Aplicativo Móvel de Intervenção Psicológica para Pacientes com LMA
Estudo Randomizado de um Aplicativo Móvel (App) de Intervenção Psicológica para Promover Coping em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com um novo diagnóstico de LMA geralmente enfrentam um diagnóstico súbito e com risco de vida, exigindo uma interrupção imediata de sua vida e uma hospitalização urgente de 4 a 6 semanas para iniciar a quimioterapia intensiva. Durante esta internação, eles sofrem sintomas físicos substanciais devido aos efeitos colaterais da quimioterapia intensiva, o que afeta negativamente sua qualidade de vida (QV). Os pacientes com LMA também experimentam sofrimento psicológico significativo enquanto lutam com o início abrupto da doença, incerteza quanto ao seu prognóstico, isolamento físico e social durante a hospitalização e perda completa da independência. Os médicos do estudo querem saber se o uso de um aplicativo móvel (app) focado em ajudar os pacientes a lidar com o diagnóstico e o tratamento pode reduzir os sintomas angustiantes e melhorar sua qualidade de vida e atendimento.
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um aplicativo móvel é viável para pacientes com novo diagnóstico de LMA e se é aceitável para eles. O estudo também comparará dois tipos de atendimento - atendimento padrão de leucemia e atendimento padrão de leucemia com o aplicativo móvel para ver qual é o melhor para melhorar a experiência de pacientes recém-diagnosticados com LMA em tratamento.
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o uso do aplicativo móvel focado em educar os pacientes sobre a leucemia e como lidar com seu tratamento pode melhorar os sintomas físicos e psicológicos que os pacientes experimentam durante a hospitalização para tratamento de leucemia. Usando esta pesquisa, os médicos do estudo esperam descobrir a melhor maneira de ajudar os pacientes a lidar com seu diagnóstico e tratamento para leucemia mielóide aguda.
O estudo usará questionários para medir a qualidade de vida do paciente, sintomas físicos, humor e o senso de controle do participante sobre sua situação. Os questionários do estudo serão preenchidos no hospital ou clínica com assistência fornecida conforme necessário. Os participantes também terão a opção de preencher esses questionários remotamente por meio de um link seguro da Web ou por meio de uma cópia em papel enviada pelo correio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Novo diagnóstico de leucemia mielóide aguda.
- Admitido no Hospital Geral de Massachusetts para quimioterapia de indução intensiva, exigindo internação de 4 a 6 semanas.
- A capacidade de fornecer consentimento informado.
- Capacidade de compreender e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico não controlado significativo (transtorno psicótico, transtorno bipolar,
- depressão maior) ou outra doença comórbida (demência, comprometimento cognitivo), que o médico assistente acredita proibir a capacidade de participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo psicológico
A intervenção psicológica consiste em quatro componentes
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A intervenção psicológica é focada em educar os pacientes sobre a leucemia e como lidar com seu tratamento
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Cuidados usuais de leucemia com todas as medidas de suporte instituídas pela equipe de leucemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade baseada na proporção de disciplinas matriculadas e conclusão dos módulos do app
Prazo: 2 anos
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A intervenção será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo e, para os inscritos, eles devem concluir pelo menos 60% dos módulos de intervenção.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Compare o humor do paciente conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia.
A HADS inclui subescalas de depressão e ansiedade (variando de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando maior nível de angústia
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até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Síndrome de depressão do paciente medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Compare os sintomas de depressão do paciente medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia.
O PHQ-9 tem um intervalo de pontuação de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão.
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até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leuk)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Compare a QV do paciente medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Leucemia) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão da leucemia.
A pontuação do FACT-Leukemia varia de 0 a 176, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Carga de sintomas medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Compare a carga de sintomas do paciente medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia.
As pontuações da ESAS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas.
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até dia +40 após quimioterapia intensiva
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A autoeficácia do paciente medida pela Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Compare a autoeficácia do paciente medida pelo CASE entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia.
O CASE tem um intervalo de pontuação de 0 a 170, com pontuações mais altas indicando um melhor senso de autoeficácia
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até dia +40 após quimioterapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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