Prevención del VIH/ITS en adolescentes urbanos a través de una intervención de atención primaria de salud móvil
26 de agosto de 2022 actualizado por: David Cordova, University of Michigan
El estudio evalúa la eficacia preliminar de una intervención innovadora de salud móvil (mHealth) (en lo sucesivo denominada S4E) para mejorar las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana y las infecciones de transmisión sexual y reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS en una muestra clínica (n=100) de jóvenes en riesgo de 14 a 21 años que viven en el sureste de Michigan.
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado de Etapa I para examinar la eficacia preliminar de S4E, en relación con la atención habitual (UC), durante un período de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH/ITS y el abuso de drogas siguen siendo importantes prioridades de salud pública en los EE. UU. y los jóvenes se ven afectados de manera desproporcionada.
Los jóvenes de 15 a 24 años constituyen el 25 % de la población con experiencia sexual, pero representan el 46 % y el 50 % de las infecciones por el VIH y las nuevas ITS, respectivamente.
Los datos de vigilancia nacional indican que los jóvenes se involucran de manera desproporcionada en comportamientos de riesgo de VIH/ITS, incluido el sexo sin condones y el uso de drogas lícitas e ilícitas, que aumentan su riesgo de infección por VIH/ITS.
A pesar de las tasas desproporcionadamente altas de infección por VIH/ITS y los comportamientos de riesgo en los jóvenes, menos del 14 % informa haberse hecho alguna vez la prueba del VIH y muchos no se someten a pruebas de detección de ITS asintomáticas de forma rutinaria, como recomienda el Centro para el Control de Enfermedades.
En el sureste de Michigan, el VIH/ITS son desproporcionadamente altos.
Para abordar estos importantes problemas de salud pública, se desarrolló una intervención de salud móvil (mHealth) para entornos de clínicas de salud.
La investigación propuesta tiene como objetivo desarrollar una versión multiplataforma y universal de S4E.
La versión multiplataforma y universal de S4E será compatible con los sistemas operativos IOS y Android y múltiples dispositivos móviles, con el objetivo de brindar a los adolescentes un acceso continuo a la intervención una vez que abandonan la clínica.
La investigación propuesta también evaluará la eficacia preliminar de S4E para mejorar las pruebas de VIH/ITS y reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS en una muestra clínica (n=100) de jóvenes en riesgo de 14 a 21 años que viven en el sureste de Michigan mediante la realización de una Etapa I RCT para examinar la eficacia preliminar de S4E, en relación con la atención habitual, entre una muestra de 100 jóvenes en riesgo durante seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Corner Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre joven de 14 a 21 años de edad
- Sexualmente activo
- Vivir en el sureste de Michigan
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta
- Los jóvenes deben ver a un médico inscrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Informe de hospitalización psiquiátrica previa por adolescente
- Deterioro cognitivo visible debido al consumo de drogas
- Los adolescentes informan planes (tentativos o firmes) para mudarse fuera del área del sudeste de Michigan durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de la aplicación S4E
Los participantes en la condición S4E recibirán primero la intervención en el área de espera a través de iPads que se les proporcionarán.
El contenido incluye los componentes teóricos de Storytelling for Empowerment: (a) escenarios de narración de historias, (b) desarrollo de conocimientos sobre el uso de drogas y el VIH/ITS, (c) actividades interactivas, (d) aumento de la autoeficacia para prevenir/reducir el riesgo sexual y las drogas. usar comportamientos y aumentar las pruebas de VIH/ITS, (e) comunicación entre el médico y los jóvenes, y (f) resaltar los principios de prevención
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La aplicación S4E se desarrolló en colaboración con jóvenes del sudeste de Michigan.
S4E tiene como objetivo prevenir y reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS, incluido el uso de drogas y los comportamientos sexuales de riesgo, y aumentar las pruebas de VIH/ITS entre los jóvenes.
El contenido producido para la aplicación se basa en principios científicos de prevención junto con aportes de jóvenes.
Hasta la fecha, hemos desarrollado módulos centrados en el consumo de alcohol y drogas por parte de los jóvenes, el VIH y las ITS, y un próximo módulo sobre prevención y abandono del tabaco.
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Comparador de placebos: Condición de atención habitual
Los participantes en Atención habitual (es decir, Condición de control) no recibirán la intervención S4E.
La atención habitual de la Clínica incluye un formulario estándar de admisión de comportamientos de riesgo, folletos que destacan los recursos y los servicios de salud y reproducción.
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Los participantes en Atención habitual (es decir, Condición de control) no recibirán la intervención S4E del personal del estudio.
La atención habitual de la Clínica incluye un formulario estándar de admisión de comportamientos de riesgo, folletos que destacan los recursos y los servicios de salud y reproducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las pruebas de detección del VIH en adolescentes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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Después de la intervención, evaluaremos si los jóvenes solicitaron hacerse la prueba del VIH en la clínica, ya los 3 y 6 meses después de la línea de base (sí/no).
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línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos sexuales sin condón
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la línea de base
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El comportamiento sexual inseguro de los adolescentes se medirá (puntos de tiempo 1-3) utilizando elementos extraídos del instrumento de comportamiento sexual de Jemmott, Jemmott y Fong.
Este instrumento cerrado evaluará el uso de condones en los últimos 90 días del adolescente, el número de parejas sexuales y el uso de anticonceptivos (sin condones).
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3 y 6 meses después de la línea de base
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Cambio en los comportamientos de consumo de drogas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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Se evaluarán los comportamientos de uso de drogas lícitas e ilícitas (puntos de tiempo 1-3) usando elementos del Estudio de Monitoreo del Futuro.
Se preguntará a los jóvenes si han consumido o no drogas lícitas o ilícitas en su vida y en los últimos 90 días.
A los jóvenes que respondan "Sí" a las relaciones sexuales en los últimos 90 días se les pedirá que informen la frecuencia del consumo de drogas antes de las relaciones sexuales.
Estas medidas se han utilizado en nuestra investigación formativa.
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línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comunicación médico-jóvenes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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Completado tanto por el médico (α = 0,70) como por el joven (α = 0,69), se evaluará la comunicación entre el médico y el joven (puntos temporales 1-3) utilizando ítems adaptados del Matched Pair Instrument (19 ítems; MPI).
MPI evalúa el proceso y el contenido de la comunicación, incluidos los comportamientos verbales y relacionados con la acción realizados por los médicos.
Las respuestas van desde "1=totalmente en desacuerdo" hasta "5=totalmente de acuerdo", en una escala Likert de cinco puntos.
Una declaración de muestra para médicos y jóvenes es: "Me animó al paciente/a mí a expresar sus pensamientos sobre los comportamientos de consumo de drogas".
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línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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Autoeficacia juvenil
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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La autoeficacia de los jóvenes se evaluará (puntos temporales 1-3) utilizando dos escalas, incluida la Escala de autoeficacia del preservativo (19 elementos, α = 0,85) y la Autoeficacia de resistencia al consumo de drogas (24 elementos, α = 0,98). ).
Las respuestas van desde "1 = no estoy seguro en absoluto" a "4 = definitivamente seguro", en una escala de Likert de cuatro puntos.
Un ejemplo de pregunta para los jóvenes es: "¿Qué tan seguro está de que puede negarse si un amigo le ofrece marihuana en una fiesta y usted no la quiere?"
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línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Cordova, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Otro identificador: University of Michigan IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre S4E
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