AML 患者的心理干预移动应用程序
2024年8月11日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
促进急性髓性白血病 (AML) 患者应对的心理干预移动应用程序 (App) 的随机研究
这项研究正在评估心理干预移动应用程序 (app) 对急性髓性白血病 (AML) 患者的生活质量、情绪和症状的影响。
研究概览
详细说明
新诊断为 AML 的患者经常面临突然的危及生命的诊断，需要立即中断他们的生活并紧急住院 4-6 周以开始强化化疗。 在住院期间，由于强化化疗的副作用，他们忍受着严重的身体症状，这对他们的生活质量 (QOL) 产生了负面影响。 AML 患者在与疾病的突然发作、预后的不确定性、住院期间的身体和社会隔离以及完全丧失独立性作斗争时，也会经历严重的心理困扰。 研究医生想知道使用专注于帮助患者应对诊断和治疗的移动应用程序 (app) 是否可以减少痛苦的症状并改善他们的生活质量和护理。
这项研究的主要目的是查看移动应用程序是否适用于新诊断为 AML 的患者并且是否为他们所接受。 该研究还将比较两种类型的护理——标准白血病护理和使用移动应用程序的标准白血病护理，以了解哪种更能改善接受治疗的新诊断 AML 患者的体验。
这项研究的目的是找出使用专注于教育患者了解白血病以及如何应对其治疗的移动应用程序是否可以改善患者在住院期间因白血病护理而经历的身体和心理症状。 利用这项研究，研究医生希望找到帮助患者应对急性髓性白血病诊断和治疗的最佳方法。
该研究将使用问卷调查来衡量患者的生活质量、身体症状、情绪以及参与者对自己处境的控制感。 研究问卷将在医院或诊所完成，并根据需要提供协助。 参与者还可以选择通过安全的网络链接或通过邮寄的纸质副本远程完成这些问卷
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）。
- 急性髓性白血病的新诊断。
- 住进麻省总医院进行强化诱导化疗，需要住院 4-6 周。
- 提供知情同意的能力。
- 能够理解和说英语。
排除标准：
- 严重的不受控制的精神障碍（精神障碍，双相情感障碍，
- 重度抑郁症）或其他合并症（痴呆、认知障碍），治疗的临床医生认为这些疾病妨碍了参与研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理应用
心理干预包括四个部分
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心理干预的重点是教育患者了解白血病以及如何应对其治疗
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有源比较器：日常护理
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常规白血病护理以及白血病团队制定的所有支持性护理措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性基于注册受试者的比例和完成应用程序模块
大体时间：2年
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如果至少 60% 的符合条件的患者被纳入研究，并且对于那些被纳入的患者，他们必须完成至少 60% 的干预模块，则干预将被视为可行。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的情绪
大体时间：强化化疗后最多 +40 天
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比较移动应用程序干预和标准白血病护理之间通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的患者情绪。
HADS 包括抑郁和焦虑分量表（范围从 0 到 21），分数越高表明痛苦程度越高
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强化化疗后最多 +40 天
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的患者抑郁症
大体时间：强化化疗后最多 +40 天
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比较移动应用程序干预和标准白血病护理之间通过患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的患者抑郁症状。
PHQ-9 的得分范围为 0 到 27，得分越高表示抑郁症状越严重。
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强化化疗后最多 +40 天
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通过癌症治疗功能评估-白血病 (FACT-Leuk) 衡量的生活质量
大体时间：强化化疗后最多 +40 天
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比较移动应用程序干预和标准白血病护理之间通过癌症治疗功能评估 (FACT-白血病) 衡量的患者 QOL。
FACT-Leukemia 评分范围为 0 至 176，评分越高表明生活质量越好。
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强化化疗后最多 +40 天
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埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 衡量的症状负担
大体时间：强化化疗后最多 +40 天
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比较移动应用程序干预和标准白血病护理之间的埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 测量的患者症状负担。
ESAS 评分范围为 0 至 100，评分越高表示症状负担越重。
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强化化疗后最多 +40 天
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通过癌症自我效能量表 (CASE) 衡量的患者自我效能
大体时间：强化化疗后最多 +40 天
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比较移动应用程序干预和标准白血病护理之间通过 CASE 衡量的患者自我效能。
CASE 的得分范围为 0 到 170，得分越高表明自我效能感越好
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强化化疗后最多 +40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月9日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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