- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03368456
Förebyggande av HIV/STI hos ungdomar i städer via en mHealth Primary Care Intervention
26 augusti 2022 uppdaterad av: David Cordova, University of Michigan
Studien utvärderar den preliminära effekten av en innovativ mobil-hälsa (mHealth)-intervention (här kallad S4E) för att förbättra testning av humant immunbristvirus och sexuellt överförbara infektioner och minska riskbeteenden för HIV/STI i ett klinikprov (n=100) av ungdomar i riskzonen 14-21 år som bor i sydöstra Michigan.
En randomiserad kontrollstudie i steg I kommer att genomföras för att undersöka den preliminära effekten av S4E, i förhållande till Usual Care (UC), under en period av sex månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV/STI och drogmissbruk är fortfarande viktiga folkhälsoprioriteringar i USA och ungdomar påverkas oproportionerligt mycket.
Ungdomar mellan 15 och 24 år utgör 25 % av den sexuellt erfarna befolkningen, men står ändå för 46 % och 50 % av hiv-infektioner respektive nya STI.
Nationell övervakningsdata indikerar att ungdomar i oproportionerligt hög grad engagerar sig i riskbeteenden för HIV/STI, inklusive kondomlöst sex och laglig och olaglig droganvändning, vilket ökar deras risk för HIV/STI-infektion.
Trots den oproportionerligt höga andelen HIV/STI-infektioner och riskbeteenden hos ungdomar, rapporterar färre än 14 % att de någonsin har testats för HIV och många screenas inte rutinmässigt för asymtomatiska STI enligt rekommendationerna från Center for Disease Control.
I sydöstra Michigan är HIV/STI oproportionerligt höga.
För att ta itu med dessa betydande folkhälsoproblem utvecklades en mobil-hälsa-intervention (mHealth) för hälsokliniker.
Den föreslagna forskningen syftar till att utveckla en plattformsoberoende och universell version av S4E.
Den plattformsoberoende och universella versionen av S4E kommer att vara kompatibel med både IOS och Android operativsystem, och flera mobila enheter, som syftar till att ge ungdomar kontinuerlig tillgång till interventionen när de lämnar kliniken.
Den föreslagna forskningen kommer också att utvärdera den preliminära effekten av S4E för att förbättra HIV/STI-testning och minska HIV/STI-riskbeteenden i ett klinikprov (n=100) av riskungdomar i åldrarna 14-21 som bor i sydöstra Michigan genom att genomföra en Stage I RCT för att undersöka den preliminära effekten av S4E, i förhållande till vanlig vård, bland ett urval av 100 ungdomar i riskzonen under sex månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
- Corner Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig eller manlig ungdom 14-21 år
- Sexuellt aktiv
- Bor i sydöstra Michigan
- Ha tillgång till en smartphone eller surfplatta
- Ungdomar måste träffa en inskriven läkare för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Rapport om tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse av ungdom
- Synlig kognitiv funktionsnedsättning på grund av droganvändning
- Ungdomsrapporter (preliminära eller fasta) planerar att flytta ut från området sydöstra Michigan under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S4E App Intervention
Deltagare i S4E-villkoret kommer först att få ingripandet i väntrummet via iPads som tillhandahålls för dem.
Innehållet inkluderar de teoretiskt drivna komponenterna i Storytelling for Empowerment: (a) storytellingsscenarier, (b) droganvändning och kunskapsutveckling om HIV/STI, (c) interaktiva aktiviteter, (d) ökad själveffektivitet för att förebygga/minska sexuella risker och droger använda beteenden och öka HIV/STI-testning, (e) kommunikation mellan läkare och ungdom och (f) lyfta fram förebyggande principer
|
S4E-applikationen utvecklades i samarbete med ungdomar i sydöstra Michigan.
S4E syftar till att förebygga och minska HIV/STI-riskbeteenden, inklusive droganvändning och sexuella riskbeteenden, och öka HIV/STI-tester bland ungdomar.
Innehåll som produceras för applikationen baseras på vetenskapliga förebyggande principer i samband med ungdomsinsatser.
Hittills har vi utvecklat moduler fokuserade på ungdomars alkohol- och droganvändning, hiv och sexuellt överförbara sjukdomar och en kommande modul om tobaksprevention och -avvänjning.
|
|
Placebo-jämförare: Vanligt skötselskick
Deltagare i vanlig vård (d.v.s. kontrolltillstånd) kommer inte att få S4E-interventionen.
Klinikens vanliga vård inkluderar ett standardformulär för riskbeteenden, broschyrer som lyfter fram resurser och reproduktions- och hälsovårdstjänster.
|
Deltagare i vanlig vård (d.v.s. kontrolltillstånd) kommer inte att få S4E-interventionen från studiepersonalen.
Klinikens vanliga vård inkluderar ett standardformulär för riskbeteenden, broschyrer som lyfter fram resurser och reproduktions- och hälsovårdstjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HIV-testning hos ungdomar
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Efter interventionen kommer vi att bedöma om ungdomar som har begärts att få HIV-testning på kliniken och 3 och 6 månader efter utgången (ja/nej).
|
baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kondomlösa sexbeteenden
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Osäkert sexuellt beteende hos ungdomar kommer att mätas (tidpunkterna 1-3) med hjälp av föremål som utvinns från Jemmott, Jemmott och Fongs instrument för sexuellt beteende.
Detta gated instrument kommer att bedöma tonåringens senaste 90-dagars användning av kondom, antal sexuella partners och preventivmedelsanvändning (icke-kondom).
|
3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i droganvändningsbeteenden
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Användningsbeteenden för illegala och olagliga droger kommer att bedömas (tidpunkterna 1-3) med hjälp av objekt från Monitoring the Future-studien.
Ungdomar kommer att tillfrågas om de har använt lagliga eller olagliga droger under sin livstid och de senaste 90 dagarna.
Ungdomar som rapporterar "Ja" till sex under 90 dagar kommer att uppmanas att rapportera frekvensen av droganvändning före sex.
Dessa mått har använts i vår formativa forskning.
|
baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniker-ungdomskommunikation
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Slutförd av både läkaren (α =.70) och ungdomen (α = .69), kommer kommunikationen mellan kliniker och ungdom att bedömas (tidpunkterna 1-3) med hjälp av objekt anpassade från Matched Pair Instrument (19 poster; MPI).
MPI bedömer processen och innehållet i kommunikationen, inklusive verbala och handlingsrelaterade beteenden som utförs av läkare.
Svaren sträcker sig från "1=håller inte med" till "5=instämmer mycket" på en femgradig Likert-skala.
Ett exempel på uttalande för läkare och ungdomar är: "Uppmuntrade patienten/mig att uttrycka hans eller hennes/mina tankar om droganvändningsbeteenden."
|
baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Ungdoms självförsörjning
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Ungdomars själveffektivitet kommer att bedömas (tidpunkterna 1-3) med hjälp av två skalor, inklusive Condom Self-Efficacy Scale (19 objekt, α = 0,85), och drogmissbruksresistens själveffektivitet (24 objekt, α = 0,98 ).
Svaren sträcker sig från "1=inte alls säker" till "4=definitivt säker" på en fyragradig Likert-skala.
En exempelfråga för ungdomen är: "Hur säker är du på att du kan tacka nej om en vän erbjuder dig marijuana på en fest och du inte vill ha det?"
|
baslinje, 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Cordova, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Annan identifierare: University of Michigan IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .