En klinisk studie for å evaluere effekten av det tilkoblede inhalatorsystemet (CIS) på overholdelse av vedlikeholdsterapi hos dårlig kontrollerte astmatiske personer
17. mars 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen etikett, randomisert, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av det tilkoblede inhalatorsystemet (CIS) på overholdelse av Relvar/Breo ELLIPTA-terapi hos astmatiske personer med dårlig kontroll
GlaxoSmithKline (GSK) har i samarbeid med Propeller Health utviklet en sensor som kan festes til ELLIPTA® tørrpulverinhalatoren (DPI) og overvåke klokkeslett og dato da ELLIPTA DPI-dekselet er helt åpnet og lukket.
I tillegg vil en sensor festes til inhalatoren for redningsmedisiner (MDI).
Dataene fra begge sensorene vil bli matet tilbake til forsøkspersonen via en applikasjon (app) på smarttelefon og vil bli gjennomgått av fagets helsepersonell (HCP) via et online dashbord.
Sensorene, appen, dashbordet og systemene for å levere data omfatter CIS.
Denne studien vil være den første som evaluerer effekten av CIS på overholdelse av vedlikeholdsterapi hos personer med ukontrollert astma.
Dette er en åpen, randomisert, parallell gruppestudie på astmatiske personer som for tiden bruker en fast dose inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) vedlikeholdsbehandling.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR®/BREO® vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene i løpet av innkjøringsperioden, som kan vare i opptil 3 måneder.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter bli randomisert i fem behandlingsarmer avhengig av om dataene, fra RELVAR/BREO ELLIPTA eller RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI, er tilbakeført til individet eller individet og HCP, eller ikke i det hele tatt.
Behandlingsperioden for studien er ca. 6 måneder og det vil være en oppfølgingsperiode en uke etter siste besøk.
Den totale varigheten av et emne i studien vil være omtrent 9 måneder.
RELVAR, BREO og ELLIPTA er registrerte varemerker for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
437
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2526 HW
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Spania, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spania, 15011
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spania, 18300
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28044
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spania, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannia, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Rotherham, Yorkshire, Storbritannia, S65 1DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er 18 år eller eldre, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Personer med dokumentert legediagnose av astma som deres primære luftveissykdom.
- ACT-score <20 ved visningsbesøk.
- Ikke-røykere (aldri røykt eller ikke røykt på >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = [sigaretter per dag røykt/20] multiplisert med antall år røykt).
- Mannlige eller kvinnelige fag vil bli inkludert. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: (i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP). (ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 5 dager] etter siste dose av studiebehandlingen.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og protokollen.
- Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
- Emnet må kunne lese på et språk som støttes av smarttelefonappen i deres region.
- Pasienten må ha vært på vedlikeholdsbehandling (fastdosekombinasjon ICS/LABA) i 3 måneder, kan ikke ha endret dose i måneden før screening og kunne endre til en ekvivalent dose av RELVAR/BREO i løpet av studien. Andre bakgrunnsmedisiner for astma som anti-leukotriener og orale kortikosteroider er tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i 1 måned før screening.
- Forsøkspersonen må være i stand til å bytte til Salbutamol/Albuterol MDI-redning i løpet av studien og vurderes i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk.
- Emnet må ha sin egen Android- eller iPhone-operativsystem (IOS) smarttelefon og en datapakke som er egnet for installasjon og kjøring av appen og sending og mottak av data. Data som brukes av CIS er omtrent 1 megabyte (MB) per måned som et maksimum; dette er mindre data enn en 1 minutts video streamet fra YouTube (2MB).
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å laste ned appen på sin personlige smarttelefon og holde den slått på under studiets varighet. Dette vil også kreve at Bluetooth er slått på under studiens varighet. Fagene må også slå på mobildata for appen under studietiden; med mindre du reiser og når ekstra dataroaming-kostnader kan påløpe.
Inkluderingskriterier for randomisering:
- ACT-score <20 ved randomiseringsbesøk (besøk 2).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokollkravet.
- Anamnese med livstruende astma: Definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
- En nedre luftveisinfeksjon innen 7 dager etter screeningbesøket.
- Samtidig diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre luftveislidelser inkludert aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
- Anamnese med overfølsomhet/intoleranse overfor noen komponenter i studieinhalatorene (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens oppfatning, kontraindiserer deltakelse, også bli ekskludert.
- Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante eller raskt progredierende eller ustabile kardiovaskulære, nevrologiske, kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke analysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- Personer som noen gang har mottatt behandling med biologisk basert terapi, f.eks. omalizumab, mepolizumab, for astma.
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien (Screening), eller innen fem medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
- En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren, ansatt hos den deltakende etterforskeren eller et familiemedlem til en Propeller Health-ansatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Data om vedlikeholdsbruk levert til subjektet og helsepersonell
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene.
Informasjon fra sensor koblet til RELVAR/BREO ELLIPTA vil bli tilbakeført til forsøkspersonen via en app på smarttelefon og til forsøkspersonens helsepersonell via et online dashbord.
|
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI.
Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI.
Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen.
Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Informasjonen fra sensorer vil bli vurdert av HCP via et online dashbord.
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
|
|
Eksperimentell: Data om vedlikeholdsbruk levert til subjektet
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene.
Informasjon fra sensor koblet til RELVAR/BREO ELLIPTA vil bli matet tilbake til motivet via en app på smarttelefon.
|
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI.
Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI.
Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen.
Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
|
|
Eksperimentell: Data om vedlikehold og redningsbruk levert til subjektet og HCP
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene.
Informasjon fra sensorer koblet til RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI vil bli ført tilbake til både pasient og helsepersonell.
Dataene vil bli matet tilbake til emnet gjennom en app og til HCP gjennom et online dashbord.
|
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI.
Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI.
Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen.
Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Informasjonen fra sensorer vil bli vurdert av HCP via et online dashbord.
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
|
|
Eksperimentell: Data om vedlikehold og redningsbruk levert til subjektet
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene.
Informasjon fra sensorer knyttet til RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI vil bli matet tilbake til emnet gjennom en app.
|
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI.
Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI.
Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen.
Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
|
|
Aktiv komparator: Ingen data levert til Subjekt eller HCP
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en hjemmehub der dataene deres vil bli lastet opp under studien, men forsøkspersonene og deres helsepersonell vil ikke kunne se dataene.
|
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI.
Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI.
Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av vedlikeholdssensoren for armer; ("Kohort 1: Data om vedlikeholdsbruk levert til deltaker og helsepersonell" og "Kohort 5: ingen data levert til deltaker eller helsepersonell")
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
|
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 anti-meridiem (a.m.) hver dag i behandlingsperioden.
Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket.
Analyse ble utført med Analysis of Covariance (ANCOVA) modell.
Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 4 og 6 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens over de siste tre månedene av studieperioden (mellom måneder 4 til 6).
Den daglige etterlevelsen av ELLIPTA-vedlikeholdsterapi når både deltakeren og helsepersonellet ble forsynt med data fra vedlikeholdssensoren (kohort 1) versus ingen data levert til deltakeren eller helsepersonell (kohort 5) er oppsummert.
|
Måned 4 til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av vedlikeholdssensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
|
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden.
Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket.
Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 4 og 6 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens over de siste tre månedene av studieperioden (mellom måneder 4 til 6).
Effekten på daglig etterlevelse av vedlikeholdsterapi når vedlikeholdsdata kun ble levert til deltakerne (Kohort 2), rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og HCP (Kohort 3), og rednings- og vedlikeholdsdata kun ble levert til deltaker (Kohort 4) versus ingen data levert til deltakeren eller helsepersonell (Kohort 5) er oppsummert.
|
Måned 4 til måned 6
|
|
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 1 og måned 3 som bestemt av vedlikeholdssensoren
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden.
Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket.
Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 1 og 3 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens.
Effekten på daglig etterlevelse av vedlikeholdsterapi når vedlikeholdsdata ble levert til både deltaker og helsepersonell (Kohort 1), vedlikeholdsdata ble kun levert til deltakere (Kohort 2), rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (Kohort 3) ), og rednings- og vedlikeholdsdata bare levert til deltakeren (kohort 4) versus ingen data levert til deltakeren eller HCP (kohort 5) er oppsummert.
|
Måned 1 til måned 3
|
|
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 1 og måned 6 som bestemt av vedlikeholdssensoren
Tidsramme: Måned 1 til måned 6
|
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden.
Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket.
Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 1 og 6 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens.
Effekten på daglig etterlevelse av vedlikeholdsterapi når vedlikeholdsdata ble levert til både deltaker og helsepersonell (Kohort 1), vedlikeholdsdata ble kun levert til deltakere (Kohort 2), rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (Kohort 3) ), og rednings- og vedlikeholdsdata bare levert til deltakeren (kohort 4) versus ingen data levert til deltakeren eller HCP (kohort 5) er oppsummert.
|
Måned 1 til måned 6
|
|
Prosentandel av redningsfrie dager mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av redningsmedisinsensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
|
Data for bruk av redningsmedisin ble samlet inn av clip-on-sensoren for salbutamol MDI som registrerer tid og dato da MDI ble aktivert.
Prosentandelen av redningsfrie dager ble bestemt av redningssensorens registreringer av dato, klokkeslett og antall inhalatoraktiveringer.
Minst kvadratisk gjennomsnittlig prosentandel av redningsfrie dager mellom måned 4 og 6 når vedlikeholdsdata ble levert til både deltakeren og helsepersonell (Kohort 1); vedlikeholdsdata ble bare levert til deltakerne (Kohort 2); rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (kohort 3) og rednings- og vedlikeholdsdata kun levert til deltaker (kohort 4) versus ingen data levert til deltaker eller helsepersonell (kohort 5) er oppsummert.
|
Måned 4 til måned 6
|
|
Antall doser av redningsmedisinbruk mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av redningsmedisinsensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
|
Data for bruk av redningsmedisin ble samlet inn av clip-on-sensoren for salbutamol MDI som registrerer tid og dato da MDI ble aktivert.
Total redningsbruk ble bestemt av redningssensorens registreringer av dato, klokkeslett og antall inhalatoraktiveringer.
Gjennomsnittlig antall doser av redningsmedisiner mellom måned 4 og 6 når vedlikeholdsdata ble levert til både deltakeren og helsepersonell (Kohort 1); vedlikeholdsdata ble bare levert til deltakerne (Kohort 2); rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (kohort 3) og rednings- og vedlikeholdsdata kun levert til deltaker (kohort 4) versus ingen data levert til deltaker eller helsepersonell (kohort 5) er oppsummert.
|
Måned 4 til måned 6
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for astmakontrolltest (ACT).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert).
Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
En total ACT-score på 5 til 19 antyder at deltakerens astma er usannsynlig å være godt kontrollert, mens en score på 20 til 25 antyder at deltakerens astma sannsynligvis er godt kontrollert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før randomisering (dag 1, pre-dose).
Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår astmakontroll (prosentandel av deltakere med en ACT-totalscore >=20) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde astmakontroll ble definert som deltakere med en ACT total score >=20 ved måned 6.
ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert).
Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
En total ACT-score på 5 til 19 antyder at deltakerens astma er usannsynlig å være godt kontrollert, mens en score på 20 til 25 antyder at deltakerens astma sannsynligvis er godt kontrollert.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde astmakontroll ved 6. måned presenteres.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med en økning fra baseline >=3 i ACT total poengsum ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert).
Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
En total ACT-score på 5 til 19 antyder at deltakerens astma er usannsynlig å være godt kontrollert, mens en score på 20 til 25 antyder at deltakerens astma sannsynligvis er godt kontrollert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før randomisering (dag 1, pre-dose).
Prosentandelen av deltakere med en økning fra baseline >=3 i ACT total poengsum ved måned 6 er presentert.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som enten har en ACT totalscore på >=20 og/eller en økning fra baseline >=3 i ACT totalscore ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert).
Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
Grunnverdien var den siste vurderingen før randomisering (dag 1, pre-dose).
Prosentandelen av deltakerne som enten hadde en ACT-totalscore på >=20 og/eller en økning fra baseline >=3 i ACT-totalpoengsum ved måned 6, presenteres.
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- 207040
- 2017-002266-45 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RELVAR/BREO
-
SandozTilbaketrukket
-
Beijing Tiantan HospitalFullført
-
University of SaskatchewanFullført