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MHealth 1차 진료 중재를 통한 도시 청소년의 HIV/STI 예방

2022년 8월 26일 업데이트: David Cordova, University of Michigan
이 연구는 임상 샘플(n=100)에서 인체 면역결핍 바이러스 및 성병 감염 테스트를 개선하고 HIV/STI 위험 행동을 줄이기 위한 혁신적인 모바일 건강(mHealth) 중재(이하 S4E라고 함)의 예비 효능을 평가합니다. 미시간 남동부에 거주하는 14-21세의 위험에 처한 청소년. 6개월에 걸쳐 일반적인 치료(UC)와 비교하여 S4E의 예비 효능을 조사하기 위해 1단계 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV/STI 및 약물 남용은 미국에서 중요한 공중 보건 우선 순위로 남아 있으며 청소년은 불균형적으로 영향을 받습니다. 15~24세 사이의 청소년은 성경험 인구의 25%를 차지하지만, HIV 감염과 새로운 STI의 각각 46%와 50%를 차지합니다. 국가 감시 데이터는 청소년이 HIV/STI 감염 위험을 증가시키는 콘돔 없는 성관계, 합법 및 불법 약물 사용을 포함하여 HIV/STI 위험 행동에 불균형적으로 관여한다는 것을 나타냅니다. 불균형적으로 높은 비율의 HIV/STI 감염률과 청소년의 위험 행동에도 불구하고 HIV 검사를 받은 적이 있다고 보고한 비율은 14% 미만이며 많은 사람들이 질병 통제 센터에서 권장하는 무증상 STI에 대해 정기적으로 검사를 받지 않습니다. 미시간 남동부의 HIV/STI는 불균형적으로 높습니다. 이러한 중요한 공중 보건 문제를 해결하기 위해 의료 클리닉 설정을 위한 모바일 건강(mHealth) 개입이 개발되었습니다. 제안된 연구는 S4E의 크로스 플랫폼 및 범용 버전을 개발하는 것을 목표로 합니다. S4E의 교차 플랫폼 및 범용 버전은 IOS 및 Android 운영 체제와 여러 모바일 장치 모두와 호환되며, 청소년이 병원을 떠난 후에도 개입에 대한 지속적인 액세스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 또한 단계를 수행하여 미시간 남동부에 거주하는 14-21세의 위험에 처한 청소년의 클리닉 샘플(n=100)에서 HIV/STI 테스트를 개선하고 HIV/STI 위험 행동을 줄이기 위한 S4E의 예비 효능을 평가할 것입니다. I RCT는 6개월 동안 위험에 처한 100명의 청소년 샘플 중에서 유주얼 케어와 비교하여 S4E의 예비 효능을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
        • Corner Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-21세의 여성 또는 남성 청소년
  • 성적으로 활발하다
  • 미시간 남동부에 거주
  • 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
  • 청소년이 연구에 참여하려면 등록된 임상의를 만나야 합니다.

제외 기준:

  • 청소년의 이전 정신과 입원 보고
  • 약물 사용으로 인한 눈에 보이는 인지 장애
  • 청소년 보고서(잠정적 또는 확고한)는 연구 기간 동안 미시간 남동부 지역 밖으로 이동할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S4E 앱 개입
S4E 조건의 참가자는 먼저 제공된 iPad를 통해 대기실에서 개입을 받습니다. 콘텐츠에는 권한 부여를 위한 스토리텔링의 이론적 구성 요소가 포함됩니다. (a) 스토리텔링 시나리오, (b) 약물 사용 및 HIV/STI 지식 개발, (c) 대화형 활동, (d) 성적 위험 및 약물을 예방/감소하기 위한 자기 효능감 증가 행동 사용, HIV/STI 검사 증가, (e) 임상의-청소년 커뮤니케이션, (f) 예방 원칙 강조
행동: S4E
S4E 응용 프로그램은 미시간 남동부의 청소년과 공동으로 개발되었습니다. S4E는 약물 사용 및 성적 위험 행동을 포함하여 HIV/STI 위험 행동을 예방 및 줄이고 청소년 사이에서 HIV/STI 검사를 늘리는 것을 목표로 합니다. 응용 프로그램을 위해 제작된 콘텐츠는 청소년 입력과 함께 과학적 예방 원칙을 기반으로 합니다. 지금까지 우리는 청소년 알코올 및 약물 사용, HIV 및 성병에 초점을 맞춘 모듈과 담배 예방 및 중단에 대한 향후 모듈을 개발했습니다.
위약 비교기: 일반적인 관리 상태
일반 진료(즉, 제어 상태)의 참가자는 S4E 개입을 받지 않습니다. 클리닉의 일반적인 치료에는 표준 위험 행동 섭취 양식, 자원 강조 팜플렛, 생식 및 의료 서비스가 포함됩니다.
행동: 평상시 관리
일반적인 치료(즉, 제어 조건)의 참가자는 연구 직원으로부터 S4E 개입을 받지 않습니다. 클리닉의 일반적인 치료에는 표준 위험 행동 섭취 양식, 자원 강조 팜플렛, 생식 및 의료 서비스가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 HIV 검사의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
개입 후, 우리는 청소년이 클리닉에서 HIV 검사를 받기를 요청했는지, 그리고 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가할 것입니다(예/아니오).
기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 없는 섹스 행동의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월
청소년의 안전하지 않은 성적 행동은 Jemmott, Jemmott 및 Fong의 성적 행동 도구에서 추출한 항목을 사용하여 측정됩니다(시점 1-3). 이 게이트 도구는 청소년의 지난 90일 콘돔 사용, 성 파트너 수 및 피임법 사용(콘돔 없음)을 평가합니다.
기준선 이후 3개월 및 6개월
약물 사용 행동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
미래 연구 모니터링 항목을 사용하여 합법 및 불법 약물 사용 행동을 평가합니다(시점 1-3). 청소년은 평생 동안 그리고 지난 90일 동안 합법 또는 불법 약물을 사용했는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다. 지난 90일 간의 성관계에 "예"라고 보고한 청소년은 성관계 전 약물 사용 빈도를 보고하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 조치는 우리의 조형 연구에 사용되었습니다.
기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의-청소년 커뮤니케이션의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
임상의(α =.70)와 청소년(α =.69)이 모두 완료하면 일치 쌍 도구(19개 항목, MPI)에서 채택된 항목을 사용하여 임상의-청소년 의사소통이 평가됩니다(시점 1-3). MPI는 임상의가 수행하는 언어 및 행동 관련 행동을 포함하여 의사소통의 과정과 내용을 평가합니다. 응답 범위는 5점 리커트 척도에서 "1=매우 동의하지 않음"에서 "5=매우 동의함"까지입니다. 임상의와 청소년을 위한 샘플 진술은 "환자/나에게 약물 사용 행동에 관한 자신의/나의 생각을 표현하도록 격려했습니다."입니다.
기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
청소년 자기효능감
기간: 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
청소년의 자기효능감은 콘돔 자기효능감 척도(19개 항목, α =.85) 및 약물 사용 저항 자기효능감(24개 항목, α =.98)을 포함한 두 가지 척도를 사용하여 평가됩니다(시점 1-3). ). 응답 범위는 4점 리커트 척도에서 "1=전혀 확신하지 않음"에서 "4=확실히 확신함"까지입니다. 청소년을 위한 샘플 질문은 "친구가 파티에서 마리화나를 제안하고 원하지 않는 경우 거절할 수 있다고 얼마나 확신합니까?"입니다.
기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: David Cordova, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (기타 식별자: University of Michigan IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 남용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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