Pszichológiai beavatkozás mobilalkalmazás AML-ben szenvedő betegek számára
Akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek megküzdését elősegítő pszichológiai intervenciós mobilalkalmazás (alkalmazás) véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AML új diagnózisával rendelkező betegek gyakran szembesülnek egy hirtelen és életveszélyes diagnózissal, amely azonnali életszakítást és sürgős 4-6 hetes kórházi kezelést tesz szükségessé az intenzív kemoterápia megkezdéséhez. A kórházi kezelés során jelentős testi tüneteket szenvednek el az intenzív kemoterápia mellékhatásai miatt, ami negatívan befolyásolja életminőségüket (QOL). Az AML-ben szenvedő betegek jelentős pszichológiai szorongást is tapasztalnak, miközben a betegség hirtelen fellépésével, a prognózisuk bizonytalanságával, a kórházi kezelés alatti fizikai és társadalmi elszigeteltséggel, valamint függetlenségük teljes elvesztésével küzdenek. A vizsgálatot végző orvosok azt szeretnék tudni, hogy egy olyan mobilalkalmazás (app) használata, amely a betegek diagnózisával és kezelésével való megbirkózást segíti, csökkentheti-e a szorongató tüneteket, javíthatja-e életminőségüket és ellátásukat.
Ennek a kutatásnak a fő célja annak megállapítása, hogy egy mobilalkalmazás használható-e az AML új diagnózisával rendelkező betegek számára, és elfogadható-e számukra. A tanulmány kétféle ellátást is összehasonlít majd – a normál leukémia-kezelést és a normál leukémia-kezelést a mobilalkalmazással, hogy kiderüljön, melyik javítja jobban a kezelés alatt álló, újonnan diagnosztizált AML-es betegek tapasztalatait.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a leukémiáról és a kezeléssel való megbirkózásról szóló mobilapplikáció javíthatja-e a betegek által a leukémia miatti kórházi kezelés során tapasztalt fizikai és pszichológiai tüneteket. E kutatás segítségével a vizsgálatot végző orvosok azt remélik, hogy megtalálják a legjobb módszert arra, hogy segítsenek a betegeknek megbirkózni az akut mieloid leukémia diagnózisával és kezelésével.
A vizsgálat kérdőívek segítségével méri a páciens életminőségét, fizikai tüneteit, hangulatát és a résztvevők helyzete feletti kontroll érzését. A vizsgálati kérdőíveket a kórházban vagy a klinikán kell kitölteni, szükség szerint segítséget nyújtva. A résztvevőknek lehetőségük lesz távolról is kitölteni ezeket a kérdőíveket egy biztonságos internetes hivatkozáson vagy egy levélben elküldött papíron.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év).
- Az akut mieloid leukémia új diagnózisa.
- Felvették a Massachusetts General Hospitalba intenzív indukciós kemoterápia miatt, amely 4-6 hetes kórházi kezelést igényel.
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
- Képes angolul beszélni és megérteni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar,
- súlyos depresszió) vagy más társbetegség (demencia, kognitív károsodás), amelyekről a kezelő klinikus úgy gondolja, hogy megtiltja a vizsgálati eljárásokban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai alkalmazás
A pszichológiai beavatkozás négy összetevőből áll
|
A pszichológiai beavatkozás célja a betegek felvilágosítása a leukémiáról és annak kezeléséről
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
|
Szokásos leukémia ellátás a leukémia csapat által bevezetett összes támogató kezelési intézkedéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság a beiratkozott tantárgyak arányán és az alkalmazásmodulok elvégzésén alapul
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 60%-a be van vonva a vizsgálatba, és a beiratkozottak esetében a beavatkozási modulok legalább 60%-át el kell végezniük.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által mért hangulat
Időkeret: +40 napig intenzív kemoterápia után
|
Hasonlítsa össze a beteg hangulatát a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint a mobilalkalmazásos beavatkozás és a normál leukémia-kezelés között.
A HADS tartalmaz egy depresszió és szorongás alskálát (0-tól 21-ig), magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
+40 napig intenzív kemoterápia után
|
|
Beteg-depressziós szindróma a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) szerint
Időkeret: +40 napig intenzív kemoterápia után
|
Hasonlítsa össze a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) által mért depressziós tüneteket a mobilalkalmazásos beavatkozás és a normál leukémia-kezelés között.
A PHQ-9 pontszáma 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
+40 napig intenzív kemoterápia után
|
|
Az életminőség a rákterápiás leukémia funkcionális értékelésével (FACT-Leuk) mérve
Időkeret: +40 napig intenzív kemoterápia után
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét a rákterápia funkcionális értékelésével (FACT-Leukémia) mérve a mobilalkalmazásos beavatkozás és a normál leukémia-kezelés között.
A FACT-Leukémia pontszám 0 és 176 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
+40 napig intenzív kemoterápia után
|
|
Tünetterhelés az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) szerint
Időkeret: +40 napig intenzív kemoterápia után
|
Hasonlítsa össze az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) által mért betegek tünetterhelését a mobilalkalmazásos beavatkozás és a normál leukémia-kezelés között.
Az ESAS-pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tünetterhelést jeleznek.
|
+40 napig intenzív kemoterápia után
|
|
A páciens önhatékonysága a rák önhatékonysági skálájával (CASE) mérve
Időkeret: +40 napig intenzív kemoterápia után
|
Hasonlítsa össze a betegek önhatékonyságát a CASE módszerrel mérve a mobilalkalmazásos beavatkozás és a normál leukémia-kezelés között.
A CASE pontszáma 0 és 170 között van, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyság jobb érzését jelzik.
|
+40 napig intenzív kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .