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Psychologische Intervention Mobile App für Patienten mit AML

11. August 2024 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie einer mobilen Anwendung (App) zur psychologischen Intervention zur Förderung der Bewältigung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Forschungsstudie bewertet die Auswirkungen einer mobilen Anwendung (App) für psychologische Interventionen auf die Lebensqualität, die Stimmung und die Symptome von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer neu diagnostizierten AML werden oft mit einer plötzlichen und lebensbedrohlichen Diagnose konfrontiert, die eine sofortige Unterbrechung ihres Lebens und einen dringenden 4- bis 6-wöchigen Krankenhausaufenthalt zur Einleitung einer intensiven Chemotherapie erfordert. Während dieses Krankenhausaufenthalts leiden sie aufgrund der Nebenwirkungen der intensiven Chemotherapie unter erheblichen körperlichen Symptomen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität (QOL) auswirken. Patienten mit AML erleben auch eine erhebliche psychische Belastung, da sie mit dem plötzlichen Ausbruch der Krankheit, der Unsicherheit bezüglich ihrer Prognose, der physischen und sozialen Isolation während ihres Krankenhausaufenthalts und dem vollständigen Verlust der Unabhängigkeit zu kämpfen haben. Die Studienärzte möchten wissen, ob die Verwendung einer mobilen Anwendung (App), die sich darauf konzentriert, Patienten bei der Bewältigung der Diagnose und Behandlung zu unterstützen, die belastenden Symptome verringern und ihre Lebensqualität und Pflege verbessern kann.

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine mobile App für Patienten mit neu diagnostizierter AML geeignet und für sie akzeptabel ist. Die Studie wird auch zwei Arten der Versorgung vergleichen – Standard-Leukämie-Versorgung und Standard-Leukämie-Versorgung mit der mobilen App, um zu sehen, welche besser ist, um die Erfahrung von Patienten zu verbessern, bei denen neu AML diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung unterziehen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verwendung der mobilen App, die sich auf die Aufklärung von Patienten über Leukämie und die Bewältigung ihrer Behandlung konzentriert, die körperlichen und psychischen Symptome verbessern kann, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts für ihre Leukämiebehandlung erfahren. Mithilfe dieser Forschung hoffen die Studienärzte herauszufinden, wie Patienten am besten mit ihrer Diagnose und Behandlung von akuter myeloischer Leukämie fertig werden können.

Die Studie wird Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität, die körperlichen Symptome, die Stimmung und das Gefühl der Kontrolle der Teilnehmer über ihre Situation zu messen. Die Studienfragebögen werden im Krankenhaus oder in der Klinik ausgefüllt, wobei bei Bedarf Unterstützung bereitgestellt wird. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, diese Fragebögen aus der Ferne über einen sicheren Weblink oder über eine per Post zugesandte Papierkopie auszufüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
  • Neue Diagnose der akuten myeloischen Leukämie.
  • Aufnahme in das Massachusetts General Hospital für eine intensive Induktionschemotherapie, die einen 4- bis 6-wöchigen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störung (psychotische Störung, bipolare Störung,
  • Major Depression) oder andere komorbide Erkrankungen (Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Teilnahme an Studienverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische App

Psychologische Intervention besteht aus vier Komponenten

  • Unterstützende psychotherapeutische Interventionen, um Patienten dabei zu helfen, mit dem anfänglichen Schock der Diagnose umzugehen, den Verlust der Unabhängigkeit und abrupte Lebensunterbrechungen zu bewältigen und Bestätigung und Beruhigung zu bieten;
  • Psychoedukation, um Erwartungen zu bewältigen und die Vorbereitung auf längere Krankenhausaufenthalte zu verbessern und soziale Unterstützung zu mobilisieren;
  • Aufbau psychosozialer Fähigkeiten zur Förderung effektiver Bewältigungsstrategien und Erleichterung der Akzeptanz beim Leben mit Unsicherheit;
  • Selbstfürsorge zur Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens und zur Stärkung des Kontrollgefühls der Patienten, insbesondere beim Übergang vom Krankenhaus zur ambulanten Versorgung.
  • Die psychologische Intervention besteht aus vier Sitzungen (jeweils 20-25 Minuten), die die Patienten in der ersten Woche der Aufnahme für eine intensive Chemotherapie beginnen und wöchentlich fortsetzen
Sonstiges: Psychologische Intervention
Die psychologische Intervention konzentriert sich auf die Aufklärung der Patienten über Leukämie und den Umgang mit ihrer Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
  • Teilnehmer, die die übliche Betreuung erhalten, haben keinen Zugriff auf die App für psychologische Interventionen. -Sie erhalten die übliche Leukämieversorgung mit allen unterstützenden Pflegemaßnahmen, die vom Leukämieteam eingeleitet werden.
  • Auch Patienten in der Regelversorgung treffen sich auf Wunsch oder nach Ermessen des behandelnden Leukämieteams mit dem Leukämie-Sozialarbeiter
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Leukämieversorgung mit allen unterstützenden Betreuungsmaßnahmen des Leukämieteams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit basiert auf dem Anteil der eingeschriebenen und die App-Module abschließenden Fächer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 60 % der in Frage kommenden Patienten in die Studie aufgenommen werden, und für die Eingeschriebenen müssen sie mindestens 60 % der Interventionsmodule absolvieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Vergleichen Sie die mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessene Stimmung des Patienten zwischen der mobilen App-Intervention und der Standard-Leukämiebehandlung. Das HADS umfasst Subskalen für Depression und Angst (Bereich 0 bis 21), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress anzeigen
bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Depressionssyndrom des Patienten, gemessen mit dem Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Vergleichen Sie die Depressionssymptome des Patienten, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), zwischen der Intervention der mobilen App und der Standard-Leukämiebehandlung. Der PHQ-9 hat einen Wertebereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen.
bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leuk)
Zeitfenster: bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Vergleichen Sie die QOL der Patienten, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-Leukämie), zwischen der Intervention der mobilen App und der Standard-Leukämiebehandlung. Der FACT-Leukämie-Score reicht von 0 bis 176, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Symptomlast gemessen mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Vergleichen Sie die Symptombelastung des Patienten, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), zwischen der Intervention der mobilen App und der Standard-Leukämiebehandlung. Die ESAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Symptombelastung anzeigen.
bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Patientenselbstwirksamkeit gemessen anhand der Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Zeitfenster: bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie
Vergleichen Sie die von CASE gemessene Selbstwirksamkeit des Patienten zwischen der mobilen App-Intervention und der Standard-Leukämieversorgung. Der CASE hat einen Wertebereich von 0 bis 170, wobei höhere Werte ein besseres Gefühl der Selbstwirksamkeit anzeigen
bis Tag +40 nach intensiver Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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