Aplicación móvil de intervención psicológica para pacientes con LMA
Estudio aleatorizado de una aplicación móvil (app) de intervención psicológica para promover el afrontamiento en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un nuevo diagnóstico de AML a menudo se enfrentan a un diagnóstico repentino y potencialmente mortal, que requiere una interrupción inmediata de su vida y una hospitalización urgente de 4 a 6 semanas para iniciar la quimioterapia intensiva. Durante esta hospitalización, soportan síntomas físicos sustanciales debido a los efectos secundarios de la quimioterapia intensiva, lo que afecta negativamente su calidad de vida (QOL). Los pacientes con AML también experimentan una angustia psicológica significativa a medida que luchan con el inicio repentino de la enfermedad, la incertidumbre con respecto a su pronóstico, el aislamiento físico y social durante su hospitalización y la pérdida total de independencia. Los médicos del estudio quieren saber si el uso de una aplicación móvil (app) enfocada en ayudar a los pacientes a sobrellevar el diagnóstico y el tratamiento puede reducir los síntomas angustiantes y mejorar su calidad de vida y atención.
El propósito principal de este estudio de investigación es ver si una aplicación móvil es factible de usar para pacientes con un nuevo diagnóstico de AML y es aceptable para ellos. El estudio también comparará dos tipos de atención: atención estándar para la leucemia y atención estándar para la leucemia con la aplicación móvil para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes recién diagnosticados con AML que se someten a tratamiento.
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si el uso de la aplicación móvil que está enfocada en educar a los pacientes sobre la leucemia y cómo sobrellevar su tratamiento puede mejorar los síntomas físicos y psicológicos que experimentan los pacientes durante la hospitalización para su atención de la leucemia. Con esta investigación, los médicos del estudio esperan encontrar la mejor manera de ayudar a los pacientes a sobrellevar su diagnóstico y tratamiento para la leucemia mieloide aguda.
El estudio utilizará cuestionarios para medir la calidad de vida del paciente, los síntomas físicos, el estado de ánimo y el sentido de control del participante sobre su situación. Los cuestionarios del estudio se completarán en el hospital o la clínica con asistencia proporcionada según sea necesario. Los participantes también tendrán la opción de completar estos cuestionarios de forma remota a través de un enlace web seguro o mediante una copia en papel enviada por correo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda.
- Admitido en el Hospital General de Massachusetts para quimioterapia de inducción intensiva que requirió una hospitalización de 4 a 6 semanas.
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- Habilidad para comprender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico significativo no controlado (trastorno psicótico, trastorno bipolar,
- Depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (demencia, deterioro cognitivo), que el médico tratante cree que impide la capacidad de participar en los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación psicológica
La intervención psicológica consta de cuatro componentes.
|
La intervención psicológica se centra en educar a los pacientes sobre la leucemia y cómo afrontar su tratamiento
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
|
Atención habitual de leucemia con todas las medidas de atención de apoyo instituidas por el equipo de leucemia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad basada en la proporción de sujetos inscritos y que completaron los módulos de la aplicación
Periodo de tiempo: 2 años
|
La intervención se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes elegibles están inscritos en el estudio y, para aquellos inscritos, deben completar al menos el 60 % de los módulos de intervención.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de ánimo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
Compare el estado de ánimo del paciente medido por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia.
El HADS incluye subescalas de depresión y ansiedad (rango de 0 a 21) donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
|
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
|
Síndrome de depresión del paciente medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
Compare los síntomas de depresión del paciente medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia.
El PHQ-9 tiene un rango de puntuación de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
|
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
|
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: leucemia (FACT-Leuk)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
Compare la calidad de vida del paciente según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Leukemia) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia.
La puntuación FACT-Leukemia varía de 0 a 176 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
|
Carga de síntomas medida por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
Compare la carga de síntomas del paciente medida por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia.
Las puntuaciones de ESAS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
|
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
|
Autoeficacia del paciente medida por la Escala de autoeficacia del cáncer (CASE)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
Compare la autoeficacia del paciente medida por CASE entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia.
El CASE tiene un rango de puntuación de 0 a 170 con puntuaciones más altas que indican un mejor sentido de autoeficacia.
|
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .