Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk intervention mobilapp til patienter med AML

11. august 2024 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret undersøgelse af en psykologisk interventionsmobilapplikation (app) til fremme af mestring hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningen af ​​en psykologisk interventionsmobilapplikation (app) på livskvaliteten, humøret og symptomerne hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en ny diagnose AML står ofte over for en pludselig og livstruende diagnose, der kræver en øjeblikkelig afbrydelse af deres liv og en akut 4-6 ugers indlæggelse for at påbegynde intensiv kemoterapi. Under denne indlæggelse udholder de betydelige fysiske symptomer på grund af bivirkningerne af intensiv kemoterapi, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet (QOL). Patienter med AML oplever også betydelig psykologisk lidelse, da de kæmper med den pludselige sygdom, usikkerhed med hensyn til deres prognose, fysisk og social isolation under deres indlæggelse og fuldstændigt tab af uafhængighed. Undersøgelsens læger vil gerne vide, om brugen af ​​en mobilapplikation (app), der fokuserer på at hjælpe patienter med at klare diagnosen og behandlingen, kan reducere de plagsomme symptomer og forbedre deres livskvalitet og pleje.

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om en mobilapp er mulig at bruge til patienter med ny diagnose af AML og er acceptabel for dem. Undersøgelsen vil også sammenligne to typer pleje - standard leukæmibehandling og standard leukæmibehandling med mobilappen for at se, hvilken der er bedre til at forbedre oplevelsen af ​​patienter, der er nyligt diagnosticeret med AML, der gennemgår behandling.

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om brugen af ​​den mobile app, der er fokuseret på at oplyse patienter om leukæmi, og hvordan man kan håndtere dens behandling, kan forbedre de fysiske og psykiske symptomer, som patienter oplever under indlæggelse for deres leukæmibehandling. Ved hjælp af denne forskning håber undersøgelsens læger at finde ud af den bedste måde at hjælpe patienter med at klare deres diagnose og behandling for akut myeloid leukæmi.

Undersøgelsen vil bruge spørgeskemaer til at måle patientens livskvalitet, fysiske symptomer, humør og deltagerens følelse af kontrol over deres situation. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udfyldt på hospitalet eller klinikken med assistance efter behov. Deltagerne vil også have mulighed for at udfylde disse spørgeskemaer eksternt via et sikkert weblink eller via en postet papirkopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Ny diagnose af akut myeloid leukæmi.
  • Indlagt på Massachusetts General Hospital for intensiv induktionskemoterapi, der kræver 4-6 ugers indlæggelse.
  • Evnen til at give informeret samtykke.
  • Evne til at forstå og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ukontrolleret psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse,
  • Større depression) eller anden komorbid sygdom (demens, kognitiv svækkelse), som den behandlende kliniker mener forbyder muligheden for at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk app

Psykologisk intervention består af fire komponenter

  • Støttende psykoterapiinterventioner for at hjælpe patienter med at håndtere det første chok ved diagnosen, klare tabet af uafhængighed og pludselige livsforstyrrelser og give validering og tryghed;
  • Psykoedukation til at håndtere forventninger og øge beredskabet til forlænget hospitalsindlæggelse og mobilisere social støtte;
  • Psykosocial færdighedsopbygning for at fremme effektive mestringsstrategier og lette accept, mens man lever med usikkerhed;
  • Egenomsorg for at fremme positiv sundhedsadfærd og øge patienternes følelse af kontrol, især når de går fra hospitalet til ambulant behandling.
  • Den psykologiske intervention vil bestå af fire sessioner (20-25 minutter hver), som patienterne starter i løbet af deres første uge af indlæggelsen til intensiv kemoterapi og fortsætter ugentligt
Andet: Psykologisk intervention
Psykologisk intervention er fokuseret på at uddanne patienter om leukæmi og hvordan man kan håndtere dens behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
  • Deltagere, der modtager sædvanlig pleje, vil ikke have adgang til den psykologiske interventionsapp. -De vil modtage sædvanlig leukæmibehandling med alle de støttende plejeforanstaltninger, som leukæmiteamet har iværksat.
  • Patienter i sædvanlig behandling vil også mødes med leukæmi-socialrådgiveren baseret på deres anmodning eller efter skøn fra det behandlende leukæmiteam
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig leukæmibehandling med alle de støttende plejeforanstaltninger, der er indført af leukæmiteamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed baseret på andelen af ​​tilmeldte fag og fuldførelse af app-modulerne
Tidsramme: 2 år
Interventionen vil blive anset for gennemførlig, hvis mindst 60 % af de kvalificerede patienter er tilmeldt undersøgelsen, og for de tilmeldte skal de gennemføre mindst 60 % af interventionsmodulerne.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Sammenlign patientens humør som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem mobilapp-intervention og standard leukæmibehandling. HADS inkluderer en depression og angst subskala (område 0 til 21) med højere score, der indikerer højere niveau af nød
op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Patientdepressionssyndrom målt ved Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Sammenlign patienters depressionssymptomer som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mellem mobilapp-intervention og standard leukæmibehandling. PHQ-9 har et scoreområde på 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depressionssymptomer.
op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-leukæmi (FACT-Leuk)
Tidsramme: op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Sammenlign patientens QOL målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leukæmi) mellem mobilapp-interventionen og standard leukæmibehandling. FACT-leukæmi-scoren varierer fra 0 til 176 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Symptombyrde målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Sammenlign patientens symptombyrde målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mellem mobilapp-intervention og standard leukæmibehandling. ESAS-scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptombyrde.
op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Patients selveffektivitet målt ved Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsramme: op til dag +40 efter intensiv kemoterapi
Sammenlign patientens selveffektivitet målt ved CASE mellem mobilapp-interventionen og standard leukæmibehandling. CASE har et scoreområde på 0 til 170 med højere score, der indikerer en bedre følelse af selveffektivitet
op til dag +40 efter intensiv kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner