- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03368456
Zapobieganie HIV/STI u młodzieży miejskiej poprzez interwencję podstawowej opieki zdrowotnej mHealth
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: David Cordova, University of Michigan
Badanie ocenia wstępną skuteczność innowacyjnej interwencji w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth) (określanej dalej jako S4E) w celu poprawy testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności i testów na infekcje przenoszone drogą płciową oraz zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI w próbie klinicznej (n=100) zagrożonej młodzieży w wieku 14-21 lat mieszkającej w południowo-wschodnim Michigan.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne etapu I w celu zbadania wstępnej skuteczności S4E w stosunku do zwykłej opieki (UC) przez okres sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV/STI i nadużywanie narkotyków pozostają ważnymi priorytetami zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, a młodzież jest nieproporcjonalnie dotknięta.
Młodzież w wieku od 15 do 24 lat stanowi 25% populacji doświadczonej seksualnie, ale odpowiada za odpowiednio 46% i 50% zakażeń wirusem HIV i nowych chorób przenoszonych drogą płciową.
Dane z nadzoru krajowego wskazują, że młodzież nieproporcjonalnie angażuje się w ryzykowne zachowania związane z HIV/STI, w tym seks bez prezerwatywy oraz legalne i nielegalne zażywanie narkotyków, co zwiększa ryzyko zakażenia HIV/STI.
Pomimo nieproporcjonalnie wysokich wskaźników infekcji HIV/STI i ryzykownych zachowań wśród młodzieży, mniej niż 14% deklaruje, że kiedykolwiek było testowane na obecność wirusa HIV, a wielu nie jest rutynowo badanych pod kątem bezobjawowych chorób przenoszonych drogą płciową, zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli Chorób.
W południowo-wschodnim Michigan, HIV/STI są nieproporcjonalnie wysokie.
Aby rozwiązać te istotne problemy związane ze zdrowiem publicznym, opracowano interwencję dotyczącą mobilnego zdrowia (m-zdrowia) dla placówek służby zdrowia.
Proponowane badania mają na celu opracowanie wieloplatformowej i uniwersalnej wersji S4E.
Wieloplatformowa i uniwersalna wersja S4E będzie kompatybilna zarówno z systemami operacyjnymi IOS, jak i Android oraz wieloma urządzeniami mobilnymi, co ma zapewnić nastolatkom stały dostęp do interwencji po opuszczeniu kliniki.
Proponowane badania ocenią również wstępną skuteczność S4E w poprawie testów na obecność wirusa HIV/STI i zmniejszeniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI w próbie klinicznej (n=100) zagrożonej młodzieży w wieku 14-21 lat, mieszkającej w południowo-wschodnim Michigan, poprzez przeprowadzenie Etapu I RCT w celu zbadania wstępnej skuteczności S4E w stosunku do zwykłej opieki na próbie 100 młodzieży z grupy ryzyka w ciągu sześciu miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
- Corner Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci żeńskiej lub męskiej w wieku 14-21 lat
- Aktywny seksualnie
- Mieszkasz w południowo-wschodnim Michigan
- Mieć dostęp do smartfona lub tabletu
- Aby wziąć udział w badaniu, młodzież musi zobaczyć się z zarejestrowanym klinicystą.
Kryteria wyłączenia:
- Sprawozdanie z wcześniejszej hospitalizacji psychiatrycznej przez adolescenta
- Widoczne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane zażywaniem narkotyków
- Raporty nastolatków (wstępne lub stanowcze) planują wyprowadzić się z obszaru południowo-wschodniego Michigan podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji S4E
Uczestnicy w stanie S4E otrzymają najpierw interwencję w poczekalni za pośrednictwem dostarczonych im iPadów.
Treści obejmują teoretyczne komponenty Storytelling for Empowerment: (a) scenariusze opowiadania historii, (b) używanie narkotyków i rozwijanie wiedzy na temat HIV/STI, (c) interaktywne działania, (d) zwiększanie poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu/zmniejszaniu ryzyka seksualnego i narkotyków wykorzystywać zachowania i zwiększać liczbę testów na HIV/STI, (e) komunikację między lekarzem a młodzieżą oraz (f) podkreślać zasady profilaktyki
|
Aplikacja S4E została opracowana we współpracy z młodzieżą z południowo-wschodniego Michigan.
S4E ma na celu zapobieganie i ograniczanie zachowań ryzykownych związanych z HIV/STI, w tym zażywania narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych, a także zwiększenie liczby testów na HIV/STI wśród młodzieży.
Treść stworzona dla aplikacji opiera się na naukowych zasadach profilaktyki w połączeniu z wkładem młodzieży.
Do tej pory opracowaliśmy moduły poświęcone używaniu alkoholu i narkotyków przez młodzież, HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową, a wkrótce pojawi się moduł dotyczący profilaktyki i zaprzestania palenia tytoniu.
|
|
Komparator placebo: Zwykły stan opieki
Uczestnicy zwykłej opieki (tj. stan kontrolny) nie otrzymają interwencji S4E.
Zwykła opieka Kliniki obejmuje standardowy formularz przyjmowania zachowań ryzykownych, broszury podkreślające zasoby oraz usługi reprodukcyjne i zdrowotne.
|
Uczestnicy zwykłej opieki (tj. stan kontrolny) nie otrzymają interwencji S4E ze strony personelu badawczego.
Zwykła opieka Kliniki obejmuje standardowy formularz przyjmowania zachowań ryzykownych, broszury podkreślające zasoby oraz usługi reprodukcyjne i zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w testach na obecność wirusa HIV u nastolatków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Po interwencji ocenimy, czy młodzież poprosiła o wykonanie testu na obecność wirusa HIV w klinice oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania (tak/nie).
|
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań seksualnych bez prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Niebezpieczne zachowania seksualne nastolatków będą mierzone (punkty czasowe 1-3) przy użyciu elementów wyodrębnionych z instrumentu zachowań seksualnych Jemmotta, Jemmotta i Fonga.
To zamknięte narzędzie oceni używanie prezerwatyw przez nastolatka w ciągu ostatnich 90 dni, liczbę partnerów seksualnych i stosowanie środków antykoncepcyjnych (bez prezerwatyw).
|
3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana zachowań związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Legalne i nielegalne zachowania związane z używaniem narkotyków zostaną ocenione (punkty czasowe 1-3) przy użyciu elementów z badania Monitoring the Future.
Młodzież zostanie zapytana, czy używała legalnych lub nielegalnych narkotyków w swoim życiu iw ciągu ostatnich 90 dni.
Młodzież, która odpowie „tak” na seks w ciągu ostatnich 90 dni, zostanie poproszona o podanie częstotliwości zażywania narkotyków przed seksem.
Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych.
|
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w komunikacji klinicysta-młodzież
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Wypełniona zarówno przez klinicystę (α = 0,70), jak i młodzież (α = 0,69), zostanie oceniona komunikacja klinicysta-młodzież (punkty czasowe 1-3) przy użyciu elementów zaadaptowanych z Instrumentu Dopasowanej Pary (19 pozycji; MPI).
MPI ocenia proces i treść komunikacji, w tym zachowania werbalne i związane z działaniem wykonywane przez klinicystów.
Odpowiedzi wahają się od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „5 = zdecydowanie się zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta.
Przykładowe stwierdzenie dla klinicystów i młodzieży brzmi: „Zachęciłem pacjenta/mnie do wyrażenia swoich myśli dotyczących zachowań związanych z używaniem narkotyków”.
|
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Poczucie własnej skuteczności młodzieży
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Poczucie własnej skuteczności u młodzieży zostanie ocenione (punkty czasowe 1-3) za pomocą dwóch skal, w tym Skali Własnej Skuteczności Prezerwatywy (19 pozycji, α = 0,85) oraz Własnej Skuteczności Oporności na Narkotyki (24 pozycje, α = 0,98) ).
Odpowiedzi wahają się od „1=zupełnie nie jestem pewien” do „4=zdecydowanie jestem pewien” na czterostopniowej skali Likerta.
Przykładowe pytanie dla młodzieży brzmi: „Na ile jesteś pewien, że możesz odmówić, jeśli przyjaciel zaoferuje ci marihuanę na imprezie, a ty jej nie chcesz?”
|
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Cordova, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Inny identyfikator: University of Michigan IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narkomania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na S4E
-
University of MichiganZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Używanie narkotyków | Ryzykowne Zachowanie Seksualne | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone