Mobiele app voor psychologische interventie voor patiënten met AML
Gerandomiseerde studie van een mobiele applicatie (app) voor psychologische interventie om coping te bevorderen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een nieuwe diagnose van AML worden vaak geconfronteerd met een plotselinge en levensbedreigende diagnose, die een onmiddellijke ontwrichting van hun leven en een dringende ziekenhuisopname van 4-6 weken vereist om intensieve chemotherapie te starten. Tijdens deze ziekenhuisopname hebben ze aanzienlijke lichamelijke klachten als gevolg van de bijwerkingen van intensieve chemotherapie, wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven (QOL). Patiënten met AML ervaren ook aanzienlijke psychische problemen omdat ze worstelen met het abrupte begin van de ziekte, onzekerheid over hun prognose, fysiek en sociaal isolement tijdens hun ziekenhuisopname en volledig verlies van onafhankelijkheid. De onderzoeksartsen willen weten of het gebruik van een mobiele applicatie (app) gericht op het helpen van patiënten bij het omgaan met de diagnose en behandeling, de schrijnende symptomen kan verminderen en hun kwaliteit van leven en zorg kan verbeteren.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken of een mobiele app haalbaar is om te gebruiken voor patiënten met een nieuwe diagnose van AML en voor hen acceptabel is. De studie zal ook twee soorten zorg vergelijken - standaard leukemiezorg en standaard leukemiezorg met de mobiele app om te zien welke beter is voor het verbeteren van de ervaring van patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die een behandeling ondergaan.
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of het gebruik van de mobiele app die gericht is op het voorlichten van patiënten over leukemie en hoe om te gaan met de behandeling ervan, de fysieke en psychologische symptomen kan verbeteren die patiënten ervaren tijdens ziekenhuisopname voor hun leukemiezorg. Met behulp van dit onderzoek hopen de studieartsen de beste manier te vinden om patiënten te helpen omgaan met hun diagnose en behandeling van acute myeloïde leukemie.
De studie zal vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven van de patiënt, fysieke symptomen, stemming en het gevoel van controle over de situatie van de deelnemer te meten. Onderzoeksvragenlijsten zullen in het ziekenhuis of de kliniek worden ingevuld, waar nodig met hulp. De deelnemers hebben ook de mogelijkheid om deze vragenlijsten op afstand in te vullen via een beveiligde weblink of via een papieren exemplaar per post
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar).
- Nieuwe diagnose van acute myeloïde leukemie.
- Opgenomen in het Massachusetts General Hospital voor intensieve inductiechemotherapie waarvoor een ziekenhuisopname van 4-6 weken nodig was.
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Significante ongecontroleerde psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, bipolaire stoornis,
- Ernstige depressie) of andere comorbide ziekte (dementie, cognitieve stoornissen), waarvan de behandelend arts meent dat het onmogelijk is om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische applicatie
Psychologische interventie bestaat uit vier componenten
|
Psychologische interventie is gericht op het voorlichten van patiënten over leukemie en hoe om te gaan met de behandeling ervan
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke leukemiezorg met alle ondersteunende zorgmaatregelen ingesteld door het leukemieteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid op basis van het aantal ingeschreven proefpersonen en het voltooien van de app-modules
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten in het onderzoek zijn opgenomen en voor degenen die zijn ingeschreven, moeten ze ten minste 60% van de interventiemodules voltooien.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
Vergelijk de stemming van de patiënt zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tussen de interventie via de mobiele app en de standaardzorg voor leukemie.
De HADS omvat een subschaal voor depressie en angst (bereik 0 tot 21) waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven
|
tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
|
Patiëntdepressiesyndroom zoals gemeten door de Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
Vergelijk de depressiesymptomen van de patiënt zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tussen de interventie via de mobiele app en de standaardzorg voor leukemie.
De PHQ-9 heeft een scorebereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen.
|
tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leuk)
Tijdsspanne: tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
Vergelijk de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leukemia) tussen de mobiele app-interventie en standaard leukemiezorg.
De FACT-Leukemia-score varieert van 0 tot 176, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
|
Symptomenlast zoals gemeten met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
Vergelijk de symptoombelasting van de patiënt zoals gemeten door de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tussen de interventie via de mobiele app en standaard leukemiezorg.
ESAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
|
tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
|
Zelfeffectiviteit van de patiënt zoals gemeten met de Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tijdsspanne: tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
Vergelijk de zelfredzaamheid van de patiënt, zoals gemeten door CASE, tussen de interventie via de mobiele app en de standaardzorg voor leukemie.
De CASE heeft een scorebereik van 0 tot 170, waarbij hogere scores duiden op een beter gevoel van zelfredzaamheid
|
tot dag +40 na intensieve chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .