Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk intervensjon mobilapp for pasienter med AML

11. august 2024 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert studie av en mobilapplikasjon for psykologisk intervensjon (app) for å fremme mestring hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Denne forskningsstudien evaluerer virkningen av en mobilapplikasjon (app) for psykologisk intervensjon på livskvaliteten, humøret og symptomene til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en ny diagnose AML møter ofte en plutselig og livstruende diagnose, som krever en umiddelbar forstyrrelse av livet og en akutt 4-6 ukers sykehusinnleggelse for å starte intensiv kjemoterapi. Under denne sykehusinnleggelsen utholder de betydelige fysiske symptomer på grunn av bivirkningene av intensiv kjemoterapi, som negativt påvirker deres livskvalitet (QOL). Pasienter med AML opplever også betydelige psykiske plager når de sliter med plutselig sykdomsstart, usikkerhet angående deres prognose, fysisk og sosial isolasjon under sykehusinnleggelsen og fullstendig tap av uavhengighet. Studielegene ønsker å vite om bruk av en mobilapplikasjon (app) fokusert på å hjelpe pasienter med å takle diagnosen og behandlingen kan redusere de plagsomme symptomene og forbedre deres livskvalitet og omsorg.

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å se om en mobilapp er mulig å bruke for pasienter med ny diagnose av AML og er akseptabel for dem. Studien vil også sammenligne to typer behandling - standard leukemibehandling og standard leukemibehandling med mobilappen for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til pasienter som nylig er diagnostisert med AML som gjennomgår behandling.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av mobilappen som er fokusert på å utdanne pasienter om leukemi og hvordan de skal takle behandlingen kan forbedre de fysiske og psykologiske symptomene som pasienter opplever under sykehusinnleggelse for sine leukemiomsorg. Ved å bruke denne forskningen håper studielegene å finne ut den beste måten å hjelpe pasienter med å takle diagnosen og behandlingen for akutt myeloid leukemi.

Studien vil bruke spørreskjemaer for å måle pasientens livskvalitet, fysiske symptomer, humør og deltakerens følelse av kontroll over sin situasjon. Spørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset eller klinikken med assistanse etter behov. Deltakerne vil også ha muligheten til å fylle ut disse spørreskjemaene eksternt via en sikker nettlenke eller via en postkopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år).
  • Ny diagnose av akutt myeloid leukemi.
  • Innlagt på Massachusetts General Hospital for intensiv induksjonskjemoterapi som krever 4-6 ukers sykehusinnleggelse.
  • Evnen til å gi informert samtykke.
  • Evne til å forstå og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ukontrollert psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse,
  • Major depresjon) eller annen komorbid sykdom (demens, kognitiv svikt), som behandlende kliniker mener forbyr muligheten til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk app

Psykologisk intervensjon består av fire komponenter

  • Støttende psykoterapiintervensjoner for å hjelpe pasienter med å takle det første sjokket av diagnosen, takle tap av uavhengighet og brå livsforstyrrelser, og gi validering og trygghet;
  • Psykoedukasjon for å håndtere forventninger og forbedre beredskapen for utvidet sykehusinnleggelse og mobilisere sosial støtte;
  • Psykososial ferdighetsbygging for å fremme effektive mestringsstrategier og lette aksept mens du lever med usikkerhet;
  • Egenomsorg for å fremme positiv helseatferd og styrke pasientenes følelse av kontroll, spesielt når de går fra sykehus til poliklinisk behandling.
  • Den psykologiske intervensjonen vil bestå av fire økter (20-25 minutter hver) som pasienter starter i løpet av sin første uke med innleggelse for intensiv cellegiftbehandling og fortsetter ukentlig
Annen: Psykologisk intervensjon
Psykologisk intervensjon er fokusert på å utdanne pasienter om leukemi og hvordan de skal takle behandlingen
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
  • Deltakere som mottar vanlig omsorg vil ikke ha tilgang til psykologintervensjonsappen. -De vil motta vanlig leukemiomsorg med alle støttende omsorgstiltak iverksatt av leukemiteamet.
  • Pasienter i vanlig pleie vil også møte med leukemi sosionom basert på deres forespørsel eller etter skjønn fra det behandlende leukemiteamet
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig leukemiomsorg med alle støttende omsorgstiltak iverksatt av leukemiteamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet basert på andelen påmeldte fag og fullføring av appmodulene
Tidsramme: 2 år
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter er registrert i studien og for de påmeldte må de fullføre minst 60 % av intervensjonsmodulene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humøret målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Sammenlign pasientens humør som målt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom mobilapp-intervensjonen og standard leukemibehandling. HADS inkluderer en underskala for depresjon og angst (fra 0 til 21) med høyere skåre som indikerer høyere nivå av nød
opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Pasientdepresjonssyndrom målt ved pasient-helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Sammenlign pasientens depresjonssymptomer som målt av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) mellom mobilapp-intervensjonen og standard leukemibehandling. PHQ-9 har et poengområde på 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer verre depresjonssymptomer.
opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi (FACT-Leuk)
Tidsramme: opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Sammenlign pasientens QOL målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leukemia) mellom mobilapp-intervensjonen og standard leukemibehandling. FACT-Leukemi-skåren varierer fra 0 til 176 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Symptombyrde målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Sammenlign pasientens symptombyrde målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mellom mobilapp-intervensjonen og standard leukemibehandling. ESAS-skåre varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer verre symptombyrde.
opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Pasientens egeneffektivitet målt ved Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsramme: opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi
Sammenlign pasientens egeneffektivitet målt ved CASE mellom mobilappintervensjonen og standard leukemibehandling. CASE har et poengområde på 0 til 170 med høyere poengsum som indikerer en bedre følelse av selveffektivitet
opp til dag +40 etter intensiv kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere