Klinikai tanulmány a csatlakoztatott inhalációs rendszer (CIS) hatásának értékelésére a fenntartó terápia betartására rosszul kontrollált asztmás betegeknél
2021. március 17. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a csatlakoztatott inhalációs rendszer (CIS) hatásának értékelésére a Relvar/Breo ELLIPTA terápia betartására, gyenge kontrollal rendelkező asztmás alanyoknál
A GlaxoSmithKline (GSK) a Propeller Health-szel együttműködve kifejlesztett egy érzékelőt, amely az ELLIPTA® szárazpor-inhalátorra (DPI) rögzíthető, és figyeli az ELLIPTA DPI fedél teljes kinyitásának és bezárásának időpontját és dátumát.
Ezen túlmenően, egy érzékelőt csatlakoztatnak a mentőgyógyszer kimért dózisú inhalátorhoz (MDI).
Mindkét érzékelő adatait egy okostelefonon lévő alkalmazáson (alkalmazáson) keresztül visszacsatolják az alanynak, és az alany egészségügyi szakembere (HCP) egy online műszerfalon keresztül tekinti át azokat.
Az érzékelők, az alkalmazás, a műszerfal és az adatszolgáltató rendszerek alkotják a CIS-t.
Ez a tanulmány lesz az első, amely értékeli a CIS hatását a fenntartó terápia betartására nem kontrollált asztmában szenvedő betegeknél.
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat asztmás alanyokon, akik jelenleg fix dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta 2 agonista (LABA) fenntartó terápiában részesülnek.
A jogosult alanyok RELVAR®/BREO® fenntartó terápiát kapnak ELLIPTA DPI-n keresztül és szalbutamolt mentőgyógyszert MDI-n keresztül, mindkét inhalátorhoz érzékelőket csatlakoztatva a bejáratási időszak alatt, amely akár 3 hónapig is eltarthat.
A jogosult alanyokat ezután véletlenszerűen öt kezelési karba osztják, attól függően, hogy a RELVAR/BREO ELLIPTA vagy a RELVAR/BREO ELLIPTA és a salbutamol MDI adatait visszacsatolják-e az alanynak vagy az alanynak és a HCP-nek, vagy egyáltalán nem.
A vizsgálat kezelési időszaka hozzávetőlegesen 6 hónap, és az utolsó látogatás után egy héttel lesz egy nyomon követési időszak.
A vizsgálatban részt vevő alanyok teljes időtartama körülbelül 9 hónap lesz.
A RELVAR, a BREO és az ELLIPTA a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegyei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
437
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Rotherham, Yorkshire, Egyesült Királyság, S65 1DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Hollandia, 2526 HW
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Olaszország, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Spanyolország, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanyolország, 15011
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanyolország, 08430
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spanyolország, 18300
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28044
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanyolország, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés aláírásakor.
- Azok az alanyok, akiknél az orvos dokumentáltan asztmát diagnosztizált elsődleges légúti betegségként.
- ACT pontszám <20 a szűrővizsgálaton.
- Nemdohányzók (soha nem dohányoztak, vagy több mint 6 hónapig nem dohányoztak, kevesebb mint 10 csomag éves múlttal (csomagévek = [napi elszívott cigaretta/20] szorozva az elszívott évek számával).
- Férfi vagy női alanyok is szerepelnek benne. Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: (i) Nem fogamzóképes nő (WOCBP). (ii) egy WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátló útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 5 napig] a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Az alanynak tudnia kell olvasni a régiójában található okostelefonos alkalmazás által támogatott nyelven.
- Az alanynak 3 hónapja fenntartó terápiában (fix dózisú ICS/LABA kombináció) kell részesülnie, a szűrést megelőző hónapban nem változtathatott az adagon, és a vizsgálat időtartama alatt át kell tudnia váltani a RELVAR/BREO egyenértékű dózisára. Egyéb asztma háttérgyógyszerek, például anti-leukotriének és orális kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy a dózis a szűrés előtt 1 hónapig stabil volt.
- Az alanynak képesnek kell lennie Salbutamol/Albuterol MDI mentőre a vizsgálat idejére, és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálati látogatások előtt legalább 6 órával visszatartsa az albuterolt/szalbutamolt.
- Az alanynak rendelkeznie kell saját Android vagy iPhone operációs rendszerű (IOS) okostelefonnal és az alkalmazás telepítésére és futtatására, valamint az adatok küldésére és fogadására alkalmas adatcsomaggal. A FÁK által felhasznált adatmennyiség havonta legfeljebb körülbelül 1 megabájt (MB); ez kevesebb adat, mint egy YouTube-ról streamelt 1 perces videó (2 MB).
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy letöltsék az alkalmazást személyes okostelefonjukra, és a vizsgálat időtartama alatt bekapcsolva tartsák. Ehhez be kell kapcsolni a Bluetooth-t a vizsgálat idejére. Az alanyoknak a tanulás idejére be kell kapcsolniuk a mobiladatot is az alkalmazáshoz; kivéve, ha utazik, és ha extra adatroaming költségek merülhetnek fel.
A véletlenszerű besorolás kritériumai:
- ACT-pontszám <20 a randomizációs látogatáskor (2. látogatás).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélése, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati alany megfelelő teljesítését a protokollkövetelményben.
- Életveszélyes asztma anamnézisében: Olyan asztmás epizódként határozták meg, amely intubálást igényelt, és/vagy hypercapneával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult az elmúlt 6 hónapban.
- Alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb légzőszervi rendellenességek, köztük aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, sarcoidosis, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegségek vagy más aktív tüdőbetegségek egyidejű diagnózisa.
- Túlérzékenység/intolerancia a vizsgálati inhalátorok bármely összetevőjével szemben (például laktóz, magnézium-sztearát). Ezenkívül kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
- Klinikailag jelentős vagy gyorsan progresszív vagy instabil szív- és érrendszeri, neurológiai, kardiovaszkuláris, neurológiai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességek történeti vagy jelenlegi bizonyítékai. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná az elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Azok az alanyok, akik valaha is részesültek biológiai alapú terápiás kezelésben, például omalizumab, mepolizumab asztma kezelésére.
- Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert és/vagy orvosi eszközt kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (szűrés), vagy a vizsgált gyógyszertől számított öt gyógyszer felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor, a részt vevő vizsgáló alkalmazottja vagy a Propeller Health alkalmazott bármely családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Karbantartási felhasználásra vonatkozó adatok az Alany és a HCP számára biztosított
A jogosult alanyok RELVAR/BREO fenntartó terápiát kapnak ELLIPTA DPI-n keresztül, és szalbutamolt mentőgyógyszert MDI-n keresztül, mindkét inhalátorhoz érzékelőkkel.
A RELVAR/BREO ELLIPTA-hoz csatlakoztatott szenzortól származó információk egy okostelefonon lévő alkalmazáson keresztül visszakerülnek az alanyhoz, az online műszerfalon pedig az alany HCP-jéhez.
|
A RELVAR/BREO 100/25 mikrogramm (µg) és 200/25 µg dózisban lesz elérhető ELLIPTA DPI-n keresztül.
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy RELVAR/BREO inhalációt.
A szalbutamol 100 µg-os dózisban lesz elérhető, MDI-n keresztül beadható.
Az alanyok szükség szerint kapnak szalbutamolt.
Az alanyoknak le kell tölteniük az érzékelőhöz társított alkalmazást okostelefonjukra.
Az inhalátorokhoz csatlakoztatott érzékelők Bluetooth-on keresztül csatlakoznak az okostelefonhoz.
Az érzékelőktől származó információkat a HCP egy online műszerfalon keresztül ellenőrzi.
Clip-on érzékelőket szerelnek fel a működtetési adatok elektronikus rögzítésére.
|
|
Kísérleti: A Karbantartási felhasználásra vonatkozó adatok az Alany részére biztosítottak
A jogosult alanyok RELVAR/BREO fenntartó terápiát kapnak ELLIPTA DPI-n keresztül, és szalbutamolt mentőgyógyszert MDI-n keresztül, mindkét inhalátorhoz érzékelőkkel.
A RELVAR/BREO ELLIPTA-hoz csatlakoztatott érzékelőtől származó információk egy okostelefonon lévő alkalmazáson keresztül visszakerülnek az alanyhoz.
|
A RELVAR/BREO 100/25 mikrogramm (µg) és 200/25 µg dózisban lesz elérhető ELLIPTA DPI-n keresztül.
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy RELVAR/BREO inhalációt.
A szalbutamol 100 µg-os dózisban lesz elérhető, MDI-n keresztül beadható.
Az alanyok szükség szerint kapnak szalbutamolt.
Az alanyoknak le kell tölteniük az érzékelőhöz társított alkalmazást okostelefonjukra.
Az inhalátorokhoz csatlakoztatott érzékelők Bluetooth-on keresztül csatlakoznak az okostelefonhoz.
Clip-on érzékelőket szerelnek fel a működtetési adatok elektronikus rögzítésére.
|
|
Kísérleti: A karbantartási és mentési felhasználásra vonatkozó adatok az alanynak és a HCP-nek biztosítottak
A jogosult alanyok RELVAR/BREO fenntartó terápiát kapnak ELLIPTA DPI-n keresztül, és szalbutamolt mentőgyógyszert MDI-n keresztül, mindkét inhalátorhoz érzékelőkkel.
A RELVAR/BREO ELLIPTA-hoz és a salbutamol MDI-hez csatlakoztatott érzékelőktől származó információk visszacsatolásra kerülnek mind az alanynak, mind a HCP-nek.
Az adatokat egy alkalmazáson keresztül visszacsatolják az alanynak, egy online irányítópulton pedig a HCP-nek.
|
A RELVAR/BREO 100/25 mikrogramm (µg) és 200/25 µg dózisban lesz elérhető ELLIPTA DPI-n keresztül.
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy RELVAR/BREO inhalációt.
A szalbutamol 100 µg-os dózisban lesz elérhető, MDI-n keresztül beadható.
Az alanyok szükség szerint kapnak szalbutamolt.
Az alanyoknak le kell tölteniük az érzékelőhöz társított alkalmazást okostelefonjukra.
Az inhalátorokhoz csatlakoztatott érzékelők Bluetooth-on keresztül csatlakoznak az okostelefonhoz.
Az érzékelőktől származó információkat a HCP egy online műszerfalon keresztül ellenőrzi.
Clip-on érzékelőket szerelnek fel a működtetési adatok elektronikus rögzítésére.
|
|
Kísérleti: Karbantartási és mentési felhasználásra vonatkozó adatok az Alany részére
A jogosult alanyok RELVAR/BREO fenntartó terápiát kapnak ELLIPTA DPI-n keresztül, és szalbutamolt mentőgyógyszert MDI-n keresztül, mindkét inhalátorhoz érzékelőkkel.
A RELVAR/BREO ELLIPTA-hoz és a salbutamol MDI-hez csatlakoztatott érzékelőktől származó információkat egy alkalmazáson keresztül visszacsatolják az alanynak.
|
A RELVAR/BREO 100/25 mikrogramm (µg) és 200/25 µg dózisban lesz elérhető ELLIPTA DPI-n keresztül.
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy RELVAR/BREO inhalációt.
A szalbutamol 100 µg-os dózisban lesz elérhető, MDI-n keresztül beadható.
Az alanyok szükség szerint kapnak szalbutamolt.
Az alanyoknak le kell tölteniük az érzékelőhöz társított alkalmazást okostelefonjukra.
Az inhalátorokhoz csatlakoztatott érzékelők Bluetooth-on keresztül csatlakoznak az okostelefonhoz.
Clip-on érzékelőket szerelnek fel a működtetési adatok elektronikus rögzítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Az alanynak vagy a HCP-nek nincs adatszolgáltatás
A jogosult alanyok RELVAR/BREO fenntartó terápiát kapnak ELLIPTA DPI-n keresztül, és szalbutamolt mentőgyógyszert MDI-n keresztül, mindkét inhalátorhoz érzékelőkkel.
Az alanyok otthoni központot kapnak, amelyen keresztül adataik feltöltésre kerülnek a vizsgálat során, de az alanyok és az egészségügyi szakember nem láthatja az adatokat.
|
A RELVAR/BREO 100/25 mikrogramm (µg) és 200/25 µg dózisban lesz elérhető ELLIPTA DPI-n keresztül.
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy RELVAR/BREO inhalációt.
A szalbutamol 100 µg-os dózisban lesz elérhető, MDI-n keresztül beadható.
Az alanyok szükség szerint kapnak szalbutamolt.
Clip-on érzékelőket szerelnek fel a működtetési adatok elektronikus rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevett ELLIPTA adagok százalékos aránya (napi betartás) a 4. hónap és a 6. hónap között, a fegyverek karbantartási érzékelője által meghatározott arányban; ("1. kohorsz: a résztvevőnek és a HCP-nek szolgáltatott adatok a karbantartási használatról" és "5. kohorsz: nincsenek adatok a résztvevőnek vagy a HCP-nek szolgáltatva")
Időkeret: 4-től 6-ig
|
A napi betartást úgy határozzák meg, hogy a résztvevő egy adag Relvar/Breo ELLIPTA-t vesz be 24 órás időszakon belül, a kezelési időszak minden napján 12:00-tól kezdődően.
A bevitt ELLIPTA dózisok százalékos arányát az ELLIPTA-hoz csatlakoztatott rögzítő érzékelő határozta meg, amely rögzíti az ELLIPTA fedél kinyitásának és zárásának időpontját és dátumát.
Az elemzést Analysis of Covariance (ANCOVA) modellel végeztük.
A 4. és 6. hónap között bevett ELLIPTA dózisok legkisebb négyzetes átlagos százalékát (napi betartás) a karbantartó érzékelő napi adherenciája határozta meg a vizsgálati időszak utolsó három hónapjában (4-6. hónap között).
Összefoglaljuk az ELLIPTA fenntartó terápia napi betartását, amikor a résztvevő és a HCP is kapott adatokat a karbantartó érzékelőtől (1. kohorsz), szemben a résztvevő vagy a HCP-vel nem kapott adatokkal (5. kohorsz).
|
4-től 6-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevitt ELLIPTA dózisok százalékos aránya (napi betartás) a 4. és 6. hónap között, a karbantartási érzékelő által meghatározott
Időkeret: 4-től 6-ig
|
A napi betartást úgy határozzák meg, hogy a résztvevő egy adag Relvar/Breo ELLIPTA-t vesz be a kezelési időszak minden napján 12:00-tól kezdődően 24 órán belül.
A bevitt ELLIPTA dózisok százalékos arányát az ELLIPTA-hoz csatlakoztatott rögzítő érzékelő határozta meg, amely rögzíti az ELLIPTA fedél kinyitásának és zárásának időpontját és dátumát.
A 4. és 6. hónap között bevett ELLIPTA dózisok legkisebb négyzetes átlagos százalékát (napi betartás) a karbantartó érzékelő napi adherenciája határozta meg a vizsgálati időszak utolsó három hónapjában (4-6. hónap között).
A fenntartó terápia napi betartására gyakorolt hatás, ha a karbantartási adatokat csak a résztvevőknek (2. kohorsz), a mentési és karbantartási adatokat a résztvevőknek és a HCP-nek (3. kohorsz), és a mentési és karbantartási adatokat csak a résztvevőknek szolgáltatták (4. kohorsz) a résztvevőnek vagy a HCP-nek (5. kohorsz) átadott adatok nincsenek összesítve.
|
4-től 6-ig
|
|
A bevitt ELLIPTA adagok százalékos aránya (napi betartás) az 1. és 3. hónap között, a karbantartási érzékelő által meghatározva
Időkeret: 1-től 3-ig
|
A napi betartást úgy határozzák meg, hogy a résztvevő egy adag Relvar/Breo ELLIPTA-t vesz be a kezelési időszak minden napján 12:00-tól kezdődően 24 órán belül.
A bevitt ELLIPTA dózisok százalékos arányát az ELLIPTA-hoz csatlakoztatott rögzítő érzékelő határozta meg, amely rögzíti az ELLIPTA fedél kinyitásának és zárásának időpontját és dátumát.
Az 1. és 3. hónap között bevett ELLIPTA dózisok legkisebb négyzetes átlagos százalékát (napi betartás) a karbantartó érzékelő napi tapadása határozta meg.
A fenntartó terápia napi betartására gyakorolt hatás, amikor a fenntartó adatokat mind a résztvevőnek, mind a HCP-nek szolgáltatták (1. kohorsz), a karbantartási adatokat csak a résztvevőknek szolgáltatták (2. kohorsz), a mentési és karbantartási adatokat a résztvevőnek és a HCP-nek (3. kohorsz) ), és a mentési és karbantartási adatokat csak a résztvevőnek (4. kohorsz), míg a résztvevőnek vagy a HCP-nek nem szolgáltatott adatok (5. kohorsz) összegzik.
|
1-től 3-ig
|
|
A bevitt ELLIPTA dózisok százalékos aránya (napi betartás) az 1. és 6. hónap között, a karbantartási érzékelő által meghatározott
Időkeret: 1-től 6-ig
|
A napi betartást úgy határozzák meg, hogy a résztvevő egy adag Relvar/Breo ELLIPTA-t vesz be a kezelési időszak minden napján 12:00-tól kezdődően 24 órán belül.
A bevitt ELLIPTA dózisok százalékos arányát az ELLIPTA-hoz csatlakoztatott rögzítő érzékelő határozta meg, amely rögzíti az ELLIPTA fedél kinyitásának és zárásának időpontját és dátumát.
Az 1. és 6. hónap között bevett ELLIPTA dózisok legkisebb négyzetes átlagos százalékát (napi betartás) a karbantartó érzékelő napi tapadása határozta meg.
A fenntartó terápia napi betartására gyakorolt hatás, amikor a fenntartó adatokat mind a résztvevőnek, mind a HCP-nek szolgáltatták (1. kohorsz), a karbantartási adatokat csak a résztvevőknek szolgáltatták (2. kohorsz), a mentési és karbantartási adatokat a résztvevőnek és a HCP-nek (3. kohorsz) ), és a mentési és karbantartási adatokat csak a résztvevőnek (4. kohorsz), míg a résztvevőnek vagy a HCP-nek nem szolgáltatott adatok (5. kohorsz) összegzik.
|
1-től 6-ig
|
|
A mentőmentes napok százalékos aránya a 4. és 6. hónap között a mentőgyógyszer-érzékelő által meghatározott arányban
Időkeret: 4-től 6-ig
|
A mentőgyógyszer használatához szükséges adatokat a salbutamol MDI rögzítőérzékelője gyűjtötte össze, amely rögzíti az MDI működtetésének időpontját és dátumát.
A mentéstől mentes napok százalékos arányát a mentési szenzor által rögzített dátum, idő és az inhalátor működtetésének száma határozza meg.
A mentéstől mentes napok legkisebb négyzetes százalékos aránya a 4. és 6. hónap között, amikor a karbantartási adatokat mind a résztvevő, mind a HCP megkapta (1. kohorsz); karbantartási adatokat csak a résztvevőknek szolgáltattak (2. kohorsz); A mentési és karbantartási adatokat a résztvevőnek és a HCP-nek (3. kohorsz), a mentési és karbantartási adatokat pedig csak a résztvevőnek (4. kohorsz) adták át, míg a résztvevőnek vagy a HCP-nek (5. kohorsz) nem szolgáltattak adatokat.
|
4-től 6-ig
|
|
A mentőgyógyszer-használat adagjainak száma a 4. és 6. hónap között, a mentőgyógyszer-érzékelő által meghatározottak szerint
Időkeret: 4-től 6-ig
|
A mentőgyógyszer használatához szükséges adatokat a salbutamol MDI rögzítőérzékelője gyűjtötte össze, amely rögzíti az MDI működtetésének időpontját és dátumát.
A teljes mentési igénybevételt a mentési érzékelő dátuma, időpontja és az inhalátor működtetésének számai alapján határozták meg.
A mentőgyógyszerek adagjainak átlagos száma a 4. és 6. hónap között, amikor a fenntartó adatokat mind a résztvevőnek, mind a HCP-nek szolgáltatták (1. kohorsz); karbantartási adatokat csak a résztvevőknek szolgáltattak (2. kohorsz); A mentési és karbantartási adatokat a résztvevőnek és a HCP-nek (3. kohorsz), a mentési és karbantartási adatokat pedig csak a résztvevőnek (4. kohorsz) adták át, míg a résztvevőnek vagy a HCP-nek (5. kohorsz) nem szolgáltattak adatokat.
|
4-től 6-ig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az asztmakontroll teszt (ACT) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az ACT egy validált önkitöltős kérdőív, amely 5 kérdésből áll az asztmakontroll értékelésére egy 5 pontos kategorikus skálán, amely 1-től (egyáltalán nem kontrollált) 5-ig (teljesen kontrollált) terjed.
Az összpontszám az 5 kérdés pontszámainak összegeként kerül kiszámításra, és 5-től 25-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb kontrollt jelez.
Az 5-től 19-ig terjedő ACT összpontszám azt sugallja, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg nem lesz jól kontrollált, míg a 20-25-ös pontszám arra utal, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg jól kontrollált.
A kiindulási érték a véletlen besorolást megelőző legutóbbi értékelés volt (1. nap, adagolás előtt).
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az asztmakontrollt elérő résztvevők százalékos aránya (az ACT összpontszámmal rendelkező résztvevők százaléka >=20) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az asztmakontrollt elérő résztvevők százalékos arányát úgy határoztuk meg, hogy azok ACT összpontszáma >=20 a 6. hónapban.
Az ACT egy validált önkitöltős kérdőív, amely 5 kérdésből áll az asztmakontroll értékelésére egy 5 pontos kategorikus skálán, amely 1-től (egyáltalán nem kontrollált) 5-ig (teljesen kontrollált) terjed.
Az összpontszám az 5 kérdés pontszámainak összegeként kerül kiszámításra, és 5-től 25-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb kontrollt jelez.
Az 5-től 19-ig terjedő ACT összpontszám azt sugallja, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg nem lesz jól kontrollált, míg a 20-25-ös pontszám arra utal, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg jól kontrollált.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a 6. hónapban elérték az asztmakontrollt.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az ACT összpontszáma a kiindulási értékhez képest >=3-nál nőtt a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az ACT egy validált önkitöltős kérdőív, amely 5 kérdésből áll az asztmakontroll értékelésére egy 5 pontos kategorikus skálán, amely 1-től (egyáltalán nem kontrollált) 5-ig (teljesen kontrollált) terjed.
Az összpontszám az 5 kérdés pontszámainak összegeként kerül kiszámításra, és 5-től 25-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb kontrollt jelez.
Az 5-től 19-ig terjedő ACT összpontszám azt sugallja, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg nem lesz jól kontrollált, míg a 20-25-ös pontszám arra utal, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg jól kontrollált.
A kiindulási érték a véletlen besorolást megelőző legutóbbi értékelés volt (1. nap, adagolás előtt).
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 6. hónapban az ACT összpontszáma >=3-ra nőtt az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az ACT összpontszáma >=20 és/vagy az ACT összpontszáma >=3 javult az alapvonalhoz képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az ACT egy validált önkitöltős kérdőív, amely 5 kérdésből áll az asztmakontroll értékelésére egy 5 pontos kategorikus skálán, amely 1-től (egyáltalán nem kontrollált) 5-ig (teljesen kontrollált) terjed.
Az összpontszám az 5 kérdés pontszámainak összegeként kerül kiszámításra, és 5-től 25-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb kontrollt jelez.
A kiindulási érték a véletlen besorolást megelőző legutóbbi értékelés volt (1. nap, adagolás előtt).
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az ACT összpontszáma >=20 és/vagy az ACT összpontszáma >=3 volt a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207040
- 2017-002266-45 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .