- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03368456
Forebygging av HIV/STI i urbane ungdommer via en mHealth primæromsorgsintervensjon
26. august 2022 oppdatert av: David Cordova, University of Michigan
Studien evaluerer den foreløpige effekten av en innovativ mobil-helse (mHealth) intervensjon (heretter referert til som S4E) for å forbedre testing av humant immunsviktvirus og seksuelt overførbare infeksjoner og redusere HIV/STI-risikoatferd i en klinikkprøve (n=100) av utsatt ungdom i alderen 14-21 som bor i Sørøst-Michigan.
En randomisert kontrollstudie i trinn I vil bli utført for å undersøke den foreløpige effekten av S4E, i forhold til vanlig omsorg (UC), over en periode på seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV/STI og narkotikamisbruk er fortsatt viktige folkehelseprioriteter i USA, og ungdom er uforholdsmessig berørt.
Ungdom mellom 15 og 24 år utgjør 25 % av den seksuelt erfarne befolkningen, men står likevel for henholdsvis 46 % og 50 % av HIV-infeksjoner og nye kjønnssykdommer.
Nasjonale overvåkingsdata indikerer at ungdom i uforholdsmessig grad engasjerer seg i risikoatferd for HIV/STI, inkludert kondomløs sex og bruk av lovlige og ulovlige stoffer, noe som øker risikoen for HIV/STI-infeksjon.
Til tross for den uforholdsmessig høye forekomsten av HIV/STI-infeksjon og risikoatferd hos ungdom, rapporterer færre enn 14 % at de noen gang har blitt testet for HIV, og mange blir ikke rutinemessig screenet for asymptomatiske STIer som anbefalt av Center for Disease Control.
I Sørøst-Michigan er HIV/STI uforholdsmessig høye.
For å møte disse betydelige folkehelseproblemene ble det utviklet en mobil-helse-intervensjon (mHealth) for helseklinikker.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å utvikle en tverrplattform- og universell versjon av S4E.
Den tverrplattform- og universelle versjonen av S4E vil være kompatibel med både IOS- og Android-operativsystemer, og flere mobile enheter, rettet mot å gi ungdommer kontinuerlig tilgang til intervensjonen når de forlater klinikken.
Den foreslåtte forskningen vil også evaluere den foreløpige effekten av S4E for å forbedre HIV/STI-testing og redusere HIV/STI-risikoatferd i en klinikkprøve (n=100) av utsatte ungdommer i alderen 14-21 som bor i Sørøst-Michigan ved å gjennomføre en Stage Jeg RCT for å undersøke den foreløpige effekten av S4E, i forhold til vanlig omsorg, blant et utvalg på 100 utsatte ungdommer over seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
- Corner Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig eller mannlig ungdom 14-21 år
- Seksuelt aktiv
- Bor i Sørøst-Michigan
- Ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett
- Ungdom må se en registrert kliniker for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om tidligere psykiatrisk innleggelse av ungdom
- Synlig kognitiv svikt på grunn av narkotikabruk
- Ungdomsrapporter (foreløpig eller fast) planlegger å flytte ut av Sørøst-Michigan-området under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S4E App Intervention
Deltakere i S4E-tilstanden vil først motta intervensjonen i venteområdet via iPad-er som er gitt dem.
Innholdet inkluderer de teoretisk drevne komponentene i Storytelling for Empowerment: (a) historiefortellingsscenarier, (b) medikamentbruk og kunnskapsutvikling om HIV/STI, (c) interaktive aktiviteter, (d) øke selveffektiviteten for å forebygge/redusere seksuell risiko og rusmidler bruke atferd, og øke HIV/STI-testing, (e) kommunikasjon mellom kliniker og ungdom, og (f) fremheve forebyggingsprinsipper
|
S4E-applikasjonen ble utviklet i samarbeid med ungdom i Sørøst-Michigan.
S4E har som mål å forebygge og redusere HIV/STI-risikoatferd, inkludert narkotikabruk og seksuell risikoatferd, og øke HIV/STI-testing blant ungdom.
Innhold produsert for applikasjonen er basert på vitenskapelige forebyggingsprinsipper i forbindelse med ungdomsinnspill.
Til dags dato har vi utviklet moduler med fokus på alkohol- og narkotikabruk blant ungdom, HIV og kjønnssykdommer og en kommende modul om forebygging og avvenning av tobakk.
|
|
Placebo komparator: Vanlig pleietilstand
Deltakere i vanlig omsorg (dvs. kontrolltilstand) vil ikke motta S4E-intervensjonen.
Klinikkens vanlige behandling inkluderer et standard inntaksskjema for risikoatferd, brosjyrer som fremhever ressurser og reproduksjons- og helsetjenester.
|
Deltakere i vanlig omsorg (dvs. kontrolltilstand) vil ikke motta S4E-intervensjonen fra studiepersonalet.
Klinikkens vanlige behandling inkluderer et standard inntaksskjema for risikoatferd, brosjyrer som fremhever ressurser og reproduksjons- og helsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-testing for ungdom
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
Etter intervensjon vil vi vurdere om ungdommer som har bedt om å få HIV-testing på klinikken, og 3 og 6 måneder etter baseline (ja/nei).
|
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kondomløs sexadferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Ungdoms utrygg seksuell atferd vil bli målt (tidspunkt 1-3) ved hjelp av gjenstander hentet fra Jemmott, Jemmott og Fongs instrument for seksuell atferd.
Dette gated instrumentet vil vurdere ungdommens siste 90-dagers kondombruk, antall seksuelle partnere og prevensjonsbruk (ikke-kondom).
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i narkotikabruksatferd
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
Bruk av lovlig og ulovlig narkotikaatferd vil bli vurdert (tidspunkt 1-3) ved hjelp av elementer fra Monitoring the Future-studien.
Ungdom vil bli spurt om de har brukt lovlige eller ulovlige rusmidler i løpet av livet og de siste 90 dagene.
Ungdom som rapporterer "Ja" til tidligere 90 dagers sex vil bli bedt om å rapportere hyppigheten av narkotikabruk før sex.
Disse målene har blitt brukt i vår formative forskning.
|
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kommunikasjon mellom kliniker og ungdom
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
Fullført av både kliniker (α =.70) og ungdom (α =.69), vil kommunikasjon mellom kliniker og ungdom bli vurdert (tidspunkt 1-3) ved bruk av elementer tilpasset fra Matched Pair Instrument (19 elementer; MPI).
MPI vurderer prosessen og innholdet i kommunikasjonen, inkludert verbal og handlingsrelatert atferd utført av klinikere.
Svarene varierer fra «1=helt uenig» til «5=helt enig» på en fempunkts Likert-skala.
En eksempeluttalelse for klinikere og ungdommer er: "Oppfordret pasienten/meg til å uttrykke sine tanker om narkotikabruksatferd."
|
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Ungdoms egeneffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
Ungdoms egeneffektivitet vil bli vurdert (tidspunkt 1-3) ved hjelp av to skalaer, inkludert Condom Self-Efficacy Scale (19 elementer, α =.85), og Drug Use Resistance Self-Efficacy (24 elementer, α =.98) ).
Svarene varierer fra "1 = ikke sikker i det hele tatt," til "4 = definitivt sikker," på en firepunkts Likert-skala.
Et eksempel på spørsmål til ungdommen er: "Hvor sikker er du på at du kan nekte hvis en venn tilbyr deg marihuana på en fest og du ikke vil ha det?"
|
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Cordova, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Annen identifikator: University of Michigan IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .