- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03372291
Psychological Intervention Mobile App för patienter med AML
Randomiserad studie av en psykologisk interventionsmobilapplikation (app) för att främja hantering av patienter med akut myeloid leukemi (AML)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en ny diagnos av AML möter ofta en plötslig och livshotande diagnos, som kräver ett omedelbart avbrott i deras liv och en akut 4-6 veckors sjukhusvistelse för att påbörja intensiv kemoterapi. Under denna sjukhusvistelse uthärdar de betydande fysiska symtom på grund av biverkningarna av intensiv kemoterapi, vilket negativt påverkar deras livskvalitet (QOL). Patienter med AML upplever också betydande psykologiska besvär när de kämpar med plötsligt insättande av sjukdom, osäkerhet angående deras prognos, fysisk och social isolering under sjukhusvistelsen och fullständig förlust av oberoende. Studieläkarna vill veta om användningen av en mobilapplikation (app) fokuserad på att hjälpa patienter att klara diagnosen och behandlingen kan minska de plågsamma symptomen och förbättra deras livskvalitet och vård.
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att se om en mobilapp är möjlig att använda för patienter med ny diagnos av AML och är acceptabel för dem. Studien kommer också att jämföra två typer av vård – standard leukemivård och standard leukemivård med mobilappen för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter som nyligen fått diagnosen AML som genomgår behandling.
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om användningen av mobilappen som är inriktad på att utbilda patienter om leukemi och hur man hanterar dess behandling kan förbättra de fysiska och psykiska symtom som patienter upplever under sjukhusvistelse för sin leukemivård. Med hjälp av denna forskning hoppas studieläkarna ta reda på det bästa sättet att hjälpa patienter att klara av sin diagnos och behandling för akut myeloid leukemi.
Studien kommer att använda frågeformulär för att mäta patientens livskvalitet, fysiska symtom, humör och deltagarnas känsla av kontroll över sin situation. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset eller kliniken med hjälp vid behov. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att fylla i dessa frågeformulär på distans via en säker webblänk eller genom en postad papperskopia
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år).
- Ny diagnos av akut myeloid leukemi.
- Inlagd på Massachusetts General Hospital för intensiv induktionskemoterapi som kräver 4-6 veckors sjukhusvistelse.
- Möjligheten att ge informerat samtycke.
- Förmåga att förstå och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Betydande okontrollerad psykiatrisk störning (psykotisk störning, bipolär sjukdom,
- Major depression) eller annan samsjuk sjukdom (demens, kognitiv funktionsnedsättning), som den behandlande läkaren anser förbjuder möjligheten att delta i studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologisk app
Psykologisk intervention består av fyra komponenter
|
Psykologisk intervention är inriktad på att utbilda patienter om leukemi och hur man hanterar dess behandling
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
|
Vanlig leukemivård med alla stödjande vårdåtgärder som inletts av leukemiteamet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet baserat på andelen inskrivna ämnen och slutföra appmodulerna
Tidsram: 2 år
|
Interventionen kommer att bedömas vara genomförbar om minst 60 % av de berättigade patienterna är inskrivna i studien och för de inskrivna måste de genomföra minst 60 % av interventionsmodulerna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
Jämför patientens humör mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan mobilappintervention och standard leukemivård.
HADS inkluderar en subskala för depression och ångest (intervall 0 till 21) med högre poäng som indikerar högre nivå av ångest
|
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
|
Patientdepressionssyndrom mätt med Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
Jämför patientens depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mellan mobilappinterventionen och vanlig leukemivård.
PHQ-9 har ett poängintervall på 0 till 27, med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom.
|
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
|
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemi (FACT-Leuk)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
Jämför patientens QOL mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leukemi) mellan mobilappens intervention och standard leukemivård.
FACT-Leukemi-poängen varierar från 0 till 176 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
|
Symtombörda mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
Jämför patientens symtombörda mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mellan mobilappinterventionen och vanlig leukemivård.
ESAS-poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda.
|
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
|
Patients själveffektivitet mätt med Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsram: upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
Jämför patientens själveffektivitet mätt med CASE mellan mobilappinterventionen och vanlig leukemivård.
CASE har ett poängintervall på 0 till 170 med högre poäng som indikerar en bättre känsla av själveffektivitet
|
upp till dag +40 efter intensiv kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .