複数のモバイル デバイスと互換性があり、青少年が診療所を出た後も継続的に介入にアクセスできるようにすることを目的としています。 提案された研究では、ミシガン州南東部に住むリスクのある14~21歳の若者のクリニックサンプル(n=100)において、HIV/STI検査を改善し、HIV/STIリスク行動を軽減するためのS4Eの予備的有効性も評価する予定である。私はリスクのある若者 100 人のサンプルを対象に、6 か月間にわたって S4E の予備的有効性を通常のケアと比較して調べる RCT を行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
        • Corner Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14~21歳の女性または男性の若者
  • 性的に活発な
  • ミシガン州南東部に住んでいます
  • スマートフォンまたはタブレットにアクセスできること
  • 青少年が研究に参加するには、登録された臨床医の診察を受ける必要があります。

除外基準:

  • 青少年による以前の精神科入院の報告
  • 薬物使用による目に見える認知障害
  • 青少年の報告書(暫定的または確定的)は、研究期間中にミシガン州南東部地域から移動する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S4E アプリの介入
S4E 状態の参加者は、まず待機エリアで提供された iPad を介して介入を受けます。 コンテンツには、エンパワーメントのためのストーリーテリングの理論に基づいた要素が含まれます: (a) ストーリーテリングのシナリオ、(b) 薬物使用と HIV/STI の知識開発、(c) インタラクティブなアクティビティ、(d) 性的リスクと薬物を予防/軽減するための自己効力感の向上行動を利用し、HIV/STI 検査を増やす、(e) 臨床医と若者のコミュニケーション、(f) 予防原則を強調する
S4E アプリケーションは、ミシガン州南東部の若者と協力して開発されました。 S4E は、薬物使用や性的リスク行動を含む HIV/STI リスク行動を予防および軽減し、若者の HIV/STI 検査を増やすことを目的としています。 このアプリケーション用に作成されたコンテンツは、青少年の意見と組み合わせた科学的な予防原則に基づいています。 これまでに、私たちは若者のアルコールと薬物使用、HIV と性感染症に焦点を当てたモジュールを開発し、今後はタバコの予防と禁煙に関するモジュールを開発してきました。
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ状態
通常のケア(つまり、コントロール状態)の参加者は、S4E 介入を受けません。 クリニックの通常のケアには、標準的なリスク行動摂取フォーム、リソースを紹介するパンフレット、生殖および医療サービスが含まれます。
通常のケア(つまり、対照条件)の参加者は、研究スタッフからの S4E 介入を受けません。 クリニックの通常のケアには、標準的なリスク行動摂取フォーム、リソースを紹介するパンフレット、生殖および医療サービスが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年の HIV 検査の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後
介入後、ベースラインから 3 か月後と 6 か月後に、若者が診療所での HIV 検査を受けることを希望したかどうか (はい/いいえ) を評価します。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームを使用しない性行動の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
青少年の危険な性行動は、ジェモット、ジェモット、フォンの性行動測定器から抽出された項目を使用して測定されます (時点 1 ~ 3)。 このゲート付き機器は、青少年の過去 90 日間のコンドーム使用、性的パートナーの数、および避妊具の使用 (コンドーム以外) を評価します。
ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
薬物使用行動の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後
合法および違法の薬物使用行動は、将来のモニタリング研究の項目を使用して評価されます (時点 1 ~ 3)。 青少年は、生涯および過去 90 日間に合法または違法の薬物を使用したかどうかを尋ねられます。 過去90日間の性交渉に「はい」と回答した青少年には、性行為前の薬物使用の頻度を報告するよう求められる。 これらの手段は私たちの形成研究に使用されています。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医と若者のコミュニケーションの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後
臨床医 (α =.70) と青少年 (α =.69) の両方によって完了され、臨床医と青少年のコミュニケーションは、マッチドペア機器 (19 項目、MPI) から適応された項目を使用して評価されます (時点 1 ~ 3)。 MPI は、臨床医が行う言語や行動に関連した行動を含むコミュニケーションのプロセスと内容を評価します。 回答の範囲は、5 段階リッカート スケールで「1= 非常にそう思わない」から「5= 非常に同意する」までです。 臨床医と若者向けのサンプルステートメントは、「患者/私に薬物使用行動に関する自分の考えを表明するよう奨励した」です。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後
若者の自己効力感
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後
青少年の自己効力感は、コンドーム自己効力感尺度 (19 項目、α =.85) および薬物使用耐性自己効力感 (24 項目、α =.98) を含む 2 つの尺度を使用して評価されます (時点 1 ~ 3)。 )。 回答の範囲は、4 段階のリッカート スケールで「1= まったくわからない」から「4= 確かに確か」までです。 若者向けのサンプル質問は、「パーティーで友人がマリファナを勧めてきて、それが欲しくない場合、断ることができるとどの程度確信していますか?」です。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Cordova, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (その他の識別子:University of Michigan IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S4Eの臨床試験

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