En klinisk studie för att utvärdera effekten av det anslutna inhalatorsystemet (CIS) på efterlevnaden av underhållsterapi hos dåligt kontrollerade astmatiska patienter
17 mars 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen, randomiserad, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera effekten av det anslutna inhalatorsystemet (CIS) på efterlevnaden av Relvar/Breo ELLIPTA-terapi hos astmatiska patienter med dålig kontroll
GlaxoSmithKline (GSK) har i samarbete med Propeller Health utvecklat en sensor som kan fästas på ELLIPTA® torrpulverinhalatorn (DPI) och övervaka tid och datum då ELLIPTA DPI-locket är helt öppet och stängt.
Dessutom kommer en sensor att fästas på inhalatorn för räddningsmedicin (MDI).
Data från båda sensorerna kommer att återkopplas till försökspersonen via en applikation (app) på smarttelefonen och kommer att granskas av försökspersonens vårdpersonal (HCP) via en online-dashboard.
Sensorerna, appen, instrumentpanelen och systemen för att tillhandahålla data utgör CIS.
Denna studie kommer att vara den första som utvärderar effekten av CIS på följsamhet till underhållsbehandling hos patienter med okontrollerad astma.
Detta är en öppen, randomiserad, parallell gruppstudie på astmatiska försökspersoner som för närvarande använder en fast dos inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande beta 2-agonist (LABA) underhållsbehandling.
Kvalificerade försökspersoner kommer att få RELVAR®/BREO® underhållsbehandling via ELLIPTA DPI och salbutamol räddningsmedicin via MDI med sensorer kopplade till båda inhalatorerna under inkörningsperioden, som kan pågå i upp till 3 månader.
Kvalificerade försökspersoner kommer sedan att randomiseras till fem behandlingsarmar beroende på om data, från RELVAR/BREO ELLIPTA eller RELVAR/BREO ELLIPTA och salbutamol MDI, återkopplas till patienten eller patienten och HCP, eller inte alls.
Behandlingstiden för studien är cirka 6 månader och det kommer att ske en uppföljningsperiod en vecka efter senaste besök.
Den totala varaktigheten för ett ämne i studien kommer att vara cirka 9 månader.
RELVAR, BREO och ELLIPTA är registrerade varumärken som tillhör GlaxoSmithKline-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
437
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italien, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederländerna, 2526 HW
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15011
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spanien, 18300
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28044
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannien, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannien, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Rotherham, Yorkshire, Storbritannien, S65 1DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersoner med dokumenterad läkarediagnos av astma som deras primära luftvägssjukdom.
- ACT-poäng <20 vid visningsbesök.
- Icke-rökare (har aldrig rökt eller inte rökt på >6 månader med <10 års förpackning (Förpackningsår = [cigaretter per dag rökt/20] multiplicerat med antal år rökt).
- Manliga eller kvinnliga ämnen kommer att inkluderas. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: (i) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP). (ii) En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 5 dagar] efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och protokollet.
- Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner.
- Ämnet måste kunna läsa på ett språk som stöds av smarttelefonappen i deras region.
- Försökspersonen måste ha varit på underhållsbehandling (fast doskombination ICS/LABA) i 3 månader, kan inte ha ändrat dos under månaden före screening och kunna byta till en ekvivalent dos av RELVAR/BREO under hela studien. Annan bakgrundsmedicin för astma som anti-leukotriener och orala kortikosteroider är tillåtna förutsatt att dosen har varit stabil i 1 månad före screening.
- Försökspersonen måste kunna byta till Salbutamol/Albuterol MDI-räddning under hela studien och bedömas kunna hålla inne albuterol/salbutamol i minst 6 timmar före studiebesök.
- Försökspersonen måste ha sin egen Android- eller iPhone-operativsystem (IOS) smartphone och ett datapaket som är lämpligt för installation och körning av appen och för att skicka och ta emot data. Data som används av CIS är ungefär 1 megabyte (MB) per månad som ett maximum; detta är mindre data än en 1 minuts video streamad från YouTube (2MB).
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ladda ner appen på sin personliga smartphone och hålla den påslagen under hela studien. Detta kräver också att Bluetooth är aktiverat under studiens varaktighet. Försökspersoner måste också aktivera mobildata för appen under studietiden; såvida inte resor och när extra dataroamingkostnader kan uppstå.
Inklusionskriterier för randomisering:
- ACT-poäng <20 vid randomiseringsbesök (besök 2).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens korrekta fullgörande av protokollkravet.
- Historik med livshotande astma: Definierat som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall under de senaste 6 månaderna.
- En nedre luftvägsinfektion inom 7 dagar efter screeningbesöket.
- Samtidig diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra andningssjukdomar inklusive aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
- Historik med överkänslighet/intolerans mot någon del av studieinhalatorerna (exempelvis laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindicerar deltagande också att uteslutas.
- Historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta eller snabbt framskridande eller instabila kardiovaskulära, neurologiska, kardiovaskulära, neurologiska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka analysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Försökspersoner som någonsin har fått behandling med biologisk terapi, till exempel omalizumab, mepolizumab, för astma.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel och/eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening), eller inom fem läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
- En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiekoordinatorn, anställd hos den deltagande utredaren eller någon familjemedlem till en Propeller Health-anställd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppgifter om underhållsanvändning tillhandahålls till försökspersonen och vården
Kvalificerade försökspersoner kommer att få RELVAR/BREO underhållsbehandling via ELLIPTA DPI och salbutamol räddningsmedicin via MDI med sensorer anslutna till båda inhalatorerna.
Information från sensor kopplad till RELVAR/BREO ELLIPTA kommer att återkopplas till försökspersonen via en app på smarttelefonen och till försökspersonens HCP via en online-dashboard.
|
RELVAR/BREO kommer att finnas tillgänglig i doser på 100/25 mikrogram (µg) och 200/25 µg för administrering via ELLIPTA DPI.
Försökspersonerna kommer att ges en inhalation av RELVAR/BREO en gång dagligen.
Salbutamol kommer att finnas tillgänglig i en dos på 100 µg för administrering via MDI.
Försökspersonerna kommer att administreras salbutamol vid behov.
Försökspersoner kommer att behöva ladda ner en app kopplad till sensor på sin smartphone.
Sensorerna som är anslutna till inhalatorerna kommer att anslutas till smarttelefonen via Bluetooth.
Informationen från sensorer kommer att granskas av HCP via en online-instrumentpanel.
Clip-on sensorer kommer att monteras för att elektroniskt registrera aktiveringsdata.
|
|
Experimentell: Uppgifter om underhållsanvändning tillhandahålls till ämnet
Kvalificerade försökspersoner kommer att få RELVAR/BREO underhållsbehandling via ELLIPTA DPI och salbutamol räddningsmedicin via MDI med sensorer anslutna till båda inhalatorerna.
Information från sensor kopplad till RELVAR/BREO ELLIPTA kommer att återkopplas till motivet via en app på smarttelefonen.
|
RELVAR/BREO kommer att finnas tillgänglig i doser på 100/25 mikrogram (µg) och 200/25 µg för administrering via ELLIPTA DPI.
Försökspersonerna kommer att ges en inhalation av RELVAR/BREO en gång dagligen.
Salbutamol kommer att finnas tillgänglig i en dos på 100 µg för administrering via MDI.
Försökspersonerna kommer att administreras salbutamol vid behov.
Försökspersoner kommer att behöva ladda ner en app kopplad till sensor på sin smartphone.
Sensorerna som är anslutna till inhalatorerna kommer att anslutas till smarttelefonen via Bluetooth.
Clip-on sensorer kommer att monteras för att elektroniskt registrera aktiveringsdata.
|
|
Experimentell: Data om underhåll och räddningsanvändning tillhandahålls till försökspersonen och hälsovårdspersonalen
Kvalificerade försökspersoner kommer att få RELVAR/BREO underhållsbehandling via ELLIPTA DPI och salbutamol räddningsmedicin via MDI med sensorer anslutna till båda inhalatorerna.
Information från sensorer kopplade till RELVAR/BREO ELLIPTA och salbutamol MDI kommer att återkopplas till både patienten och HCP.
Uppgifterna kommer att återkopplas till ämnet via en app och till HCP via en online-instrumentpanel.
|
RELVAR/BREO kommer att finnas tillgänglig i doser på 100/25 mikrogram (µg) och 200/25 µg för administrering via ELLIPTA DPI.
Försökspersonerna kommer att ges en inhalation av RELVAR/BREO en gång dagligen.
Salbutamol kommer att finnas tillgänglig i en dos på 100 µg för administrering via MDI.
Försökspersonerna kommer att administreras salbutamol vid behov.
Försökspersoner kommer att behöva ladda ner en app kopplad till sensor på sin smartphone.
Sensorerna som är anslutna till inhalatorerna kommer att anslutas till smarttelefonen via Bluetooth.
Informationen från sensorer kommer att granskas av HCP via en online-instrumentpanel.
Clip-on sensorer kommer att monteras för att elektroniskt registrera aktiveringsdata.
|
|
Experimentell: Uppgifter om underhåll och räddningsanvändning tillhandahålls till föremålet
Kvalificerade försökspersoner kommer att få RELVAR/BREO underhållsbehandling via ELLIPTA DPI och salbutamol räddningsmedicin via MDI med sensorer anslutna till båda inhalatorerna.
Information från sensorer kopplade till RELVAR/BREO ELLIPTA och salbutamol MDI kommer att återkopplas till ämnet via en app.
|
RELVAR/BREO kommer att finnas tillgänglig i doser på 100/25 mikrogram (µg) och 200/25 µg för administrering via ELLIPTA DPI.
Försökspersonerna kommer att ges en inhalation av RELVAR/BREO en gång dagligen.
Salbutamol kommer att finnas tillgänglig i en dos på 100 µg för administrering via MDI.
Försökspersonerna kommer att administreras salbutamol vid behov.
Försökspersoner kommer att behöva ladda ner en app kopplad till sensor på sin smartphone.
Sensorerna som är anslutna till inhalatorerna kommer att anslutas till smarttelefonen via Bluetooth.
Clip-on sensorer kommer att monteras för att elektroniskt registrera aktiveringsdata.
|
|
Aktiv komparator: Inga data tillhandahålls till subjekt eller HCP
Kvalificerade försökspersoner kommer att få RELVAR/BREO underhållsbehandling via ELLIPTA DPI och salbutamol räddningsmedicin via MDI med sensorer anslutna till båda inhalatorerna.
Försökspersonerna kommer att förses med ett hemnav genom vilket deras data kommer att laddas upp under studien, men försökspersonerna och deras HCP kommer inte att kunna se data.
|
RELVAR/BREO kommer att finnas tillgänglig i doser på 100/25 mikrogram (µg) och 200/25 µg för administrering via ELLIPTA DPI.
Försökspersonerna kommer att ges en inhalation av RELVAR/BREO en gång dagligen.
Salbutamol kommer att finnas tillgänglig i en dos på 100 µg för administrering via MDI.
Försökspersonerna kommer att administreras salbutamol vid behov.
Clip-on sensorer kommer att monteras för att elektroniskt registrera aktiveringsdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan månad 4 och månad 6, bestämt av underhållssensorn för armar; ("Kohort 1: Uppgifter om underhållsanvändning tillhandahålls till deltagare och HCP" och "Kohort 5: ingen data tillhandahålls till deltagare eller hälsovårdspersonal")
Tidsram: Månad 4 till månad 6
|
Daglig adherens definieras som att deltagaren tar en dos Relvar/Breo ELLIPTA inom en 24-timmarsperiod, med start kl. 12.00 antimeridiem (f.m.) varje dag under behandlingsperioden.
Procentandelen av ELLIPTA-doser som togs bestämdes av clip-on-sensorn som var fäst vid ELLIPTA, som registrerar tid och datum när ELLIPTA-locket öppnades och stängdes.
Analys utfördes med analys av kovariansmodell (ANCOVA).
Minsta kvadratiska medelprocentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan 4 och 6 månader bestämdes av underhållssensorns dagliga vidhäftning under de tre sista månaderna av studieperioden (mellan 4 och 6 månader).
Den dagliga efterlevnaden av ELLIPTA-underhållsbehandling när både deltagaren och hälsovårdspersonalen försågs med data från underhållssensorn (kohort 1) jämfört med inga data som tillhandahölls till deltagaren eller hälsovårdspersonalen (kohort 5) sammanfattas.
|
Månad 4 till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan månad 4 och månad 6, bestämt av underhållssensorn
Tidsram: Månad 4 till månad 6
|
Daglig adherence definieras som att deltagaren tar en dos Relvar/Breo ELLIPTA inom en 24-timmarsperiod, med start kl 12.00 varje dag under behandlingsperioden.
Procentandelen av ELLIPTA-doser som togs bestämdes av clip-on-sensorn som var fäst vid ELLIPTA, som registrerar tid och datum när ELLIPTA-locket öppnades och stängdes.
Minsta kvadratiska medelprocentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan 4 och 6 månader bestämdes av underhållssensorns dagliga vidhäftning under de tre sista månaderna av studieperioden (mellan 4 och 6 månader).
Effekten på daglig efterlevnad av underhållsterapi när underhållsdata endast tillhandahölls deltagarna (Kohort 2), räddnings- och underhållsdata tillhandahölls till deltagare och HCP (Kohort 3), och räddnings- och underhållsdata endast tillhandahölls deltagaren (Kohort 4) jämfört med inga uppgifter som lämnats till deltagaren eller HCP (Kohort 5) sammanfattas.
|
Månad 4 till månad 6
|
|
Procentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan månad 1 och månad 3 som bestäms av underhållssensorn
Tidsram: Månad 1 till månad 3
|
Daglig adherence definieras som att deltagaren tar en dos Relvar/Breo ELLIPTA inom en 24-timmarsperiod, med start kl 12.00 varje dag under behandlingsperioden.
Procentandelen av ELLIPTA-doser som togs bestämdes av clip-on-sensorn som var fäst vid ELLIPTA, som registrerar tid och datum när ELLIPTA-locket öppnades och stängdes.
Minsta kvadratiska medelprocentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan månad 1 och 3 bestämdes av underhållssensorns dagliga vidhäftning.
Effekten på daglig efterlevnad av underhållsterapi när underhållsdata tillhandahölls till både deltagaren och HCP (Kohort 1), underhållsdata tillhandahölls endast deltagarna (Kohort 2), räddnings- och underhållsdata tillhandahölls deltagare och HCP (Kohort 3) ), och räddnings- och underhållsdata som endast tillhandahålls till deltagaren (Kohort 4) kontra inga data som tillhandahålls till deltagaren eller HCP (Kohort 5) sammanfattas.
|
Månad 1 till månad 3
|
|
Procentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan månad 1 och månad 6, bestämt av underhållssensorn
Tidsram: Månad 1 till månad 6
|
Daglig adherence definieras som att deltagaren tar en dos Relvar/Breo ELLIPTA inom en 24-timmarsperiod, med start kl 12.00 varje dag under behandlingsperioden.
Procentandelen av ELLIPTA-doser som togs bestämdes av clip-on-sensorn som var fäst vid ELLIPTA, som registrerar tid och datum när ELLIPTA-locket öppnades och stängdes.
Minsta kvadratiska medelprocentandel av ELLIPTA-doser som tagits (daglig vidhäftning) mellan månad 1 och 6 bestämdes av underhållssensorns dagliga vidhäftning.
Effekten på daglig efterlevnad av underhållsterapi när underhållsdata tillhandahölls till både deltagaren och HCP (Kohort 1), underhållsdata tillhandahölls endast deltagarna (Kohort 2), räddnings- och underhållsdata tillhandahölls deltagare och HCP (Kohort 3) ), och räddnings- och underhållsdata som endast tillhandahålls till deltagaren (Kohort 4) kontra inga data som tillhandahålls till deltagaren eller HCP (Kohort 5) sammanfattas.
|
Månad 1 till månad 6
|
|
Procentandel av räddningsfria dagar mellan månad 4 och månad 6 som bestäms av räddningsmedicinsensorn
Tidsram: Månad 4 till månad 6
|
Data för användning av räddningsmedicin samlades in av clip-on-sensorn för salbutamol MDI som registrerar tid och datum när MDI aktiverades.
Procentandelen av räddningsfria dagar bestämdes av räddningssensorns registreringar av datum, tid och antal inhalatoraktiveringar.
Minsta kvadratens genomsnittliga procentandel av räddningsfria dagar mellan månaderna 4 och 6 när underhållsdata tillhandahölls till både deltagaren och HCP (Kohort 1); underhållsdata lämnades endast till deltagarna (Kohort 2); räddnings- och underhållsdata tillhandahölls till deltagare och hälsovårdspersonal (kohort 3) och räddnings- och underhållsdata tillhandahölls endast till deltagaren (kohort 4) jämfört med ingen data som lämnats till deltagaren eller hälsovårdspersonal (kohort 5) sammanfattas.
|
Månad 4 till månad 6
|
|
Antal doser av räddningsläkemedelsanvändning mellan månad 4 och månad 6 som bestäms av räddningsmedicinsensorn
Tidsram: Månad 4 till månad 6
|
Data för användning av räddningsmedicin samlades in av clip-on-sensorn för salbutamol MDI som registrerar tid och datum när MDI aktiverades.
Total räddningsanvändning bestämdes av räddningssensorns registreringar av datum, tid och antal inhalatoraktiveringar.
Det genomsnittliga antalet doser av räddningsläkemedel mellan månaderna 4 och 6 när underhållsdata tillhandahölls till både deltagaren och HCP (Kohort 1); underhållsdata lämnades endast till deltagarna (Kohort 2); räddnings- och underhållsdata tillhandahölls till deltagare och hälsovårdspersonal (kohort 3) och räddnings- och underhållsdata tillhandahölls endast till deltagaren (kohort 4) jämfört med ingen data som lämnats till deltagaren eller hälsovårdspersonal (kohort 5) sammanfattas.
|
Månad 4 till månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för astmakontrolltest (ACT).
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
ACT är ett validerat självifyllt frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll på en 5-gradig kategorisk skala från 1 (inte kontrollerat alls) till 5 (helt kontrollerat).
Totalpoängen beräknas som summan av poängen från de 5 frågorna och kan variera från 5 till 25, med högre poäng som indikerar bättre kontroll.
En ACT-totalpoäng på 5 till 19 tyder på att deltagarens astma sannolikt inte är välkontrollerad, medan en poäng på 20 till 25 tyder på att deltagarens astma sannolikt är välkontrollerad.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före randomisering (dag 1, före dos).
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår astmakontroll (andel av deltagare med ett ACT-totalpoäng >=20) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Andel deltagare som uppnådde astmakontroll definierades som deltagare med en ACT-totalpoäng >=20 vid månad 6.
ACT är ett validerat självifyllt frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll på en 5-gradig kategorisk skala från 1 (inte kontrollerat alls) till 5 (helt kontrollerat).
Totalpoängen beräknas som summan av poängen från de 5 frågorna och kan variera från 5 till 25, med högre poäng som indikerar bättre kontroll.
En ACT-totalpoäng på 5 till 19 tyder på att deltagarens astma sannolikt inte är välkontrollerad, medan en poäng på 20 till 25 tyder på att deltagarens astma sannolikt är välkontrollerad.
Andel deltagare som uppnådde astmakontroll vid månad 6 presenteras.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med en ökning från baslinjen >=3 i ACT totalpoäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
ACT är ett validerat självifyllt frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll på en 5-gradig kategorisk skala från 1 (inte kontrollerat alls) till 5 (helt kontrollerat).
Totalpoängen beräknas som summan av poängen från de 5 frågorna och kan variera från 5 till 25, med högre poäng som indikerar bättre kontroll.
En ACT-totalpoäng på 5 till 19 tyder på att deltagarens astma sannolikt inte är välkontrollerad, medan en poäng på 20 till 25 tyder på att deltagarens astma sannolikt är välkontrollerad.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före randomisering (dag 1, före dos).
Andel deltagare med en ökning från Baseline >=3 i ACT totalpoäng vid månad 6 presenteras.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Andel deltagare som har antingen ett ACT-totalpoäng på >=20 och/eller en ökning från baslinjen >=3 i ACT-totalpoäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
ACT är ett validerat självifyllt frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll på en 5-gradig kategorisk skala från 1 (inte kontrollerat alls) till 5 (helt kontrollerat).
Totalpoängen beräknas som summan av poängen från de 5 frågorna och kan variera från 5 till 25, med högre poäng som indikerar bättre kontroll.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före randomisering (dag 1, före dos).
Procentandelen av deltagare som hade antingen ett ACT-totalpoäng på >=20 och/eller en ökning från Baseline >=3 i ACT-totalpoäng vid månad 6 presenteras.
|
Baslinje och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- 207040
- 2017-002266-45 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .