Psychological Intervention -mobiilisovellus AML-potilaille
Satunnaistettu tutkimus Psychological Intervention -mobiilisovelluksesta (App) selviytymisen edistämiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusi AML-diagnoosi, kohtaavat usein äkillisen ja hengenvaarallisen diagnoosin, joka vaatii välitöntä elämänsä keskeyttämistä ja kiireellistä 4–6 viikon sairaalahoitoa intensiivisen kemoterapian aloittamiseksi. Sairaalahoidon aikana he kärsivät huomattavia fyysisiä oireita intensiivisen kemoterapian sivuvaikutuksista, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan (QOL). AML-potilaat kokevat myös merkittävää psyykkistä kärsimystä, kun he kamppailevat äkillisen sairauden puhkeamisen, ennusteensa epävarmuuden, fyysisen ja sosiaalisen eristäytymisen kanssa sairaalahoidon aikana ja itsenäisyyden täydellisen menettämisen kanssa. Tutkimuslääkärit haluavat tietää, voiko potilaiden diagnoosin ja hoidon auttamiseen keskittyvän mobiilisovelluksen (app) käyttö vähentää ahdistavia oireita ja parantaa heidän elämänlaatuaan ja hoitoaan.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko mobiilisovellus käyttökelpoinen potilaille, joilla on uusi AML-diagnoosi, ja onko se heille hyväksyttävä. Tutkimuksessa verrataan myös kahta hoitotyyppiä - tavallista leukemian hoitoa ja tavallista leukemian hoitoa mobiilisovelluksella, jotta nähdään, mikä on parempi hoitokokemusten parantamiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko potilaiden leukemiavalistamiseen ja sen hoidosta selviytymiseen keskittyvän mobiilisovelluksen käyttäminen parantaa potilaiden fyysisiä ja psyykkisiä oireita, joita potilaat kokevat leukemiahoidon sairaalahoidossa. Tämän tutkimuksen avulla tutkimuslääkärit toivovat saavansa selville parhaan tavan auttaa potilaita selviytymään akuutin myelooisen leukemian diagnoosista ja hoidosta.
Tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeilla potilaan elämänlaatua, fyysisiä oireita, mielialaa ja osallistujan hallinnan tunnetta tilanteestaan. Tutkimuskyselyt täytetään sairaalassa tai poliklinikalla tarvittaessa auttamalla. Osallistujilla on myös mahdollisuus täyttää nämä kyselyt etänä suojatun verkkolinkin kautta tai postitettuna paperikopiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta).
- Uusi akuutin myelooisen leukemian diagnoosi.
- Päästettiin Massachusetts General Hospitaliin intensiiviseen induktiokemoterapiaan, joka vaatii 4-6 viikon sairaalahoitoa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon psykiatrinen häiriö (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (dementia, kognitiivinen heikentyminen), jonka hoitava kliinikko uskoo estävän kyvyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologinen sovellus
Psykologinen interventio koostuu neljästä osasta
|
Psykologinen interventio keskittyy potilaiden kouluttamiseen leukemiasta ja sen hoidosta selviytymiseen
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Tavallista leukemiahoitoa kaikilla leukemiatiimin aloittamilla tukihoitotoimenpiteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus perustuu ilmoittautuneiden oppiaineiden osuuteen ja sovellusmoduulien suorittamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista on mukana tutkimuksessa ja heidän on suoritettava vähintään 60 % interventiomoduuleista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
Vertaa potilaan mielialaa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemiahoidon välillä.
HADS sisältää masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikot (alue 0-21), joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
|
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
|
Potilaan masennusoireyhtymä mitattuna Potilas-Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
Vertaa potilaiden masennuksen oireita Potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna mobiilisovelluksen hoidon ja tavallisen leukemian hoidon välillä.
PHQ-9:n pistemäärä on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
|
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon leukemian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Leuk)
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
Vertaa potilaan QOL-arvoa syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Leukemia) mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemian hoidon välillä.
FACT-Leukemia-pisteet vaihtelevat välillä 0-176, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
|
Oiretaakka mitattuna Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS)
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
Vertaa potilaan oireiden rasitusta Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS) mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemian hoidon välillä.
ESAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
|
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
|
Potilaan omatehokkuus syövän itsetehokkuusasteikolla (CASE) mitattuna
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
Vertaa potilaan itsetehokkuutta CASE:lla mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemian hoidon välillä.
CASE:n pistemäärä on 0–170, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .