- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03368456
Prevenzione dell'HIV/IST negli adolescenti urbani tramite un intervento di assistenza primaria mHealth
26 agosto 2022 aggiornato da: David Cordova, University of Michigan
Lo studio valuta l'efficacia preliminare di un intervento innovativo di mobile-health (mHealth) (di seguito denominato S4E) per migliorare il test del virus dell'immunodeficienza umana e delle infezioni a trasmissione sessuale e ridurre i comportamenti a rischio di HIV/STI in un campione clinico (n=100) di giovani a rischio di età compresa tra 14 e 21 anni che vivono nel sud-est del Michigan.
Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato di Fase I per esaminare l'efficacia preliminare di S4E, rispetto a Usual Care (UC), per un periodo di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HIV/IST e l'abuso di droghe rimangono importanti priorità di salute pubblica negli Stati Uniti e i giovani ne sono colpiti in modo sproporzionato.
I giovani di età compresa tra 15 e 24 anni costituiscono il 25% della popolazione con esperienza sessuale, ma rappresentano rispettivamente il 46% e il 50% delle infezioni da HIV e delle nuove IST.
I dati di sorveglianza nazionale indicano che i giovani adottano in modo sproporzionato comportamenti a rischio di HIV/IST, compreso il sesso senza preservativo e l'uso di droghe lecite e illecite, che aumentano il rischio di infezione da HIV/IST.
Nonostante i tassi sproporzionatamente alti di infezione da HIV/IST e comportamenti a rischio nei giovani, meno del 14% riferisce di essere mai stato sottoposto a test per l'HIV e molti non sono regolarmente sottoposti a screening per le IST asintomatiche come raccomandato dal Center for Disease Control.
Nel sud-est del Michigan, l'HIV/IST è sproporzionatamente alto.
Per affrontare questi importanti problemi di salute pubblica, è stato sviluppato un intervento di salute mobile (mHealth) per le strutture sanitarie.
La ricerca proposta mira a sviluppare una versione multipiattaforma e universale di S4E.
La versione multipiattaforma e universale di S4E sarà compatibile con entrambi i sistemi operativi IOS e Android e più dispositivi mobili, allo scopo di fornire agli adolescenti un accesso continuo all'intervento una volta che lasciano la clinica.
La ricerca proposta valuterà anche l'efficacia preliminare di S4E per migliorare i test HIV/IST e ridurre i comportamenti a rischio di HIV/IST in un campione clinico (n=100) di giovani a rischio di età compresa tra 14 e 21 anni che vivono nel sud-est del Michigan, conducendo uno stage I RCT per esaminare l'efficacia preliminare di S4E, relativa a Usual Care, su un campione di 100 giovani a rischio per sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
- Corner Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani di sesso femminile o maschile di età compresa tra 14 e 21 anni
- Sessualmente attivo
- Vivi nel sud-est del Michigan
- Avere accesso a uno smartphone o tablet
- I giovani devono consultare un medico iscritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Denuncia di precedente ricovero psichiatrico da parte dell'adolescente
- Compromissione cognitiva visibile dovuta all'uso di droghe
- Rapporti di adolescenti (provvisori o fermi) prevedono di trasferirsi fuori dall'area del sud-est del Michigan durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dell'app S4E
I partecipanti alla condizione S4E riceveranno prima l'intervento nell'area di attesa tramite iPad loro forniti.
Il contenuto include le componenti teoriche di Storytelling for Empowerment: (a) Scenari di storytelling, (b) uso di droghe e sviluppo della conoscenza di HIV/IST, (c) attività interattive, (d) aumento dell'autoefficacia per prevenire/ridurre il rischio sessuale e la droga utilizzare comportamenti e aumentare i test HIV/IST, (e) comunicazione medico-giovani e (f) evidenziare i principi di prevenzione
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L'applicazione S4E è stata sviluppata in collaborazione con i giovani nel sud-est del Michigan.
S4E mira a prevenire e ridurre i comportamenti a rischio di HIV/IST, compreso l'uso di droghe e i comportamenti sessuali a rischio, e ad aumentare i test HIV/IST tra i giovani.
I contenuti prodotti per l'applicazione si basano su principi di prevenzione scientifica in combinazione con il contributo dei giovani.
Ad oggi, abbiamo sviluppato moduli incentrati sull'uso giovanile di alcol e droghe, HIV e IST e un modulo di prossima uscita sulla prevenzione e la cessazione del tabacco.
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Comparatore placebo: Normali condizioni di cura
I partecipanti alle cure abituali (ovvero, condizione di controllo) non riceveranno l'intervento S4E.
L'assistenza abituale della Clinica include un modulo standard per l'assunzione di comportamenti a rischio, opuscoli che evidenziano risorse e servizi riproduttivi e sanitari.
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I partecipanti alle cure abituali (ovvero, condizione di controllo) non riceveranno l'intervento S4E dal personale dello studio.
L'assistenza abituale della Clinica include un modulo standard per l'assunzione di comportamenti a rischio, opuscoli che evidenziano risorse e servizi riproduttivi e sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test HIV per adolescenti
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Dopo l'intervento, valuteremo se i giovani hanno richiesto di sottoporsi al test HIV presso la clinica e a 3 e 6 mesi dopo il basale (sì/no).
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei comportamenti sessuali senza preservativo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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Il comportamento sessuale non sicuro degli adolescenti sarà misurato (punti temporali 1-3) utilizzando elementi estratti da Jemmott, Jemmott e lo strumento di comportamento sessuale di Fong.
Questo strumento controllato valuterà l'uso del preservativo negli ultimi 90 giorni dell'adolescente, il numero di partner sessuali e l'uso di contraccettivi (senza preservativo).
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Cambiamento nei comportamenti di consumo di droga
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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I comportamenti di consumo di droghe lecite e illecite saranno valutati (punti temporali 1-3) utilizzando gli elementi dello studio Monitoring the Future.
Ai giovani verrà chiesto se hanno usato o meno droghe lecite o illecite nella loro vita e negli ultimi 90 giorni.
Ai giovani che riferiscono "Sì" al sesso negli ultimi 90 giorni verrà chiesto di segnalare la frequenza del consumo di droghe prima del sesso.
Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa.
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella comunicazione medico-giovani
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Completata sia dal medico (α =.70) che dal giovane (α =.69), la comunicazione medico-giovane sarà valutata (punti temporali 1-3) utilizzando gli elementi adattati dallo strumento Matched Pair (19 elementi; MPI).
MPI valuta il processo e il contenuto della comunicazione, compresi i comportamenti verbali e relativi all'azione eseguiti dai medici.
Le risposte vanno da "1=assolutamente in disaccordo" a "5=assolutamente d'accordo", su una scala Likert a cinque punti.
Un esempio di dichiarazione per medici e giovani è: "Incoraggiato il paziente/me a esprimere i propri/i propri pensieri riguardo ai comportamenti legati all'uso di droghe".
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Autoefficacia giovanile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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L'autoefficacia dei giovani sarà valutata (punti temporali 1-3) utilizzando due scale, inclusa la Condom Self-Efficacy Scale (19 item, α =.85) e la Drug Use Resistance Self-Efficacy (24 item, α =.98 ).
Le risposte vanno da "1=per niente sicuro" a "4=decisamente sicuro", su una scala Likert a quattro punti.
Una domanda esemplificativa per i giovani è: "Quanto sei sicuro di poter rifiutare se un amico ti offre marijuana a una festa e tu non la vuoi?"
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Cordova, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Altro identificatore: University of Michigan IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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