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Application mobile d'intervention psychologique pour les patients atteints de LAM

11 août 2024 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Étude randomisée d'une application mobile d'intervention psychologique (App) pour favoriser l'adaptation chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Cette étude de recherche évalue l'impact d'une application mobile d'intervention psychologique sur la qualité de vie, l'humeur et les symptômes des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un nouveau diagnostic d'AML sont souvent confrontés à un diagnostic soudain et potentiellement mortel, nécessitant une perturbation immédiate de leur vie et une hospitalisation urgente de 4 à 6 semaines pour initier une chimiothérapie intensive. Au cours de cette hospitalisation, ils endurent des symptômes physiques importants dus aux effets secondaires d'une chimiothérapie intensive, qui impacte négativement leur qualité de vie (QOL). Les patients atteints de LAM éprouvent également une détresse psychologique importante alors qu'ils luttent contre l'apparition brutale de la maladie, l'incertitude quant à leur pronostic, l'isolement physique et social pendant leur hospitalisation et la perte totale d'autonomie. Les médecins de l'étude veulent savoir si l'utilisation d'une application mobile (app) visant à aider les patients à faire face au diagnostic et au traitement peut réduire les symptômes pénibles et améliorer leur qualité de vie et de soins.

L'objectif principal de cette étude de recherche est de voir si une application mobile est faisable pour les patients avec un nouveau diagnostic de LMA et est acceptable pour eux. L'étude comparera également deux types de soins - les soins standard contre la leucémie et les soins standard contre la leucémie avec l'application mobile pour voir lequel est le meilleur pour améliorer l'expérience des patients nouvellement diagnostiqués avec une LAM sous traitement.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'utilisation de l'application mobile axée sur l'éducation des patients sur la leucémie et sur la façon de faire face à son traitement peut améliorer les symptômes physiques et psychologiques que les patients ressentent pendant l'hospitalisation pour leurs soins contre la leucémie. Grâce à cette recherche, les médecins de l'étude espèrent trouver la meilleure façon d'aider les patients à faire face à leur diagnostic et à leur traitement pour la leucémie myéloïde aiguë.

L'étude utilisera des questionnaires pour mesurer la qualité de vie, les symptômes physiques, l'humeur et le sentiment de contrôle des participants sur leur situation. Les questionnaires d'étude seront remplis à l'hôpital ou à la clinique avec une assistance fournie au besoin. Les participants auront également la possibilité de remplir ces questionnaires à distance via un lien web sécurisé ou via une copie papier envoyée par courrier

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans).
  • Nouveau diagnostic de leucémie aiguë myéloïde.
  • Admis au Massachusetts General Hospital pour une chimiothérapie d'induction intensive nécessitant une hospitalisation de 4 à 6 semaines.
  • La capacité de donner un consentement éclairé.
  • Capacité à comprendre et à parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique important non contrôlé (trouble psychotique, trouble bipolaire,
  • Dépression majeure) ou autre maladie comorbide (démence, troubles cognitifs), qui, selon le clinicien traitant, interdit la capacité de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application psychologique

L'intervention psychologique comprend quatre composantes

  • Interventions de psychothérapie de soutien pour aider les patients à faire face au choc initial du diagnostic, à faire face à la perte d'indépendance et aux perturbations brutales de la vie, et à apporter une validation et un réconfort ;
  • Psychoéducation pour gérer les attentes et améliorer la préparation à une hospitalisation prolongée et mobiliser les soutiens sociaux ;
  • Renforcement des compétences psychosociales pour promouvoir des stratégies d'adaptation efficaces et faciliter l'acceptation tout en vivant dans l'incertitude ;
  • Autosoins pour promouvoir des comportements de santé positifs et améliorer le sentiment de contrôle des patients, en particulier lors de leur transition de l'hôpital vers les soins ambulatoires.
  • L'intervention psychologique consistera en quatre séances (20-25 minutes chacune) que les patients commenceront au cours de leur première semaine d'admission pour une chimiothérapie intensive et se poursuivront chaque semaine.
Autre: Intervention psychologique
L'intervention psychologique est axée sur l'éducation des patients sur la leucémie et sur la façon de faire face à son traitement
Comparateur actif: Soins habituels
  • Les participants recevant les soins habituels n'auront pas accès à l'application d'intervention psychologique. -Ils recevront les soins habituels de la leucémie avec toutes les mesures de soins de support mises en place par l'équipe de la leucémie.
  • Les patients en soins habituels rencontreront également le travailleur social de la leucémie en fonction de leur demande ou à la discrétion de l'équipe de traitement de la leucémie
Autre: Soins habituels
Prise en charge habituelle de la leucémie avec toutes les mesures de soins de support mises en place par l'équipe de la leucémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité basée sur la proportion de sujets inscrits et complétant les modules de l'application
Délai: 2 années
L'intervention sera jugée faisable si au moins 60 % des patients éligibles sont inscrits à l'étude et pour ceux qui sont inscrits, ils doivent compléter au moins 60 % des modules d'intervention.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Comparez l'humeur du patient telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre l'intervention de l'application mobile et les soins standard contre la leucémie. L'HADS comprend des sous-échelles de dépression et d'anxiété (de 0 à 21) avec des scores plus élevés indiquant un niveau de détresse plus élevé
jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Syndrome de dépression du patient tel que mesuré par le Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Comparez les symptômes de dépression des patients tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre l'intervention de l'application mobile et les soins standard contre la leucémie. Le PHQ-9 a une plage de scores de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leuk)
Délai: jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Comparez la qualité de vie des patients telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer (FACT-Leukemia) entre l'intervention de l'application mobile et les soins standard contre la leucémie. Le score FACT-Leucémie varie de 0 à 176, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Fardeau des symptômes mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Comparez le fardeau des symptômes du patient tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) entre l'intervention de l'application mobile et les soins standard contre la leucémie. Les scores ESAS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Auto-efficacité du patient mesurée par l'échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE)
Délai: jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive
Comparez l'auto-efficacité du patient telle que mesurée par CASE entre l'intervention de l'application mobile et les soins standard contre la leucémie. Le CASE a une plage de scores de 0 à 170 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur sentiment d'auto-efficacité
jusqu'au jour +40 après chimiothérapie intensive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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