Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af HIV/STI hos unge i byer via en mHealth Primary Care Intervention

26. august 2022 opdateret af: David Cordova, University of Michigan
Undersøgelsen evaluerer den foreløbige effektivitet af en innovativ mobil-sundheds-intervention (mHealth) (herefter benævnt S4E) for at forbedre testning af humant immundefektvirus og seksuelt overførte infektioner og reducere HIV/STI-risikoadfærd i en klinikprøve (n=100) af udsatte unge i alderen 14-21, der bor i det sydøstlige Michigan. Et trin I randomiseret kontrolforsøg vil blive udført for at undersøge den foreløbige effekt af S4E i forhold til sædvanlig pleje (UC), over en periode på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV/STI og stofmisbrug er fortsat væsentlige folkesundhedsprioriteter i USA, og unge er uforholdsmæssigt berørt. Unge mellem 15 og 24 år udgør 25 % af den seksuelt erfarne befolkning, men tegner sig dog for henholdsvis 46 % og 50 % af hiv-infektioner og nye kønssygdomme. Nationale overvågningsdata indikerer, at unge i uforholdsmæssig grad engagerer sig i HIV/STI-risikoadfærd, herunder kondomløs sex og lovligt og ulovligt stofbrug, hvilket øger deres risiko for HIV/STI-infektion. På trods af de uforholdsmæssigt høje forekomster af HIV/STI-infektioner og risikoadfærd hos unge, rapporterer færre end 14 %, at de nogensinde er blevet testet for HIV, og mange bliver ikke rutinemæssigt screenet for asymptomatiske STI'er som anbefalet af Center for Disease Control. I det sydøstlige Michigan er HIV/STI uforholdsmæssigt højt. For at imødegå disse betydelige folkesundhedsproblemer blev der udviklet en mobil-sundheds-intervention (mHealth) til sundhedsklinikker. Den foreslåede forskning sigter mod at udvikle en cross-platform og universel version af S4E. Den tværplatforms- og universelle version af S4E vil være kompatibel med både IOS- og Android-operativsystemer og flere mobile enheder, der sigter mod at give teenagere løbende adgang til interventionen, når de forlader klinikken. Den foreslåede forskning vil også evaluere den foreløbige effektivitet af S4E til at forbedre HIV/STI-testning og reducere HIV/STI-risikoadfærd i en klinikprøve (n=100) af udsatte unge i alderen 14-21, der bor i det sydøstlige Michigan, ved at udføre en Stage I RCT for at undersøge den foreløbige effekt af S4E i forhold til sædvanlig pleje blandt en prøve på 100 unge i risikogruppen over seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Corner Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig ung 14-21 år
  • Seksuelt aktiv
  • Bor i det sydøstlige Michigan
  • Har adgang til en smartphone eller tablet
  • Unge skal se en tilmeldt kliniker for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af tidligere psykiatrisk indlæggelse af teenager
  • Synlig kognitiv svækkelse på grund af stofbrug
  • Teenagerapporter (foreløbige eller faste) planlægger at flytte ud af det sydøstlige Michigan-området under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S4E App Intervention
Deltagere i S4E-tilstanden vil først modtage indgrebet i venteområdet via iPads, der er stillet til rådighed for dem. Indholdet omfatter de teoretisk drevne komponenter i Storytelling for Empowerment: (a) Storytelling scenarier, (b) udvikling af stofbrug og HIV/STI viden, (c) interaktive aktiviteter, (d) øget selveffektivitet for at forebygge/reducere seksuel risiko og narkotika bruge adfærd og øge HIV/STI-testning, (e) kliniker-ungdomskommunikation og (f) fremhæve forebyggelsesprincipper
Adfærdsmæssigt: S4E
S4E-applikationen blev udviklet i samarbejde med unge i det sydøstlige Michigan. S4E har til formål at forebygge og reducere HIV/STI-risikoadfærd, herunder stofbrug og seksuel risikoadfærd, og øge HIV/STI-testning blandt unge. Indhold produceret til applikationen er baseret på videnskabelige forebyggelsesprincipper i forbindelse med unges input. Til dato har vi udviklet moduler med fokus på unges alkohol- og stofbrug, hiv og kønssygdomme og et kommende modul om tobaksforebyggelse og -stop.
Placebo komparator: Sædvanlig plejetilstand
Deltagere i sædvanlig pleje (dvs. kontroltilstand) vil ikke modtage S4E-interventionen. Klinikkens sædvanlige behandling omfatter en standardindtagelsesformular for risikoadfærd, pjecer, der fremhæver ressourcer, og reproduktive og sundhedsydelser.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagere i sædvanlig pleje (dvs. kontroltilstand) vil ikke modtage S4E-interventionen fra undersøgelsens personale. Klinikkens sædvanlige behandling omfatter en standardindtagelsesformular for risikoadfærd, pjecer, der fremhæver ressourcer, og reproduktive og sundhedsydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-test for unge
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Efter indsatsen vil vi vurdere, om unge anmodes om at få HIV-test på klinikken og 3 og 6 måneder efter baseline (ja/nej).
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kondomløs sexadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
Ungdoms usikker seksuel adfærd vil blive målt (tidspunkterne 1-3) ved hjælp af genstande udvundet fra Jemmott, Jemmott og Fongs seksuelle adfærdsinstrument. Dette lukkede instrument vil vurdere den unges seneste 90-dages kondombrug, antallet af seksuelle partnere og svangerskabsforebyggende brug (ikke-kondom).
3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i stofbrugsadfærd
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Lovlig og ulovlig stofbrugsadfærd vil blive vurderet (tidspunkt 1-3) ved hjælp af emner fra Monitoring the Future-undersøgelsen. Unge vil blive spurgt, om de har brugt lovlige eller ulovlige stoffer i deres liv og de seneste 90 dage. Unge, der rapporterer "Ja" til tidligere 90 dages sex, vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​stofbrug før sex. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning.
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kliniker-Ungdomskommunikation
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Udfyldt af både klinikeren (α =.70) og ungdom (α =.69), vil kliniker-ungdomskommunikation blive vurderet (tidspunkterne 1-3) ved hjælp af elementer tilpasset fra Matched Pair Instrument (19 elementer; MPI). MPI vurderer proces og indhold af kommunikation, herunder verbal og handlingsrelateret adfærd udført af klinikere. Svarene spænder fra "1 = meget uenig" til "5 = meget enig" på en fem-punkts Likert-skala. Et eksempel på en erklæring til klinikere og unge er: "Opfordrede patienten/mig til at udtrykke hans eller hendes/mine tanker om stofbrugsadfærd."
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Ungdoms selvstændighed
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Unges selveffektivitet vil blive vurderet (tidspunkterne 1-3) ved hjælp af to skalaer, herunder Condom Self-Efficacy Scale (19 punkter, α =.85), og Drug Use Resistance Self-Efficacy (24 punkter, α = 0,98) ). Svarene spænder fra "1 = slet ikke sikker" til "4 = helt sikker" på en firepunkts Likert-skala. Et eksempel på spørgsmål til de unge er: "Hvor sikker er du på, at du kan afslå, hvis en ven tilbyder dig marihuana til en fest, og du ikke vil have det?"
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Anden identifikator: University of Michigan IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug

Kliniske forsøg med S4E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner