一项评估连接吸入器系统 (CIS) 对哮喘控制不佳受试者坚持维持治疗的影响的临床研究
2021年3月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、随机、平行组临床研究，以评估连接吸入器系统 (CIS) 对控制不佳的哮喘受试者坚持 Relvar/Breo ELLIPTA 治疗的影响
葛兰素史克 (GSK) 与 Propeller Health 合作开发了一种传感器，可以夹在 ELLIPTA® 干粉吸入器 (DPI) 上，并监测 ELLIPTA DPI 盖完全打开和关闭的时间和日期。
此外，一个传感器将连接到救援药物计量吸入器 (MDI)。
来自两个传感器的数据将通过智能手机上的应用程序 (app) 反馈给受试者，并由受试者的医疗保健专业人员 (HCP) 通过在线仪表板进行审查。
传感器、应用程序、仪表板和提供数据的系统构成了 CIS。
该研究将首次评估 CIS 对未控制哮喘患者坚持维持治疗的影响。
这是一项针对目前接受固定剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β2 激动剂 (LABA) 维持治疗的哮喘受试者的开放标签、随机、平行组研究。
符合条件的受试者将通过 ELLIPTA DPI 接受 RELVAR ®/ BREO ®维持治疗，并通过 MDI 接受沙丁胺醇救援药物，并在磨合期间将传感器连接到两个吸入器，磨合期可能持续长达 3 个月。
然后，根据来自 RELVAR/BREO ELLIPTA 或 RELVAR/BREO ELLIPTA 和沙丁胺醇 MDI 的数据是否反馈给受试者或受试者和 HCP，或者根本不反馈，符合条件的受试者将被随机分为五个治疗组。
该研究的治疗期约为 6 个月，最后一次访问后将有一周的随访期。
受试者在研究中的总持续时间约为 9 个月。
RELVAR、BREO 和 ELLIPTA 是葛兰素史克公司的注册商标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 1V3
- GSK Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14059
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10119
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin、德国、13156
- GSK Investigational Site
-
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Brandenburg
-
Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt、Hessen、德国、64283
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf、Nordrhein-Westfalen、德国、48231
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
- GSK Investigational Site
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-
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno、Campania、意大利、84131
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33170
- GSK Investigational Site
-
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Sicilia
-
Palermo、Sicilia、意大利、90146
- GSK Investigational Site
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-
Toscana
-
Pisa、Toscana、意大利、56124
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33173
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- GSK Investigational Site
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Bristol、英国、BS37 4AX
- GSK Investigational Site
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Chelmsford、英国、CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Surrey、英国、KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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Harrogate、英国、HG2 7SX
- GSK Investigational Site
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Buckinghamshire
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Aylesbury、Buckinghamshire、英国、HP21 8AL
- GSK Investigational Site
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-
Lancashire
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Wigan、Lancashire、英国、WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Northamptonshire
-
Wellingborough、Northamptonshire、英国、NN8 4RW
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
- GSK Investigational Site
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Yorkshire
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Rotherham、Yorkshire、英国、S65 1DA
- GSK Investigational Site
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Breda、荷兰、4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag、荷兰、2526 HW
- GSK Investigational Site
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Groningen、荷兰、9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo、荷兰、7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn、荷兰、1624 NP
- GSK Investigational Site
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona)、西班牙、08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08028
- GSK Investigational Site
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La Coruña、西班牙、15011
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada、西班牙、18300
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28044
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona)、西班牙、17491
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年满 18 岁的受试者。
- 有记录的医生将哮喘诊断为主要呼吸系统疾病的受试者。
- 筛选访问时 ACT 分数 <20。
- 非吸烟者（从不吸烟或不吸烟超过 6 个月且吸烟史 <10 包年（包年 = [每天吸烟支数/20] 乘以吸烟年数）。
- 将包括男性或女性受试者。 女性受试者如果未怀孕、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：(i) 不是育龄妇女 (WOCBP)。 (ii) WOCBP 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 5 天遵守避孕指导。
- 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。
- 受试者理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制。
- 受试者必须能够使用其所在地区的智能手机应用程序支持的语言进行阅读。
- 受试者必须接受维持治疗（固定剂量组合 ICS/LABA）3 个月，不能在筛选前一个月改变剂量，并且能够在研究期间改变为等效剂量的 RELVAR/BREO。 允许使用其他背景哮喘药物，例如抗白三烯和口服皮质类固醇，前提是剂量在筛选前稳定 1 个月。
- 受试者必须能够在研究期间更改为沙丁胺醇/沙丁胺醇 MDI 救援，并被判断能够在研究访问前至少 6 小时不使用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
- 受试者必须拥有自己的Android或iPhone操作系统（IOS）智能手机和适合安装和运行应用程序以及发送和接收数据的数据包。 CIS 使用的数据最多约为每月 1 兆字节 (MB)；这比从 YouTube 流式传输的 1 分钟视频 (2MB) 还少。
- 受试者必须愿意并能够在他们的个人智能手机上下载该应用程序，并在研究期间保持开启状态。 这还需要在研究期间打开蓝牙。 在学习期间，受试者还必须为该应用程序打开移动数据；除非旅行并且可能会产生额外的数据漫游费用。
随机化的纳入标准：
- 随机访视（访视 2）时 ACT 得分 <20。
排除标准：
- 受试者已知或疑似酗酒或滥用药物，研究者认为这可能会干扰受试者正确完成方案要求。
- 危及生命的哮喘史：定义为在过去 6 个月内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
- 筛查访视后 7 天内出现下呼吸道感染。
- 同时诊断慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他呼吸系统疾病，包括活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病。
- 对研究吸入器的任何成分（例如乳糖、硬脂酸镁）过敏/不耐受的历史。 此外，研究医师认为禁忌参与的具有严重牛奶蛋白过敏史的受试者也将被排除在外。
- 临床显着或快速进展或不稳定的心血管、神经、心血管、神经、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液异常的历史或当前证据。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/状况在研究期间恶化会影响分析。
- 曾经接受过基于生物学的治疗的受试者，例如奥马珠单抗、美泊利单抗治疗哮喘。
- 在进入本研究后 30 天内（筛选）或在研究药物的五个药物半衰期内接受研究药物和/或医疗器械的受试者，以较长者为准。
- 如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者的雇员或 Propeller Health 雇员的任何家庭成员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：提供给受试者和 HCP 的维护使用数据
符合条件的受试者将通过 ELLIPTA DPI 接受 RELVAR / BREO 维持治疗，并通过 MDI 接受沙丁胺醇救援药物，两个吸入器都附有传感器。
来自连接到 RELVAR/BREO ELLIPTA 的传感器的信息将通过智能手机上的应用程序反馈给受试者，并通过在线仪表板反馈给受试者的 HCP。
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RELVAR/BREO 将以 100/25 微克（µg）和 200/25 µg 的剂量提供，通过 ELLIPTA DPI 给药。
受试者每天一次吸入 1 次 RELVAR/BREO。
沙丁胺醇的剂量为 100 µg，可通过 MDI 给药。
受试者将在需要时给予沙丁胺醇。
受试者将被要求在其智能手机上下载与传感器关联的应用程序。
连接到吸入器的传感器将通过蓝牙连接到智能手机。
来自传感器的信息将由 HCP 通过在线仪表板进行审查。
将安装夹式传感器以电子方式记录驱动数据。
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实验性的：提供给受试者的维护使用数据
符合条件的受试者将通过 ELLIPTA DPI 接受 RELVAR / BREO 维持治疗，并通过 MDI 接受沙丁胺醇救援药物，两个吸入器都附有传感器。
连接到 RELVAR/BREO ELLIPTA 的传感器信息将通过智能手机上的应用程序反馈给受试者。
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RELVAR/BREO 将以 100/25 微克（µg）和 200/25 µg 的剂量提供，通过 ELLIPTA DPI 给药。
受试者每天一次吸入 1 次 RELVAR/BREO。
沙丁胺醇的剂量为 100 µg，可通过 MDI 给药。
受试者将在需要时给予沙丁胺醇。
受试者将被要求在其智能手机上下载与传感器关联的应用程序。
连接到吸入器的传感器将通过蓝牙连接到智能手机。
将安装夹式传感器以电子方式记录驱动数据。
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实验性的：提供给受试者和 HCP 的维护和救援使用数据
符合条件的受试者将通过 ELLIPTA DPI 接受 RELVAR / BREO 维持治疗，并通过 MDI 接受沙丁胺醇救援药物，两个吸入器都附有传感器。
来自连接到 RELVAR/BREO ELLIPTA 和沙丁胺醇 MDI 的传感器的信息将被反馈给受试者和 HCP。
数据将通过应用程序反馈给受试者，并通过在线仪表板反馈给 HCP。
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RELVAR/BREO 将以 100/25 微克（µg）和 200/25 µg 的剂量提供，通过 ELLIPTA DPI 给药。
受试者每天一次吸入 1 次 RELVAR/BREO。
沙丁胺醇的剂量为 100 µg，可通过 MDI 给药。
受试者将在需要时给予沙丁胺醇。
受试者将被要求在其智能手机上下载与传感器关联的应用程序。
连接到吸入器的传感器将通过蓝牙连接到智能手机。
来自传感器的信息将由 HCP 通过在线仪表板进行审查。
将安装夹式传感器以电子方式记录驱动数据。
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实验性的：提供给受试者的维护和救援使用数据
符合条件的受试者将通过 ELLIPTA DPI 接受 RELVAR / BREO 维持治疗，并通过 MDI 接受沙丁胺醇救援药物，两个吸入器都附有传感器。
来自连接到 RELVAR/BREO ELLIPTA 和沙丁胺醇 MDI 的传感器的信息将通过应用程序反馈给受试者。
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RELVAR/BREO 将以 100/25 微克（µg）和 200/25 µg 的剂量提供，通过 ELLIPTA DPI 给药。
受试者每天一次吸入 1 次 RELVAR/BREO。
沙丁胺醇的剂量为 100 µg，可通过 MDI 给药。
受试者将在需要时给予沙丁胺醇。
受试者将被要求在其智能手机上下载与传感器关联的应用程序。
连接到吸入器的传感器将通过蓝牙连接到智能手机。
将安装夹式传感器以电子方式记录驱动数据。
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有源比较器：没有向受试者或 HCP 提供数据
符合条件的受试者将通过 ELLIPTA DPI 接受 RELVAR / BREO 维持治疗，并通过 MDI 接受沙丁胺醇救援药物，两个吸入器都附有传感器。
将向受试者提供一个家庭中心，在研究期间将通过该中心上传他们的数据，但受试者及其 HCP 将无法查看数据。
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RELVAR/BREO 将以 100/25 微克（µg）和 200/25 µg 的剂量提供，通过 ELLIPTA DPI 给药。
受试者每天一次吸入 1 次 RELVAR/BREO。
沙丁胺醇的剂量为 100 µg，可通过 MDI 给药。
受试者将在需要时给予沙丁胺醇。
将安装夹式传感器以电子方式记录驱动数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由手臂维护传感器确定的第 4 个月和第 6 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量百分比（每日坚持）； （“队列 1：向参与者和 HCP 提供维护使用数据”和“队列 5：未向参与者或 HCP 提供数据”）
大体时间：第 4 个月至第 6 个月
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每日依从性定义为参与者在 24 小时内服用一剂 Relvar / Breo ELLIPTA，从治疗期的每天中午 12 点开始。
服用 ELLIPTA 剂量的百分比由附在 ELLIPTA 上的夹式传感器确定，该传感器记录 ELLIPTA 盖子打开和关闭时的时间和日期。
通过协方差分析(ANCOVA)模型进行分析。
在第 4 个月和第 6 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量（每日依从性）的最小二乘平均百分比由研究期间最后三个月（第 4 个月到第 6 个月）的维护传感器每日依从性确定。
总结了当参与者和 HCP 都获得来自维护传感器（队列 1）的数据与没有数据提供给参与者或 HCP（队列 5）时，每天对 ELLIPTA 维持治疗的依从性。
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第 4 个月至第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维护传感器确定的第 4 个月和第 6 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量百分比（每日坚持）
大体时间：第 4 个月至第 6 个月
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每日依从性定义为参与者在 24 小时内服用一剂 Relvar / Breo ELLIPTA，从治疗期的每天凌晨 12 点开始。
服用 ELLIPTA 剂量的百分比由附在 ELLIPTA 上的夹式传感器确定，该传感器记录 ELLIPTA 盖子打开和关闭时的时间和日期。
在第 4 个月和第 6 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量（每日依从性）的最小二乘平均百分比由研究期间最后三个月（第 4 个月到第 6 个月）的维护传感器每日依从性确定。
当仅向参与者（队列 2）提供维持数据、向参与者和 HCP（队列 3）提供救援和维护数据以及仅向参与者（队列 4）提供救援和维护数据时，对日常坚持治疗的影响没有汇总提供给参与者或 HCP（队列 5）的数据。
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第 4 个月至第 6 个月
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维护传感器确定的第 1 个月和第 3 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量百分比（每日坚持）
大体时间：第 1 个月至第 3 个月
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每日依从性定义为参与者在 24 小时内服用一剂 Relvar / Breo ELLIPTA，从治疗期的每天凌晨 12 点开始。
服用 ELLIPTA 剂量的百分比由附在 ELLIPTA 上的夹式传感器确定，该传感器记录 ELLIPTA 盖子打开和关闭时的时间和日期。
第 1 个月和第 3 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量（每日依从性）的最小二乘法平均百分比由维护传感器每日依从性确定。
当维护数据同时提供给参与者和 HCP（队列 1）、维护数据仅提供给参与者（队列 2）、救援和维护数据提供给参与者和 HCP（队列 3）时，对日常坚持治疗的影响)，并且汇总了仅提供给参与者（队列 4）的救援和维护数据，以及没有提供给参与者或 HCP（队列 5）的数据。
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第 1 个月至第 3 个月
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维护传感器确定的第 1 个月和第 6 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量百分比（每日坚持）
大体时间：第 1 个月至第 6 个月
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每日依从性定义为参与者在 24 小时内服用一剂 Relvar / Breo ELLIPTA，从治疗期的每天凌晨 12 点开始。
服用 ELLIPTA 剂量的百分比由附在 ELLIPTA 上的夹式传感器确定，该传感器记录 ELLIPTA 盖子打开和关闭时的时间和日期。
第 1 个月和第 6 个月之间服用的 ELLIPTA 剂量（每日依从性）的最小二乘法平均百分比由维护传感器每日依从性确定。
当维护数据同时提供给参与者和 HCP（队列 1）、维护数据仅提供给参与者（队列 2）、救援和维护数据提供给参与者和 HCP（队列 3）时，对日常坚持治疗的影响)，并且汇总了仅提供给参与者（队列 4）的救援和维护数据，以及没有提供给参与者或 HCP（队列 5）的数据。
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第 1 个月至第 6 个月
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由救援药物传感器确定的第 4 个月和第 6 个月之间的救援空闲天数百分比
大体时间：第 4 个月至第 6 个月
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用于救援药物使用的数据由用于沙丁胺醇 MDI 的夹式传感器收集，该传感器记录 MDI 启动时的时间和日期。
无救援天数的百分比由救援传感器记录的日期、时间和吸入器启动次数决定。
当维护数据同时提供给参与者和 HCP（队列 1）时，最小二乘平均百分比在第 4 个月和第 6 个月之间无救援天数；维护数据仅提供给参与者（队列 2）；救援和维护数据已提供给参与者和 HCP（队列 3），救援和维护数据仅提供给参与者（队列 4），而没有向参与者或 HCP（队列 5）提供任何数据。
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第 4 个月至第 6 个月
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由救援药物传感器确定的第 4 个月和第 6 个月之间的救援药物使用剂量数
大体时间：第 4 个月至第 6 个月
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用于救援药物使用的数据由用于沙丁胺醇 MDI 的夹式传感器收集，该传感器记录 MDI 启动时的时间和日期。
总救援使用由救援传感器记录的日期、时间和吸入器启动次数决定。
当维护数据同时提供给参与者和 HCP（队列 1）时，第 4 个月和第 6 个月之间的救援药物剂量平均数；维护数据仅提供给参与者（队列 2）；救援和维护数据已提供给参与者和 HCP（队列 3），救援和维护数据仅提供给参与者（队列 4），而没有向参与者或 HCP（队列 5）提供任何数据。
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第 4 个月至第 6 个月
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哮喘控制测试 (ACT) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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ACT 是一份经过验证的自填问卷，使用 5 个问题来评估哮喘控制情况，采用从 1（完全未控制）到 5（完全控制）的 5 分分类量表。
总分计算为 5 个问题的分数之和，范围从 5 到 25，分数越高表示控制越好。
ACT 总分 5 至 19 分表明参与者的哮喘不太可能得到良好控制，而 20 至 25 分表明参与者的哮喘可能得到良好控制。
基线值是随机化前的最新评估（第 1 天，给药前）。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月达到哮喘控制的参与者百分比（ACT 总分 >=20 的参与者百分比）
大体时间：第 6 个月
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达到哮喘控制的参与者百分比定义为第 6 个月时 ACT 总分 >=20 的参与者。
ACT 是一份经过验证的自填问卷，使用 5 个问题来评估哮喘控制情况，采用从 1（完全未控制）到 5（完全控制）的 5 分分类量表。
总分计算为 5 个问题的分数之和，范围从 5 到 25，分数越高表示控制越好。
ACT 总分 5 至 19 分表明参与者的哮喘不太可能得到良好控制，而 20 至 25 分表明参与者的哮喘可能得到良好控制。
显示了在第 6 个月达到哮喘控制的参与者百分比。
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第 6 个月
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第 6 个月 ACT 总分从基线增加 >=3 的参与者百分比
大体时间：基线和第 6 个月
|
ACT 是一份经过验证的自填问卷，使用 5 个问题来评估哮喘控制情况，采用从 1（完全未控制）到 5（完全控制）的 5 分分类量表。
总分计算为 5 个问题的分数之和，范围从 5 到 25，分数越高表示控制越好。
ACT 总分 5 至 19 分表明参与者的哮喘不太可能得到良好控制，而 20 至 25 分表明参与者的哮喘可能得到良好控制。
基线值是随机化前的最新评估（第 1 天，给药前）。
显示第 6 个月 ACT 总分从基线增加 >=3 的参与者百分比。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月 ACT 总分 >=20 和/或 ACT 总分比基线增加 >=3 的参与者百分比
大体时间：基线和第 6 个月
|
ACT 是一份经过验证的自填问卷，使用 5 个问题来评估哮喘控制情况，采用从 1（完全未控制）到 5（完全控制）的 5 分分类量表。
总分计算为 5 个问题的分数之和，范围从 5 到 25，分数越高表示控制越好。
基线值是随机化前的最新评估（第 1 天，给药前）。
显示第 6 个月 ACT 总分 >=20 和/或 ACT 总分从基线增加 >=3 的参与者百分比。
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基线和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 207040
- 2017-002266-45 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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