Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV/STI u dospívajících ve městech prostřednictvím intervence primární péče mHealth

26. srpna 2022 aktualizováno: David Cordova, University of Michigan
Studie hodnotí předběžnou účinnost inovativní intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth) (zde označované jako S4E) s cílem zlepšit testování viru lidské imunodeficience a sexuálně přenosných infekcí a snížit rizikové chování HIV/STI na klinickém vzorku (n=100) riziková mládež ve věku 14–21 let žijící v jihovýchodním Michiganu. Bude provedena randomizovaná kontrolní studie fáze I, aby se prověřila předběžná účinnost S4E ve vztahu k obvyklé péči (UC) po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV/STI a zneužívání drog zůstávají významnými prioritami veřejného zdraví v USA a mládež je neúměrně postižena. Mládež ve věku 15 - 24 let tvoří 25 % sexuálně zkušené populace, přesto představuje 46 % a 50 % infekcí HIV a nových pohlavně přenosných chorob. Údaje z národních dozorů naznačují, že mladí lidé se neúměrně zapojují do rizikového chování vůči HIV/STI, včetně sexu bez kondomu a užívání legálních a nelegálních drog, což u nich zvyšuje riziko infekce HIV/STI. Navzdory neúměrně vysoké míře infekce HIV/STI a rizikového chování u mládeže méně než 14 % uvádí, že někdy bylo testováno na HIV, a mnoho z nich není rutinně vyšetřováno na asymptomatické STI, jak doporučuje Centrum pro kontrolu nemocí. V jihovýchodním Michiganu jsou HIV/STI neúměrně vysoké. K řešení těchto závažných problémů v oblasti veřejného zdraví byla vyvinuta intervence mobilního zdraví (mHealth) pro zařízení zdravotnických klinik. Navrhovaný výzkum má za cíl vyvinout multiplatformní a univerzální verzi S4E. Multiplatformní a univerzální verze S4E bude kompatibilní s operačními systémy IOS a Android a více mobilními zařízeními, jejichž cílem je poskytnout dospívajícím trvalý přístup k intervenci, jakmile opustí kliniku. Navrhovaný výzkum také vyhodnotí předběžnou účinnost S4E pro zlepšení testování HIV/STI a snížení rizikového chování HIV/STI na klinickém vzorku (n=100) rizikových mladých lidí ve věku 14–21 let žijících v jihovýchodním Michiganu provedením fáze I RCT zkoumat předběžnou účinnost S4E ve srovnání s obvyklou péčí na vzorku 100 rizikových mladých lidí po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Corner Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež žen nebo mužů ve věku 14-21 let
  • Sexuálně aktivní
  • Žijte v jihovýchodním Michiganu
  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
  • Aby se mladí mohli studie zúčastnit, musí navštívit zapsaného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva o předchozí psychiatrické hospitalizaci adolescentem
  • Viditelná kognitivní porucha v důsledku užívání drog
  • Dospívající zprávy (předběžné nebo firemní) se během studie plánují přestěhovat z oblasti jihovýchodního Michiganu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah aplikace S4E
Účastníci ve stavu S4E nejprve obdrží zásah v čekací zóně prostřednictvím jim poskytnutých iPadů. Obsah zahrnuje teoreticky řízené složky Storytelling for Empowerment: (a) scénáře vyprávění, (b) užívání drog a rozvoj znalostí o HIV/STI, (c) interaktivní aktivity, (d) zvýšení sebevědomí za účelem prevence/snížení sexuálního rizika a drog používat chování a zvyšovat testování na HIV/STI, (e) komunikaci mezi lékařem a mládeží a (f) zdůrazňovat zásady prevence
Behaviorální: S4E
Aplikace S4E byla vyvinuta ve spolupráci s mládeží v jihovýchodním Michiganu. Cílem S4E je prevence a omezení rizikového chování HIV/STI, včetně užívání drog a rizikového sexuálního chování, a zvýšení testování HIV/STI u mládeže. Obsah vytvořený pro aplikaci je založen na principech vědecké prevence ve spojení s příspěvky mládeže. K dnešnímu dni jsme vyvinuli moduly zaměřené na užívání alkoholu a drog u mládeže, HIV a STI a připravovaný modul na prevenci a odvykání kouření.
Komparátor placeba: Běžný stav péče
Účastníci v obvyklé péči (tj. Kontrolní stav) neobdrží zásah S4E. Obvyklá péče kliniky zahrnuje standardní formulář pro příjem rizikového chování, brožury zdůrazňující zdroje a reprodukční a zdravotnické služby.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci v obvyklé péči (tj. kontrolní stav) neobdrží intervenci S4E od personálu studie. Obvyklá péče kliniky zahrnuje standardní formulář pro příjem rizikového chování, brožury zdůrazňující zdroje a reprodukční a zdravotnické služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování HIV u dospívajících
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Po intervenci posoudíme, zda mladí lidé požádali o testování na HIV na klinice a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu (ano/ne).
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sexuálním chování bez kondomu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Nebezpečné sexuální chování dospívajících bude měřeno (časové body 1-3) pomocí položek získaných z Jemmottova, Jemmottova a Fongova nástroje sexuálního chování. Tento uzavřený nástroj vyhodnotí používání kondomu adolescentem za posledních 90 dní, počet sexuálních partnerů a používání antikoncepce (bez kondomu).
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v chování při užívání drog
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Chování při užívání legálních a nelegálních drog bude posouzeno (časové body 1-3) pomocí položek ze studie Monitoring the Future Study. Mladí lidé budou dotázáni, zda během svého života a posledních 90 dnů užili legální nebo nelegální drogy. Mládež, která oznámí „ano“ sexu za posledních 90 dní, bude požádána, aby nahlásila frekvenci užívání drog před sexem. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu.
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komunikaci mezi lékařem a mládeží
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Komunikace mezi klinikem a mládeží, kterou dokončí lékař (α = 0,70) i ​​mladistvý (α =,69), bude hodnocena (časové body 1–3) pomocí položek upravených z nástroje Matched Pair (19 položek; MPI). MPI posuzuje proces a obsah komunikace, včetně verbálního a akčního chování prováděného klinickými lékaři. Odpovědi se pohybují od „1=rozhodně nesouhlasím“ do „5=rozhodně souhlasím“ na pětibodové Likertově škále. Vzorové prohlášení pro lékaře a mladé lidi je: „Vyzval jsem pacienta/mě, abych vyjádřil své myšlenky týkající se chování při užívání drog.“
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Self-Efficacy mládeže
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Sebeúčinnost mládeže bude posuzována (časové body 1-3) pomocí dvou škál, včetně škály sebeúčinnosti kondomu (19 položek, α =,85) a vlastní účinnosti rezistence vůči užívání drog (24 položek, α =,98 ). Odpovědi se pohybují od „1=vůbec si nejsem jistý“ po „4=určitě si jistý“ na čtyřbodové Likertově škále. Ukázková otázka pro mladé zní: "Jak jste si jistý, že můžete odmítnout, když vám přítel nabídne marihuanu na večírku a vy ji nechcete?"
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Klinické studie na S4E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit