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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Connected Inhaler Systems (CIS) auf die Einhaltung der Erhaltungstherapie bei schlecht eingestellten Asthmatikern

17. März 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte klinische Open-Label-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung des Connected Inhaler Systems (CIS) auf die Therapietreue mit Relvar/Breo ELLIPTA bei Asthmatikern mit schlechter Kontrolle

GlaxoSmithKline (GSK) hat in Zusammenarbeit mit Propeller Health einen Sensor entwickelt, der am ELLIPTA®-Trockenpulverinhalator (DPI) befestigt werden kann und Uhrzeit und Datum überwacht, an dem die ELLIPTA-DPI-Abdeckung vollständig geöffnet und geschlossen wird. Zusätzlich wird ein Sensor am Metered Dose Inhalator (MDI) für Notfallmedikamente angebracht. Die Daten beider Sensoren werden dem Probanden über eine Anwendung (App) auf dem Smartphone zurückgemeldet und vom medizinischen Fachpersonal (HCP) des Probanden über ein Online-Dashboard überprüft. Sensoren, App, Dashboard und Systeme zur Datenbereitstellung bilden das CIS. Diese Studie wird die erste sein, die die Wirkung von CIS auf die Einhaltung der Erhaltungstherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma bewertet. Dies ist eine unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie bei Asthmatikern, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit fester Dosis und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) erhalten. Berechtigte Probanden erhalten während der Einlaufphase, die bis zu 3 Monate dauern kann, eine RELVAR®/BREO® Erhaltungstherapie über ELLIPTA DPI und eine Salbutamol-Notfallmedikation über MDI mit an beiden Inhalatoren angebrachten Sensoren. Geeignete Probanden werden dann in fünf Behandlungsarme randomisiert, je nachdem, ob die Daten von RELVAR/BREO ELLIPTA oder RELVAR/BREO ELLIPTA und Salbutamol MDI an den Probanden oder Probanden und HCP oder gar nicht zurückgemeldet werden. Der Behandlungszeitraum für die Studie beträgt ungefähr 6 Monate, und eine Woche nach dem letzten Besuch findet eine Nachbeobachtungszeit statt. Die Gesamtdauer eines Probanden in der Studie beträgt ungefähr 9 Monate. RELVAR, BREO und ELLIPTA sind eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit einer dokumentierten ärztlichen Asthmadiagnose als primäre Atemwegserkrankung.
  • ACT-Score <20 beim Screening-Besuch.
  • Nichtraucher (nie geraucht oder seit > 6 Monaten nicht geraucht mit < 10 Packungsjahren (Packjahre = [Zigaretten pro Tag geraucht/20] multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre).
  • Männliche oder weibliche Probanden werden eingeschlossen. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: (i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). (ii) Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Tage] nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Der Proband muss in der Lage sein, in einer Sprache zu lesen, die von der Smartphone-App in seiner Region unterstützt wird.
  • Der Proband muss seit 3 ​​Monaten eine Erhaltungstherapie (Festdosiskombination ICS/LABA) erhalten haben, darf die Dosis im Monat vor dem Screening nicht geändert haben und kann für die Dauer der Studie auf eine äquivalente Dosis von RELVAR/BREO wechseln. Andere Asthma-Hintergrundmedikamente wie Anti-Leukotriene und orale Kortikosteroide sind zulässig, sofern die Dosis vor dem Screening einen Monat lang stabil war.
  • Der Proband muss in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu Salbutamol/Albuterol MDI Rescue zu wechseln und als in der Lage beurteilt werden, Albuterol/Salbutamol mindestens 6 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten.
  • Der Proband muss über ein eigenes Smartphone mit Android- oder iPhone-Betriebssystem (IOS) und ein Datenpaket verfügen, das für die Installation und den Betrieb der App sowie das Senden und Empfangen von Daten geeignet ist. Die vom CIS verwendete Datenmenge beträgt maximal etwa 1 Megabyte (MB) pro Monat; Dies sind weniger Daten als ein 1-minütiges Video, das von YouTube gestreamt wird (2 MB).
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die App auf ihr persönliches Smartphone herunterzuladen und für die Dauer der Studie eingeschaltet zu lassen. Dies erfordert auch, dass Bluetooth für die Dauer der Studie eingeschaltet ist. Die Probanden müssen für die Dauer des Studiums auch mobile Daten für die App aktivieren; es sei denn auf Reisen und wenn zusätzliche Datenroamingkosten anfallen könnten.

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • ACT-Score < 20 beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekanntem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Definiert als Asthmaanfall, der eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb der letzten 6 Monate einherging.
  • Eine Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Gleichzeitige Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung oder anderer aktiver Lungenerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studieninhalatoren (z. B. Laktose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden auch Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen, ausgeschlossen.
  • Historische oder aktuelle Anzeichen klinisch signifikanter oder schnell fortschreitender oder instabiler kardiovaskulärer, neurologischer, kardiovaskulärer, neurologischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Analyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Probanden, die jemals mit einer Therapie auf biologischer Basis, z. B. Omalizumab, Mepolizumab, gegen Asthma behandelt wurden.
  • Probanden, die ein Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Ein Proband kommt für diese Studie nicht infrage, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators, Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters von Propeller Health ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dem Probanden und HCP bereitgestellte Daten zur Wartungsnutzung
Berechtigte Probanden erhalten eine RELVAR/BREO-Erhaltungstherapie über ELLIPTA DPI und eine Salbutamol-Notfallmedikation über MDI mit Sensoren, die an beiden Inhalatoren angebracht sind. Informationen vom Sensor, der an RELVAR/BREO ELLIPTA angebracht ist, werden über eine App auf dem Smartphone an den Probanden und über ein Online-Dashboard an den HCP des Probanden zurückgemeldet.
Arzneimittel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO wird in Dosen von 100/25 Mikrogramm (µg) und 200/25 µg zur Verabreichung über ELLIPTA DPI erhältlich sein. Den Probanden wird einmal täglich eine Inhalation von RELVAR/BREO verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol wird in einer Dosis von 100 µg zur Verabreichung über MDI erhältlich sein. Den Probanden wird Salbutamol nach Bedarf verabreicht.
Gerät: Smartphone-App
Die Probanden müssen eine mit dem Sensor verbundene App auf ihr Smartphone herunterladen. Die an den Inhalatoren angebrachten Sensoren werden über Bluetooth mit dem Smartphone verbunden.
Gerät: HCP-Dashboard
Die Informationen von Sensoren werden vom HCP über ein Online-Dashboard überprüft.
Gerät: Sensoren
Zur elektronischen Erfassung der Betätigungsdaten werden Anstecksensoren montiert.
Experimental: Dem Betreff zur Verfügung gestellte Daten zur Wartungsnutzung
Berechtigte Probanden erhalten eine RELVAR/BREO-Erhaltungstherapie über ELLIPTA DPI und eine Salbutamol-Notfallmedikation über MDI mit Sensoren, die an beiden Inhalatoren angebracht sind. Informationen vom Sensor, der an RELVAR/BREO ELLIPTA angeschlossen ist, werden über eine App auf dem Smartphone an das Subjekt zurückgemeldet.
Arzneimittel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO wird in Dosen von 100/25 Mikrogramm (µg) und 200/25 µg zur Verabreichung über ELLIPTA DPI erhältlich sein. Den Probanden wird einmal täglich eine Inhalation von RELVAR/BREO verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol wird in einer Dosis von 100 µg zur Verabreichung über MDI erhältlich sein. Den Probanden wird Salbutamol nach Bedarf verabreicht.
Gerät: Smartphone-App
Die Probanden müssen eine mit dem Sensor verbundene App auf ihr Smartphone herunterladen. Die an den Inhalatoren angebrachten Sensoren werden über Bluetooth mit dem Smartphone verbunden.
Gerät: Sensoren
Zur elektronischen Erfassung der Betätigungsdaten werden Anstecksensoren montiert.
Experimental: Daten zu Wartungs- und Rettungszwecken, die dem Patienten und HCP zur Verfügung gestellt wurden
Berechtigte Probanden erhalten eine RELVAR/BREO-Erhaltungstherapie über ELLIPTA DPI und eine Salbutamol-Notfallmedikation über MDI mit Sensoren, die an beiden Inhalatoren angebracht sind. Informationen von Sensoren, die an RELVAR/BREO ELLIPTA und Salbutamol-MDI angebracht sind, werden sowohl an den Probanden als auch an das medizinische Fachpersonal zurückgemeldet. Die Daten werden dem Probanden über eine App und dem HCP über ein Online-Dashboard übermittelt.
Arzneimittel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO wird in Dosen von 100/25 Mikrogramm (µg) und 200/25 µg zur Verabreichung über ELLIPTA DPI erhältlich sein. Den Probanden wird einmal täglich eine Inhalation von RELVAR/BREO verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol wird in einer Dosis von 100 µg zur Verabreichung über MDI erhältlich sein. Den Probanden wird Salbutamol nach Bedarf verabreicht.
Gerät: Smartphone-App
Die Probanden müssen eine mit dem Sensor verbundene App auf ihr Smartphone herunterladen. Die an den Inhalatoren angebrachten Sensoren werden über Bluetooth mit dem Smartphone verbunden.
Gerät: HCP-Dashboard
Die Informationen von Sensoren werden vom HCP über ein Online-Dashboard überprüft.
Gerät: Sensoren
Zur elektronischen Erfassung der Betätigungsdaten werden Anstecksensoren montiert.
Experimental: Daten zu Wartungs- und Rettungszwecken, die dem Subjekt zur Verfügung gestellt wurden
Berechtigte Probanden erhalten eine RELVAR/BREO-Erhaltungstherapie über ELLIPTA DPI und eine Salbutamol-Notfallmedikation über MDI mit Sensoren, die an beiden Inhalatoren angebracht sind. Informationen von Sensoren, die an RELVAR/BREO ELLIPTA und Salbutamol-MDI angebracht sind, werden über eine App an den Probanden zurückgemeldet.
Arzneimittel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO wird in Dosen von 100/25 Mikrogramm (µg) und 200/25 µg zur Verabreichung über ELLIPTA DPI erhältlich sein. Den Probanden wird einmal täglich eine Inhalation von RELVAR/BREO verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol wird in einer Dosis von 100 µg zur Verabreichung über MDI erhältlich sein. Den Probanden wird Salbutamol nach Bedarf verabreicht.
Gerät: Smartphone-App
Die Probanden müssen eine mit dem Sensor verbundene App auf ihr Smartphone herunterladen. Die an den Inhalatoren angebrachten Sensoren werden über Bluetooth mit dem Smartphone verbunden.
Gerät: Sensoren
Zur elektronischen Erfassung der Betätigungsdaten werden Anstecksensoren montiert.
Aktiver Komparator: Keine Daten an Subjekt oder HCP geliefert
Berechtigte Probanden erhalten eine RELVAR/BREO-Erhaltungstherapie über ELLIPTA DPI und eine Salbutamol-Notfallmedikation über MDI mit Sensoren, die an beiden Inhalatoren angebracht sind. Den Probanden wird ein Home-Hub zur Verfügung gestellt, über den ihre Daten während der Studie hochgeladen werden, aber die Probanden und ihr HCP können die Daten nicht einsehen.
Arzneimittel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO wird in Dosen von 100/25 Mikrogramm (µg) und 200/25 µg zur Verabreichung über ELLIPTA DPI erhältlich sein. Den Probanden wird einmal täglich eine Inhalation von RELVAR/BREO verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol wird in einer Dosis von 100 µg zur Verabreichung über MDI erhältlich sein. Den Probanden wird Salbutamol nach Bedarf verabreicht.
Gerät: Sensoren
Zur elektronischen Erfassung der Betätigungsdaten werden Anstecksensoren montiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen Monat 4 und Monat 6, wie durch den Wartungssensor für Arme bestimmt; ("Kohorte 1: Daten zur Wartungsnutzung an Teilnehmer und HCP geliefert" und "Kohorte 5: keine Daten an Teilnehmer oder HCP geliefert")
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 6
Die tägliche Therapietreue ist definiert als die Einnahme einer Dosis Relvar/Breo ELLIPTA durch den Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden, beginnend um 12:00 Uhr morgens an jedem Tag des Behandlungszeitraums. Der Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen wurde durch den an ELLIPTA angebrachten Anstecksensor bestimmt, der die Uhrzeit und das Datum aufzeichnet, wann die ELLIPTA-Abdeckung geöffnet und geschlossen wurde. Die Analyse wurde durch das Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell durchgeführt. Der mittlere Prozentsatz der kleinsten Quadrate der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen den Monaten 4 und 6 wurde durch die tägliche Adhärenz des Erhaltungssensors in den letzten drei Monaten des Studienzeitraums (zwischen den Monaten 4 bis 6) bestimmt. Die tägliche Einhaltung der ELLIPTA-Erhaltungstherapie, wenn sowohl dem Teilnehmer als auch dem medizinischen Fachpersonal Daten vom Erhaltungssensor (Kohorte 1) zur Verfügung gestellt wurden, im Vergleich zu keinen Daten, die dem Teilnehmer oder dem medizinischen Fachpersonal (Kohorte 5) bereitgestellt wurden, wird zusammengefasst.
Monat 4 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen Monat 4 und Monat 6, wie vom Erhaltungssensor bestimmt
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 6
Tägliche Adhärenz ist definiert als Einnahme einer Dosis Relvar/Breo ELLIPTA durch den Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden, beginnend um 00:00 Uhr an jedem Tag des Behandlungszeitraums. Der Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen wurde durch den an ELLIPTA angebrachten Anstecksensor bestimmt, der die Uhrzeit und das Datum aufzeichnet, wann die ELLIPTA-Abdeckung geöffnet und geschlossen wurde. Der mittlere Prozentsatz der kleinsten Quadrate der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen den Monaten 4 und 6 wurde durch die tägliche Adhärenz des Erhaltungssensors in den letzten drei Monaten des Studienzeitraums (zwischen den Monaten 4 bis 6) bestimmt. Die Auswirkung auf die tägliche Einhaltung der Erhaltungstherapie, wenn Erhaltungsdaten nur den Teilnehmern (Kohorte 2), Rettungs- und Erhaltungsdaten wurden dem Teilnehmer und HCP (Kohorte 3) und Rettungs- und Erhaltungsdaten nur dem Teilnehmer (Kohorte 4) im Vergleich zur Verfügung gestellt Es werden keine Daten zusammengefasst, die dem Teilnehmer oder HCP (Kohorte 5) bereitgestellt wurden.
Monat 4 bis Monat 6
Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen Monat 1 und Monat 3, wie vom Erhaltungssensor bestimmt
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
Tägliche Adhärenz ist definiert als Einnahme einer Dosis Relvar/Breo ELLIPTA durch den Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden, beginnend um 00:00 Uhr an jedem Tag des Behandlungszeitraums. Der Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen wurde durch den an ELLIPTA angebrachten Anstecksensor bestimmt, der die Uhrzeit und das Datum aufzeichnet, wann die ELLIPTA-Abdeckung geöffnet und geschlossen wurde. Der prozentuale Mittelwert der kleinsten Quadrate der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen den Monaten 1 und 3 wurde durch die tägliche Adhärenz des Erhaltungssensors bestimmt. Die Auswirkung auf die tägliche Einhaltung der Erhaltungstherapie, wenn Erhaltungsdaten sowohl dem Teilnehmer als auch dem HCP (Kohorte 1), Erhaltungsdaten wurden nur den Teilnehmern (Kohorte 2) zur Verfügung gestellt wurden, Rettungs- und Erhaltungsdaten dem Teilnehmer und dem HCP (Kohorte 3 ) und Rettungs- und Wartungsdaten, die nur dem Teilnehmer (Kohorte 4) zur Verfügung gestellt wurden, gegenüber keinen Daten, die dem Teilnehmer oder HCP (Kohorte 5) zur Verfügung gestellt wurden, werden zusammengefasst.
Monat 1 bis Monat 3
Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen Monat 1 und Monat 6, wie vom Erhaltungssensor bestimmt
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
Tägliche Adhärenz ist definiert als Einnahme einer Dosis Relvar/Breo ELLIPTA durch den Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden, beginnend um 00:00 Uhr an jedem Tag des Behandlungszeitraums. Der Prozentsatz der eingenommenen ELLIPTA-Dosen wurde durch den an ELLIPTA angebrachten Anstecksensor bestimmt, der die Uhrzeit und das Datum aufzeichnet, wann die ELLIPTA-Abdeckung geöffnet und geschlossen wurde. Der prozentuale Mittelwert der kleinsten Quadrate der eingenommenen ELLIPTA-Dosen (tägliche Adhärenz) zwischen den Monaten 1 und 6 wurde durch die tägliche Adhärenz des Erhaltungssensors bestimmt. Die Auswirkung auf die tägliche Einhaltung der Erhaltungstherapie, wenn Erhaltungsdaten sowohl dem Teilnehmer als auch dem HCP (Kohorte 1), Erhaltungsdaten wurden nur den Teilnehmern (Kohorte 2) zur Verfügung gestellt wurden, Rettungs- und Erhaltungsdaten dem Teilnehmer und dem HCP (Kohorte 3 ) und Rettungs- und Wartungsdaten, die nur dem Teilnehmer (Kohorte 4) zur Verfügung gestellt wurden, gegenüber keinen Daten, die dem Teilnehmer oder HCP (Kohorte 5) zur Verfügung gestellt wurden, werden zusammengefasst.
Monat 1 bis Monat 6
Prozentsatz der rettungsfreien Tage zwischen Monat 4 und Monat 6, wie vom Rettungsmedikationssensor bestimmt
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 6
Daten für die Verwendung von Notfallmedikamenten wurden durch den Anstecksensor für Salbutamol-MDI gesammelt, der Zeit und Datum aufzeichnet, wenn das MDI ausgelöst wurde. Der Prozentsatz der rettungsfreien Tage wurde durch die Aufzeichnungen des Rettungssensors von Datum, Uhrzeit und Anzahl der Inhalatorbetätigungen bestimmt. Mittlerer Prozentsatz der kleinsten Quadrate der rettungsfreien Tage zwischen den Monaten 4 und 6, an denen Wartungsdaten sowohl dem Teilnehmer als auch dem HCP zur Verfügung gestellt wurden (Kohorte 1); Wartungsdaten wurden nur den Teilnehmern (Kohorte 2) zur Verfügung gestellt; Rettungs- und Wartungsdaten wurden dem Teilnehmer und HCP (Kohorte 3) bereitgestellt und Rettungs- und Wartungsdaten wurden nur dem Teilnehmer (Kohorte 4) bereitgestellt, im Gegensatz zu den Daten, die dem Teilnehmer oder HCP (Kohorte 5) nicht bereitgestellt wurden, werden zusammengefasst.
Monat 4 bis Monat 6
Anzahl der Dosen von Notfallmedikamenten, die zwischen Monat 4 und Monat 6 verwendet wurden, wie vom Sensor für Notfallmedikamente bestimmt
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 6
Daten für die Verwendung von Notfallmedikamenten wurden durch den Anstecksensor für Salbutamol-MDI gesammelt, der Zeit und Datum aufzeichnet, wenn das MDI ausgelöst wurde. Die gesamte Notfallanwendung wurde durch die Aufzeichnungen des Rettungssensors mit Datum, Uhrzeit und Anzahl der Inhalationsbetätigungen bestimmt. Die durchschnittliche Anzahl der Notfallmedikamente zwischen dem 4. und 6. Monat, wenn Erhaltungsdaten sowohl dem Teilnehmer als auch dem HCP (Kohorte 1) übermittelt wurden; Wartungsdaten wurden nur den Teilnehmern (Kohorte 2) zur Verfügung gestellt; Rettungs- und Wartungsdaten wurden dem Teilnehmer und HCP (Kohorte 3) bereitgestellt und Rettungs- und Wartungsdaten wurden nur dem Teilnehmer (Kohorte 4) bereitgestellt, im Gegensatz zu den Daten, die dem Teilnehmer oder HCP (Kohorte 5) nicht bereitgestellt wurden, werden zusammengefasst.
Monat 4 bis Monat 6
Änderung der Gesamtpunktzahl des Asthmakontrolltests (ACT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht unter Kontrolle) bis 5 (vollständig unter Kontrolle). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen aus den 5 Fragen berechnet und kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kontrolle anzeigen. Eine ACT-Gesamtpunktzahl von 5 bis 19 deutet darauf hin, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich nicht gut unter Kontrolle ist, während eine Punktzahl von 20 bis 25 darauf hindeutet, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich gut unter Kontrolle ist. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Randomisierung (Tag 1, vor der Dosis). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine Asthmakontrolle erreichten (Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACT-Gesamtwert >=20).
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Asthmakontrolle erreichten, wurde als Teilnehmer mit einem ACT-Gesamtscore >=20 in Monat 6 definiert. Die ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht unter Kontrolle) bis 5 (vollständig unter Kontrolle). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen aus den 5 Fragen berechnet und kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kontrolle anzeigen. Eine ACT-Gesamtpunktzahl von 5 bis 19 deutet darauf hin, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich nicht gut unter Kontrolle ist, während eine Punktzahl von 20 bis 25 darauf hindeutet, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich gut unter Kontrolle ist. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine Asthmakontrolle erreichten.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der ACT-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert >=3 in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht unter Kontrolle) bis 5 (vollständig unter Kontrolle). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen aus den 5 Fragen berechnet und kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kontrolle anzeigen. Eine ACT-Gesamtpunktzahl von 5 bis 19 deutet darauf hin, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich nicht gut unter Kontrolle ist, während eine Punktzahl von 20 bis 25 darauf hindeutet, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich gut unter Kontrolle ist. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Randomisierung (Tag 1, vor der Dosis). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der ACT-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert >=3 in Monat 6 wird angezeigt.
Baseline und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 entweder eine ACT-Gesamtpunktzahl von >=20 und/oder eine Erhöhung der ACT-Gesamtpunktzahl von >=3 gegenüber dem Ausgangswert haben
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht unter Kontrolle) bis 5 (vollständig unter Kontrolle). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen aus den 5 Fragen berechnet und kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kontrolle anzeigen. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Randomisierung (Tag 1, vor der Dosis). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 entweder eine ACT-Gesamtpunktzahl von >=20 und/oder einen Anstieg der ACT-Gesamtpunktzahl von >=3 gegenüber dem Ausgangswert hatten, wird dargestellt.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207040
  • 2017-002266-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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