Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psychological Intervention Mobile App för patienter med AML

11 augusti 2024 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiserad studie av en psykologisk interventionsmobilapplikation (app) för att främja hantering av patienter med akut myeloid leukemi (AML)

Denna forskningsstudie utvärderar effekten av en mobilapplikation (app) för psykologisk intervention på livskvaliteten, humöret och symtomen hos patienter med akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med en ny diagnos av AML möter ofta en plötslig och livshotande diagnos, som kräver ett omedelbart avbrott i deras liv och en akut 4-6 veckors sjukhusvistelse för att påbörja intensiv kemoterapi. Under denna sjukhusvistelse uthärdar de betydande fysiska symtom på grund av biverkningarna av intensiv kemoterapi, vilket negativt påverkar deras livskvalitet (QOL). Patienter med AML upplever också betydande psykologiska besvär när de kämpar med plötsligt insättande av sjukdom, osäkerhet angående deras prognos, fysisk och social isolering under sjukhusvistelsen och fullständig förlust av oberoende. Studieläkarna vill veta om användningen av en mobilapplikation (app) fokuserad på att hjälpa patienter att klara diagnosen och behandlingen kan minska de plågsamma symptomen och förbättra deras livskvalitet och vård.

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att se om en mobilapp är möjlig att använda för patienter med ny diagnos av AML och är acceptabel för dem. Studien kommer också att jämföra två typer av vård – standard leukemivård och standard leukemivård med mobilappen för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter som nyligen fått diagnosen AML som genomgår behandling.

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om användningen av mobilappen som är inriktad på att utbilda patienter om leukemi och hur man hanterar dess behandling kan förbättra de fysiska och psykiska symtom som patienter upplever under sjukhusvistelse för sin leukemivård. Med hjälp av denna forskning hoppas studieläkarna ta reda på det bästa sättet att hjälpa patienter att klara av sin diagnos och behandling för akut myeloid leukemi.

Studien kommer att använda frågeformulär för att mäta patientens livskvalitet, fysiska symtom, humör och deltagarnas känsla av kontroll över sin situation. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset eller kliniken med hjälp vid behov. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att fylla i dessa frågeformulär på distans via en säker webblänk eller genom en postad papperskopia

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år).
  • Ny diagnos av akut myeloid leukemi.
  • Inlagd på Massachusetts General Hospital för intensiv induktionskemoterapi som kräver 4-6 veckors sjukhusvistelse.
  • Möjligheten att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • Betydande okontrollerad psykiatrisk störning (psykotisk störning, bipolär sjukdom,
  • Major depression) eller annan samsjuk sjukdom (demens, kognitiv funktionsnedsättning), som den behandlande läkaren anser förbjuder möjligheten att delta i studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologisk app

Psykologisk intervention består av fyra komponenter

  • Stödjande psykoterapiinterventioner för att hjälpa patienter att hantera den initiala chocken av diagnosen, hantera förlusten av oberoende och plötsliga livsavbrott och ge validering och trygghet;
  • Psykoeducation för att hantera förväntningar och förbättra beredskapen för förlängd sjukhusvistelse och mobilisera socialt stöd;
  • Psykosocial kompetensuppbyggnad för att främja effektiva copingstrategier och underlätta acceptans samtidigt som man lever med osäkerhet;
  • Egenvård för att främja positiva hälsobeteenden och förbättra patienternas känsla av kontroll, särskilt när de övergår från sjukhus till öppenvård.
  • Den psykologiska interventionen kommer att bestå av fyra sessioner (20-25 minuter vardera) som patienterna påbörjar under sin första inläggningsvecka för intensiv kemoterapi och fortsätter varje vecka
Psykologisk intervention är inriktad på att utbilda patienter om leukemi och hur man hanterar dess behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
  • Deltagare som får vanlig vård kommer inte att ha tillgång till appen för psykologisk intervention. -De kommer att få sedvanlig leukemivård med alla stödjande vårdåtgärder som inletts av leukemiteamet.
  • Patienter i vanlig vård kommer också att träffa leukemisocialarbetaren baserat på deras begäran eller efter beslut av det behandlande leukemiteamet
Vanlig leukemivård med alla stödjande vårdåtgärder som inletts av leukemiteamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet baserat på andelen inskrivna ämnen och slutföra appmodulerna
Tidsram: 2 år
Interventionen kommer att bedömas vara genomförbar om minst 60 % av de berättigade patienterna är inskrivna i studien och för de inskrivna måste de genomföra minst 60 % av interventionsmodulerna.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Jämför patientens humör mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan mobilappintervention och standard leukemivård. HADS inkluderar en subskala för depression och ångest (intervall 0 till 21) med högre poäng som indikerar högre nivå av ångest
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Patientdepressionssyndrom mätt med Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Jämför patientens depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mellan mobilappinterventionen och vanlig leukemivård. PHQ-9 har ett poängintervall på 0 till 27, med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom.
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemi (FACT-Leuk)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Jämför patientens QOL mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leukemi) mellan mobilappens intervention och standard leukemivård. FACT-Leukemi-poängen varierar från 0 till 176 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Symtombörda mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Jämför patientens symtombörda mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mellan mobilappinterventionen och vanlig leukemivård. ESAS-poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda.
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Patients själveffektivitet mätt med Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
Jämför patientens själveffektivitet mätt med CASE mellan mobilappinterventionen och vanlig leukemivård. CASE har ett poängintervall på 0 till 170 med högre poäng som indikerar en bättre känsla av själveffektivitet
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera