Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van het Connected Inhaler System (CIS) op therapietrouw bij onderhoudstherapie bij slecht gecontroleerde astmapatiënten

17 maart 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van het Connected Inhaler System (CIS) op therapietrouw bij Relvar/Breo ELLIPTA-therapie bij astmapatiënten die slecht onder controle zijn

GlaxoSmithKline (GSK) heeft in samenwerking met Propeller Health een sensor ontwikkeld die op de ELLIPTA® droge-poederinhalator (DPI) kan worden geklikt en de tijd en datum kan bewaken waarop de ELLIPTA DPI-hoes volledig is geopend en gesloten. Bovendien zal er een sensor worden bevestigd aan de dosisinhalator voor noodmedicatie (MDI). De gegevens van beide sensoren worden teruggekoppeld naar de proefpersoon via een applicatie (app) op de smartphone en worden beoordeeld door de zorgverlener (HCP) van de proefpersoon via een online dashboard. De sensoren, app, dashboard en systemen om data te leveren vormen het CIS. Deze studie zal de eerste zijn die het effect van CIS op therapietrouw bij patiënten met ongecontroleerd astma evalueert. Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij astmapatiënten die momenteel een vaste dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS)/langwerkende bèta-2-agonist (LABA) krijgen. Geschikte proefpersonen krijgen RELVAR®/BREO®-onderhoudstherapie via ELLIPTA DPI en salbutamol-reddingsmedicatie via MDI met sensoren bevestigd aan beide inhalators tijdens de inloopperiode, die tot 3 maanden kan duren. In aanmerking komende proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in vijf behandelingsarmen, afhankelijk van het feit of de gegevens, van RELVAR/BREO ELLIPTA of RELVAR/BREO ELLIPTA en salbutamol MDI, worden teruggekoppeld naar de proefpersoon of de proefpersoon en HCP, of helemaal niet. De behandelingsperiode voor de studie is ongeveer 6 maanden en er zal een week na het laatste bezoek een follow-upperiode zijn. De totale duur van een proefpersoon in het onderzoek zal ongeveer 9 maanden zijn. RELVAR, BREO en ELLIPTA zijn geregistreerde handelsmerken van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italië, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Balenyà (Barcelona), Spanje, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanje, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanje, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde arts-diagnose van astma als hun primaire luchtwegaandoening.
  • ACT-score <20 bij screeningsbezoek.
  • Niet-rokers (nooit gerookt of meer dan 6 maanden niet gerookt met een geschiedenis van minder dan 10 pakjaren (pakjaren = [sigaretten per dag gerookt/20] vermenigvuldigd met aantal jaren gerookt).
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: (i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). (ii) Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 dagen] na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en protocol.
  • De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de studieprocedures en -beperkingen.
  • De proefpersoon moet kunnen lezen in een taal die wordt ondersteund door de smartphone-app in zijn of haar regio.
  • De proefpersoon moet gedurende 3 maanden onderhoudstherapie hebben gehad (vaste dosiscombinatie ICS/LABA), mag de dosis niet hebben veranderd in de maand voorafgaand aan de screening en moet in staat zijn om over te schakelen op een equivalente dosis RELVAR/BREO voor de duur van het onderzoek. Andere achtergrondmedicatie voor astma zoals anti-leukotriënen en orale corticosteroïden zijn toegestaan, mits de dosis gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel was.
  • De proefpersoon moet voor de duur van het onderzoek kunnen overschakelen op Salbutamol/Albuterol MDI-rescue en in staat worden geacht albuterol/salbutamol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan studiebezoeken achterwege te laten.
  • De proefpersoon moet een eigen Android- of iPhone-besturingssysteem (IOS)-smartphone hebben en een datapakket dat geschikt is voor de installatie en werking van de app en het verzenden en ontvangen van gegevens. Datagebruik door het CIS is maximaal circa 1 megabyte (MB) per maand; dit is minder data dan een video van 1 minuut gestreamd vanaf YouTube (2 MB).
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de app op hun persoonlijke smartphone te downloaden en deze gedurende het onderzoek aan te laten staan. Hiervoor moet ook Bluetooth zijn ingeschakeld voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen tijdens de studie ook mobiele data voor de app moeten aanzetten; tenzij u reist en wanneer extra kosten voor dataroaming kunnen worden gemaakt.

Inclusiecriteria voor randomisatie:

  • ACT-score <20 bij randomisatiebezoek (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de juiste voltooiing van de protocolvereiste door de proefpersoon zou kunnen belemmeren.
  • Geschiedenis van levensbedreigend astma: Gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Een lage luchtweginfectie binnen 7 dagen na het screeningsbezoek.
  • Gelijktijdige diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere ademhalingsstoornissen waaronder actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid/intolerantie voor een van de componenten van de onderzoeksinhalatoren (bijvoorbeeld lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname eveneens worden uitgesloten.
  • Historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, cardiovasculaire, neurologische, renale, hepatische, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die ooit zijn behandeld met biologische therapie, bijvoorbeeld omalizumab, mepolizumab, voor astma.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (Screening), of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator, werknemer van de deelnemende onderzoeker of een familielid van een medewerker van Propeller Health.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gegevens over Onderhoudsgebruik verstrekt aan Proefpersoon en HCP
In aanmerking komende proefpersonen krijgen RELVAR/BREO-onderhoudstherapie via ELLIPTA DPI en salbutamol-rescuemedicatie via MDI met sensoren bevestigd aan beide inhalatoren. Informatie van de sensor die is aangesloten op RELVAR/BREO ELLIPTA wordt via een app op de smartphone teruggekoppeld naar de proefpersoon en via een online dashboard naar de zorgverlener van de proefpersoon.
Geneesmiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO zal beschikbaar zijn in doses van 100/25 microgram (µg) en 200/25 µg voor toediening via ELLIPTA DPI. De proefpersonen krijgen eenmaal per dag één inhalatie van RELVAR/BREO toegediend.
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol zal beschikbaar zijn in een dosis van 100 µg voor toediening via MDI. Proefpersonen zullen salbutamol toegediend krijgen wanneer dat nodig is.
Apparaat: Smartphone-app
Onderwerpen moeten een app downloaden die is gekoppeld aan een sensor op hun smartphone. De sensoren die aan de inhalatoren zijn bevestigd, worden via Bluetooth met de smartphone verbonden.
Apparaat: HCP-dashboard
De informatie van sensoren wordt door de HCP beoordeeld via een online dashboard.
Apparaat: Sensoren
Er zullen clip-on sensoren worden aangebracht om de bedieningsgegevens elektronisch vast te leggen.
Experimenteel: Aan Betrokkene verstrekte gegevens over Onderhoudsgebruik
In aanmerking komende proefpersonen krijgen RELVAR/BREO-onderhoudstherapie via ELLIPTA DPI en salbutamol-rescuemedicatie via MDI met sensoren bevestigd aan beide inhalatoren. Informatie van de sensor die aan de RELVAR/BREO ELLIPTA is bevestigd, wordt via een app op de smartphone teruggekoppeld naar de proefpersoon.
Geneesmiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO zal beschikbaar zijn in doses van 100/25 microgram (µg) en 200/25 µg voor toediening via ELLIPTA DPI. De proefpersonen krijgen eenmaal per dag één inhalatie van RELVAR/BREO toegediend.
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol zal beschikbaar zijn in een dosis van 100 µg voor toediening via MDI. Proefpersonen zullen salbutamol toegediend krijgen wanneer dat nodig is.
Apparaat: Smartphone-app
Onderwerpen moeten een app downloaden die is gekoppeld aan een sensor op hun smartphone. De sensoren die aan de inhalatoren zijn bevestigd, worden via Bluetooth met de smartphone verbonden.
Apparaat: Sensoren
Er zullen clip-on sensoren worden aangebracht om de bedieningsgegevens elektronisch vast te leggen.
Experimenteel: Gegevens over onderhoud en reddingsgebruik geleverd aan proefpersoon en HCP
In aanmerking komende proefpersonen krijgen RELVAR/BREO-onderhoudstherapie via ELLIPTA DPI en salbutamol-rescuemedicatie via MDI met sensoren bevestigd aan beide inhalatoren. Informatie van sensoren die zijn aangesloten op RELVAR/BREO ELLIPTA en salbutamol MDI zal worden teruggekoppeld naar zowel de proefpersoon als de zorgverlener. De gegevens worden via een app teruggekoppeld naar de proefpersoon en via een online dashboard naar HCP.
Geneesmiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO zal beschikbaar zijn in doses van 100/25 microgram (µg) en 200/25 µg voor toediening via ELLIPTA DPI. De proefpersonen krijgen eenmaal per dag één inhalatie van RELVAR/BREO toegediend.
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol zal beschikbaar zijn in een dosis van 100 µg voor toediening via MDI. Proefpersonen zullen salbutamol toegediend krijgen wanneer dat nodig is.
Apparaat: Smartphone-app
Onderwerpen moeten een app downloaden die is gekoppeld aan een sensor op hun smartphone. De sensoren die aan de inhalatoren zijn bevestigd, worden via Bluetooth met de smartphone verbonden.
Apparaat: HCP-dashboard
De informatie van sensoren wordt door de HCP beoordeeld via een online dashboard.
Apparaat: Sensoren
Er zullen clip-on sensoren worden aangebracht om de bedieningsgegevens elektronisch vast te leggen.
Experimenteel: Gegevens over het gebruik van Onderhoud en Redding verstrekt aan Betrokkene
In aanmerking komende proefpersonen krijgen RELVAR/BREO-onderhoudstherapie via ELLIPTA DPI en salbutamol-rescuemedicatie via MDI met sensoren bevestigd aan beide inhalatoren. Informatie van sensoren die zijn aangesloten op RELVAR/BREO ELLIPTA en salbutamol MDI wordt via een app teruggekoppeld naar de proefpersoon.
Geneesmiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO zal beschikbaar zijn in doses van 100/25 microgram (µg) en 200/25 µg voor toediening via ELLIPTA DPI. De proefpersonen krijgen eenmaal per dag één inhalatie van RELVAR/BREO toegediend.
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol zal beschikbaar zijn in een dosis van 100 µg voor toediening via MDI. Proefpersonen zullen salbutamol toegediend krijgen wanneer dat nodig is.
Apparaat: Smartphone-app
Onderwerpen moeten een app downloaden die is gekoppeld aan een sensor op hun smartphone. De sensoren die aan de inhalatoren zijn bevestigd, worden via Bluetooth met de smartphone verbonden.
Apparaat: Sensoren
Er zullen clip-on sensoren worden aangebracht om de bedieningsgegevens elektronisch vast te leggen.
Actieve vergelijker: Geen gegevens verstrekt aan Proefpersoon of HCP
In aanmerking komende proefpersonen krijgen RELVAR/BREO-onderhoudstherapie via ELLIPTA DPI en salbutamol-rescuemedicatie via MDI met sensoren bevestigd aan beide inhalatoren. Proefpersonen krijgen een thuishub waarmee hun gegevens tijdens het onderzoek worden geüpload, maar de proefpersonen en hun HCP kunnen de gegevens niet bekijken.
Geneesmiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO zal beschikbaar zijn in doses van 100/25 microgram (µg) en 200/25 µg voor toediening via ELLIPTA DPI. De proefpersonen krijgen eenmaal per dag één inhalatie van RELVAR/BREO toegediend.
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol zal beschikbaar zijn in een dosis van 100 µg voor toediening via MDI. Proefpersonen zullen salbutamol toegediend krijgen wanneer dat nodig is.
Apparaat: Sensoren
Er zullen clip-on sensoren worden aangebracht om de bedieningsgegevens elektronisch vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingenomen ELLIPTA-doses (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 4 en maand 6 zoals bepaald door de onderhoudssensor voor armen; ("Cohort 1: gegevens over onderhoudsgebruik verstrekt aan deelnemer en zorgverlener" en "Cohort 5: geen gegevens verstrekt aan deelnemer of zorgverlener")
Tijdsspanne: Maand 4 tot maand 6
Dagelijkse therapietrouw wordt gedefinieerd als de deelnemer die één dosis Relvar/Breo ELLIPTA inneemt, binnen een periode van 24 uur, beginnend om 12.00 uur anti-meridiem (am.) elke dag van de behandelperiode. Het percentage ingenomen ELLIPTA-doses werd bepaald door de clip-on sensor die aan ELLIPTA is bevestigd, die de tijd en datum registreert waarop de ELLIPTA-hoes werd geopend en gesloten. Analyse werd uitgevoerd door het model Analyse van Covariantie (ANCOVA). Het kleinste kwadratengemiddelde percentage van de ingenomen ELLIPTA-doses (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 4 en 6 werd bepaald door de dagelijkse therapietrouw van de onderhoudssensor gedurende de laatste drie maanden van de onderzoeksperiode (tussen maand 4 en 6). De dagelijkse naleving van de ELLIPTA-onderhoudstherapie wanneer zowel de deelnemer als de zorgverlener gegevens van de onderhoudssensor kregen (cohort 1) versus geen gegevens die aan de deelnemer of zorgverlener werden verstrekt (cohort 5), wordt samengevat.
Maand 4 tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingenomen ELLIPTA-doses (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 4 en maand 6 zoals bepaald door de onderhoudssensor
Tijdsspanne: Maand 4 tot maand 6
Dagelijkse therapietrouw wordt gedefinieerd als de deelnemer die één dosis Relvar/Breo ELLIPTA inneemt, binnen een periode van 24 uur, beginnend om 12.00 uur elke dag van de behandelperiode. Het percentage ingenomen ELLIPTA-doses werd bepaald door de clip-on sensor die aan ELLIPTA is bevestigd, die de tijd en datum registreert waarop de ELLIPTA-hoes werd geopend en gesloten. Het kleinste kwadratengemiddelde percentage van de ingenomen ELLIPTA-doses (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 4 en 6 werd bepaald door de dagelijkse therapietrouw van de onderhoudssensor gedurende de laatste drie maanden van de onderzoeksperiode (tussen maand 4 en 6). Het effect op dagelijkse therapietrouw wanneer onderhoudsgegevens alleen aan deelnemers werden verstrekt (cohort 2), reddings- en onderhoudsgegevens werden verstrekt aan deelnemer en zorgverlener (cohort 3) en reddings- en onderhoudsgegevens alleen aan deelnemer werden verstrekt (cohort 4) versus er worden geen gegevens samengevat die aan de deelnemer of zorgverlener zijn verstrekt (cohort 5).
Maand 4 tot maand 6
Percentage ingenomen ELLIPTA-doses (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 1 en maand 3 zoals bepaald door de onderhoudssensor
Tijdsspanne: Maand 1 t/m maand 3
Dagelijkse therapietrouw wordt gedefinieerd als de deelnemer die één dosis Relvar/Breo ELLIPTA inneemt, binnen een periode van 24 uur, beginnend om 12.00 uur elke dag van de behandelperiode. Het percentage ingenomen ELLIPTA-doses werd bepaald door de clip-on sensor die aan ELLIPTA is bevestigd, die de tijd en datum registreert waarop de ELLIPTA-hoes werd geopend en gesloten. Het kleinste kwadratengemiddelde percentage van de ELLIPTA-doses die werden ingenomen (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 1 en 3 werd bepaald door de dagelijkse therapietrouw van de onderhoudssensor. Het effect op de dagelijkse therapietrouw wanneer onderhoudsgegevens werden verstrekt aan zowel de deelnemer als de zorgverlener (cohort 1), onderhoudsgegevens alleen werden verstrekt aan deelnemers (cohort 2), reddings- en onderhoudsgegevens werden verstrekt aan deelnemer en zorgverlener (cohort 3 ), en reddings- en onderhoudsgegevens die alleen aan de deelnemer zijn verstrekt (cohort 4) versus geen gegevens die zijn verstrekt aan de deelnemer of HCP (cohort 5) zijn samengevat.
Maand 1 t/m maand 3
Percentage ingenomen ELLIPTA-doses (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 1 en maand 6 zoals bepaald door de onderhoudssensor
Tijdsspanne: Maand 1 t/m maand 6
Dagelijkse therapietrouw wordt gedefinieerd als de deelnemer die één dosis Relvar/Breo ELLIPTA inneemt, binnen een periode van 24 uur, beginnend om 12.00 uur elke dag van de behandelperiode. Het percentage ingenomen ELLIPTA-doses werd bepaald door de clip-on sensor die aan ELLIPTA is bevestigd, die de tijd en datum registreert waarop de ELLIPTA-hoes werd geopend en gesloten. Het kleinste kwadratengemiddelde percentage van de ELLIPTA-doses die werden ingenomen (dagelijkse therapietrouw) tussen maand 1 en maand 6 werd bepaald door de dagelijkse therapietrouw van de onderhoudssensor. Het effect op de dagelijkse therapietrouw wanneer onderhoudsgegevens werden verstrekt aan zowel de deelnemer als de zorgverlener (cohort 1), onderhoudsgegevens alleen werden verstrekt aan deelnemers (cohort 2), reddings- en onderhoudsgegevens werden verstrekt aan deelnemer en zorgverlener (cohort 3 ), en reddings- en onderhoudsgegevens die alleen aan de deelnemer zijn verstrekt (cohort 4) versus geen gegevens die zijn verstrekt aan de deelnemer of HCP (cohort 5) zijn samengevat.
Maand 1 t/m maand 6
Percentage reddingsvrije dagen tussen maand 4 en maand 6 zoals bepaald door de reddingsmedicatiesensor
Tijdsspanne: Maand 4 tot maand 6
Gegevens over het gebruik van noodmedicatie werden verzameld door de clip-on sensor voor salbutamol MDI, die de tijd en datum registreert waarop de MDI werd geactiveerd. Percentage reddingsvrije dagen werd bepaald door de registraties van de reddingssensor van datum, tijd en aantal inhalatoractiveringen. Least Square gemiddeld percentage reddingsvrije dagen tussen maand 4 en 6 wanneer onderhoudsgegevens werden verstrekt aan zowel de deelnemer als de zorgverlener (cohort 1); onderhoudsgegevens werden alleen verstrekt aan deelnemers (Cohort 2); Er zijn reddings- en onderhoudsgegevens verstrekt aan de deelnemer en de zorgverlener (cohort 3) en de reddings- en onderhoudsgegevens zijn alleen verstrekt aan de deelnemer (cohort 4) versus geen gegevens die zijn verstrekt aan de deelnemer of de zorgverlener (cohort 5).
Maand 4 tot maand 6
Aantal doses reddingsmedicatie dat is gebruikt tussen maand 4 en maand 6 zoals bepaald door de reddingsmedicatiesensor
Tijdsspanne: Maand 4 tot maand 6
Gegevens over het gebruik van noodmedicatie werden verzameld door de clip-on sensor voor salbutamol MDI, die de tijd en datum registreert waarop de MDI werd geactiveerd. Het totale reddingsgebruik werd bepaald door de registraties van de reddingssensor van datum, tijd en aantal inhalatoractiveringen. Het gemiddelde aantal doses reddingsgeneesmiddelen tussen maand 4 en 6 wanneer onderhoudsgegevens werden verstrekt aan zowel de deelnemer als de zorgverlener (cohort 1); onderhoudsgegevens werden alleen verstrekt aan deelnemers (Cohort 2); Er zijn reddings- en onderhoudsgegevens verstrekt aan de deelnemer en de zorgverlener (cohort 3) en de reddings- en onderhoudsgegevens zijn alleen verstrekt aan de deelnemer (cohort 4) versus geen gegevens die zijn verstrekt aan de deelnemer of de zorgverlener (cohort 5).
Maand 4 tot maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de astmacontroletest (ACT).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De ACT is een gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole te beoordelen op een 5-punts categorische schaal van 1 (helemaal niet onder controle) tot 5 (volledig onder controle). De totale score wordt berekend als de som van de scores van de 5 vragen en kan variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een betere controle. Een ACT-totaalscore van 5 tot 19 suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat de astma van de deelnemer goed onder controle is, terwijl een score van 20 tot 25 suggereert dat de astma van de deelnemer waarschijnlijk goed onder controle is. Basiswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan randomisatie (dag 1, pre-dosis). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na de dosis min de waarde van de basislijn.
Basislijn en maand 6
Percentage deelnemers dat astmacontrole bereikt (percentage deelnemers met een ACT-totaalscore >=20) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het percentage deelnemers dat astmacontrole bereikte, werd gedefinieerd als deelnemers met een ACT-totaalscore >=20 in maand 6. De ACT is een gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole te beoordelen op een 5-punts categorische schaal van 1 (helemaal niet onder controle) tot 5 (volledig onder controle). De totale score wordt berekend als de som van de scores van de 5 vragen en kan variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een betere controle. Een ACT-totaalscore van 5 tot 19 suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat de astma van de deelnemer goed onder controle is, terwijl een score van 20 tot 25 suggereert dat de astma van de deelnemer waarschijnlijk goed onder controle is. Het percentage deelnemers dat astmacontrole bereikte in maand 6 wordt weergegeven.
Maand 6
Percentage deelnemers met een stijging vanaf baseline >=3 in ACT-totaalscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De ACT is een gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole te beoordelen op een 5-punts categorische schaal van 1 (helemaal niet onder controle) tot 5 (volledig onder controle). De totale score wordt berekend als de som van de scores van de 5 vragen en kan variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een betere controle. Een ACT-totaalscore van 5 tot 19 suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat de astma van de deelnemer goed onder controle is, terwijl een score van 20 tot 25 suggereert dat de astma van de deelnemer waarschijnlijk goed onder controle is. Basiswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan randomisatie (dag 1, pre-dosis). Het percentage deelnemers met een stijging ten opzichte van baseline >=3 in de ACT-totaalscore in maand 6 wordt weergegeven.
Basislijn en maand 6
Percentage deelnemers dat ofwel een ACT-totaalscore heeft van >=20 en/of een stijging ten opzichte van baseline >=3 in de ACT-totaalscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De ACT is een gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole te beoordelen op een 5-punts categorische schaal van 1 (helemaal niet onder controle) tot 5 (volledig onder controle). De totale score wordt berekend als de som van de scores van de 5 vragen en kan variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een betere controle. Basiswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan randomisatie (dag 1, pre-dosis). Het percentage deelnemers dat ofwel een ACT-totaalscore had van >=20 en/of een toename ten opzichte van baseline >=3 in de ACT-totaalscore op maand 6 wordt weergegeven.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207040
  • 2017-002266-45 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RELVAR/BREO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren