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App mobile di intervento psicologico per pazienti con AML

11 agosto 2024 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un'applicazione mobile (app) di intervento psicologico per promuovere il coping nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto di un'applicazione mobile (app) di intervento psicologico sulla qualità della vita, sull'umore e sui sintomi dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una nuova diagnosi di AML spesso affrontano una diagnosi improvvisa e pericolosa per la vita, che richiede un'immediata interruzione della loro vita e un ricovero urgente di 4-6 settimane per iniziare la chemioterapia intensiva. Durante questo ricovero, sopportano notevoli sintomi fisici dovuti agli effetti collaterali della chemioterapia intensiva, che ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL). I pazienti con LMA sperimentano anche un significativo disagio psicologico mentre lottano con l'insorgenza improvvisa della malattia, l'incertezza riguardo alla loro prognosi, l'isolamento fisico e sociale durante il loro ricovero e la completa perdita di indipendenza. I medici dello studio vogliono sapere se l'uso di un'applicazione mobile (app) incentrata sull'aiutare i pazienti a far fronte alla diagnosi e al trattamento può ridurre i sintomi dolorosi e migliorare la qualità della vita e delle cure.

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è vedere se un'app mobile è fattibile da utilizzare per i pazienti con nuova diagnosi di AML ed è accettabile per loro. Lo studio confronterà anche due tipi di cure: cure standard per la leucemia e cure standard per la leucemia con l'app mobile per vedere quale sia la migliore per migliorare l'esperienza dei pazienti con nuova diagnosi di AML sottoposti a trattamento.

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'utilizzo dell'app mobile focalizzata sull'educazione dei pazienti sulla leucemia e su come affrontare il suo trattamento può migliorare i sintomi fisici e psicologici che i pazienti sperimentano durante il ricovero per la loro cura della leucemia. Utilizzando questa ricerca, i medici dello studio sperano di scoprire il modo migliore per aiutare i pazienti a far fronte alla diagnosi e al trattamento della leucemia mieloide acuta.

Lo studio utilizzerà questionari per misurare la qualità della vita del paziente, i sintomi fisici, l'umore e il senso di controllo del partecipante sulla propria situazione. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica con l'assistenza fornita secondo necessità. I partecipanti avranno anche la possibilità di completare questi questionari in remoto attraverso un collegamento web sicuro o attraverso una copia cartacea spedita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni).
  • Nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta.
  • Ricoverato al Massachusetts General Hospital per chemioterapia di induzione intensiva che richiede un ricovero di 4-6 settimane.
  • La capacità di fornire il consenso informato.
  • Capacità di comprendere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico significativo non controllato (disturbo psicotico, disturbo bipolare,
  • Depressione maggiore) o altra malattia co-morbosa (demenza, deterioramento cognitivo), che il medico curante ritiene proibisca la possibilità di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione psicologica

L'intervento psicologico consiste di quattro componenti

  • Interventi di psicoterapia di supporto per aiutare i pazienti ad affrontare lo shock iniziale della diagnosi, affrontare la perdita di indipendenza e le interruzioni improvvise della vita e fornire convalida e rassicurazione;
  • Psicoeducazione per gestire le aspettative e migliorare la preparazione per il ricovero prolungato e mobilitare i supporti sociali;
  • Sviluppo di abilità psicosociali per promuovere strategie di coping efficaci e facilitare l'accettazione mentre si vive con l'incertezza;
  • Cura di sé per promuovere comportamenti positivi per la salute e migliorare il senso di controllo dei pazienti, soprattutto durante il passaggio dall'ospedale alle cure ambulatoriali.
  • L'intervento psicologico consisterà in quattro sessioni (20-25 minuti ciascuna) che i pazienti inizieranno durante la prima settimana di ricovero per chemioterapia intensiva e continueranno settimanalmente
Altro: Intervento psicologico
L'intervento psicologico si concentra sull'educazione dei pazienti sulla leucemia e su come affrontare il suo trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
  • I partecipanti che ricevono cure abituali non avranno accesso all'app di intervento psicologico. - Riceveranno le normali cure per la leucemia con tutte le misure di assistenza di supporto istituite dal team di leucemia.
  • I pazienti in cure abituali incontreranno anche l'assistente sociale per la leucemia in base alla loro richiesta oa discrezione del team di cura della leucemia
Altro: Solita cura
Solita cura della leucemia con tutte le misure di assistenza di supporto istituite dal team della leucemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità basata sulla proporzione di soggetti iscritti e completando i moduli dell'app
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei pazienti eleggibili è arruolato nello studio e per quelli arruolati, devono completare almeno il 60% dei moduli di intervento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Confronta l'umore del paziente misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra l'intervento dell'app mobile e la cura standard della leucemia. L'HADS include una sottoscala di depressione e ansia (intervallo da 0 a 21) con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disagio
fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Sindrome da depressione del paziente misurata dal Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Confronta i sintomi della depressione del paziente misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) tra l'intervento dell'app mobile e la cura standard della leucemia. Il PHQ-9 ha un punteggio compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Qualità della vita misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy- Leukemia (FACT-Leuk)
Lasso di tempo: fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Confronta la QOL del paziente misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-Leukemia) tra l'intervento dell'app mobile e la cura standard della leucemia. Il punteggio FACT-Leukemia varia da 0 a 176 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Carico dei sintomi misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Confronta il carico dei sintomi del paziente misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tra l'intervento dell'app mobile e la cura standard della leucemia. I punteggi ESAS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico peggiore.
fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Autoefficacia del paziente misurata dalla Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Lasso di tempo: fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva
Confronta l'autoefficacia del paziente misurata da CASE tra l'intervento dell'app mobile e la cura standard della leucemia. Il CASO ha un punteggio compreso tra 0 e 170 con punteggi più alti che indicano un migliore senso di autoefficacia
fino al giorno +40 dopo chemioterapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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